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儿童肱骨完全移位和旋转的外侧髁骨折的 ORIF 与 CRIF

2022年1月4日 更新者:Hongwen Xu、Guangzhou Women and Children's Medical Center

儿童肱骨完全移位和旋转外侧髁骨折的 ORIF 与 CRIF 对比:一项双视角 Chort 研究

切开复位内固定术广泛用于治疗儿童完全移位、旋转的外侧髁骨折,疗效较好。 只有少数研究报道闭合复位内固定是治疗完全移位和旋转的肱骨外侧髁骨折的有效方法,但其有效性和安全性的证据很少。 该试验的目的是比较 ORIF 与 CRIF 治疗完全移位和旋转的外侧髁骨折患者的功能和结果使用情况。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

肱骨外侧髁骨折是儿童第二常见的肘部骨折,约占儿童肘部骨折的 17-20%。 雅各布等人。首先描述了一种基于软骨桥接的新分类。 它由 Foster 等人修改。谁确定了 < 2 毫米和 ≥ 2 毫米位移的骨折之间的结果差异。 大多数外科医生更喜欢切开复位内固定 (ORIF) 以确保这些不稳定的关节内骨折的解剖复位。 只有少数报道关注了肱骨外侧髁骨折的闭合复位和经皮固定 (CRPP)。 在大多数研究中,该技术仅用于位移在 2 至 4 毫米之间的病例。 CRPP 显示出优于 ORIF 的几个优势,包括骨折块周围软组织剥离较少、血管损伤风险低、不愈合和肱骨远端骨骺缺血性坏死 (AVN) 风险低、手术时间更短以及避免手术带有不美观疤痕的开放式切口。 宋等。引入了新的分类和内斜位视图以更好地评估骨折块的移位,他们设法实现骨折的闭合复位,即使在移位超过 4 毫米或旋转移位的情况下(根据宋分类分级为 5 级和根据 Jakob 分类的 III 型)。 由于该研究没有对照,我们无法区分接受 CRPP 治疗的病例和直接接受 ORIF 治疗的病例。

自 2019 年 5 月 1 日起,在我们机构,我们一直在使用 CRPP 治疗 III 型外侧髁骨折。 本研究的主要目的是报告 CRPP 治疗外侧髁骨折的疗效和安全性。 次要目的是比较 CRPP 和 ORIF 之间的结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangzhou Women & Children Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

经内部审查委员会批准后,2017 年至 2021 年在我们机构审查了根据 Jakob 分类的所有 III 型外侧髁骨折

描述

纳入标准:

  • 完全移位和旋转的肱骨外侧髁骨折(Jakob 3 期)

排除标准:

- 骨折后出现超过7天,X线不能清楚辨认肱骨小头,既往经历过同一肢体外侧髁骨折,病理性骨折,开放性骨折,同时合并其他骨折,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
切开复位内固定
切开复位内固定治疗儿童完全移位旋转外髁骨折
应用无菌止血带并制作斜后外侧皮肤切口。 在骨折血肿平面进行浅层分离,直到识别出近端骨折块的远端侧角。 一旦确定了骨折的干骺端侧,就进行整个关节的解剖以暴露内侧关节面。 暴露近端骨折块后,确定远端骨折块的方向,软组织从远端骨折块的前部急剧释放,并向远端延伸至桡骨头。 在对骨折血肿进行冲洗和清创后,用毛巾夹将远端碎片复位。 判断关节面水平而非干骺端的复位很重要,因为可能存在干骺端碎片的塑性变形或粉碎。 经皮放置针(通常为 0.062 英寸)以固定骨折。
闭合复位内固定
闭合复位内固定治疗儿童完全移位旋转外髁骨折
当患者处于全身麻醉状态时,我们对肘部施加了轻微的内翻力,并尝试通过直接推动或使用克氏针作为操纵杆来重新定位旋转的骨折块。 重新定位后,我们在前内侧对远端骨折块施加逐渐的直接加压。然后我们在前臂旋后和肘部完全伸展的情况下对肘部施加轻微的外翻力以维持复位。 确认骨折复位在2mm以内后,特别是正位、侧位片、内斜位片所见,采用光滑克氏针经皮固定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
土地标准
大体时间:1年随访
优秀:运动范围无限制,承载角无改变,无症状 良好:功能性运动范围(不超过 15" 的完全伸展),承载角改变不明显,无关节炎和神经系统症状 差:致残性丧失功能,携带角明显改变,有关节炎症状,尺神经炎,骨不连X线表现,缺血性坏死
1年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作持续时间
大体时间:手术期间
从 TIME OUT 到长臂石膏固定完成
手术期间
出血量
大体时间:手术期间
从 TIME OUT 到长臂石膏固定完成
手术期间
辐射暴露
大体时间:手术期间
从 TIME OUT 到长臂石膏固定完成
手术期间
上髁间宽度 (IEW)
大体时间:手术后3个月
先前已经描述了 interepiccondylar 宽度 (IEW) 来量化横向刺激的大小。 IEW 是在初始损伤 X 光片以及手术后大约 3 个月获得的术后 X 光片上测量的。 侧向刺激的幅度,表示为术后 IEW 与损伤 IEW 的比率,如果 <1.05 则定义为正常,从 1.05 到 1.1 的轻度刺激,从 1.1 到 1.2 的中度刺激,以及 >1.2 的严重刺激
手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hongwen Xu, doctor、Guangzhou Women & Children Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月18日

首次发布 (实际的)

2020年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月4日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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