- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04640727
ORIF versus CRIF av fullstendig forskjøvne og roterte laterale kondylære frakturer av humerus hos barn
ORIF versus CRIF av fullstendig forskjøvede og roterte laterale kondylære frakturer av humerus hos barn: en ambispektiv kortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laterale kondylære humerusfrakturer er det nest vanligste albuebruddet hos barn, og utgjør omtrent 17-20 % av pediatriske albuebrudd. Jakob et al. først beskrev en ny klassifisering basert på tilstedeværelsen av bruskbro. Den ble modifisert av Foster et al. som identifiserte forskjellene i utfall mellom frakturer med < 2 mm og ≥ 2 mm forskyvning. de fleste kirurger foretrakk åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) for å sikre anatomisk reduksjon av disse ustabile intraartikulære bruddene. Bare noen få rapporter har fokusert på lukket reduksjon og perkutan pinning (CRPP) av laterale kondylære humerusfrakturer. I de fleste studier ble denne teknikken kun brukt i tilfeller med forskyvning mellom 2 og 4 mm. CRPP har vist flere fordeler i forhold til ORIF, inkludert mindre disseksjon av bløtvev rundt fragmentet, lav risiko for karskade, lav risiko for ikke-sammenføyning og avaskulær nekrose (AVN) av distal humerus physeal, kortere operasjonsromtider og unngåelse av en åpent snitt med et uestetisk arr. Song et al. introduserte en ny klassifisering og en indre skrå visning for bedre å vurdere forskyvningen av fragmentet, og de klarte å oppnå lukket reduksjon av bruddet, selv i tilfeller med forskyvning over 4 mm eller de med rotasjonsforskyvning (gradert som trinn 5 i henhold til sangklassifisering og Type III i henhold til Jakobs klassifisering). Fordi studien ikke var kontrollert, kunne vi ikke se forskjellen mellom tilfeller behandlet med CRPP og tilfellene behandlet med ORIF direkte.
Siden 1. mai 2019 har vi ved vår institusjon behandlet type III laterale kondylfrakturer med CRPP. Det primære målet med denne studien var å rapportere effektiviteten og sikkerheten til CRPP ved lateral kondylfraktur. Det sekundære målet var å sammenligne resultatene mellom CRPP og ORIF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Women & Children Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullstendig forskjøvne og roterte laterale kondylfrakturer i humerus (Jakob Stage 3)
Ekskluderingskriterier:
- presentert mer enn 7 dager etter bruddet, Capitulum humerus kan ikke tydelig identifiseres på røntgen, hadde tidligere opplevd laterale kondylfrakturer på samme lemmer, patologisk brudd, åpent brudd, kombinert med andre brudd samtidig,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
åpen reduksjon og intern fiksering
åpen reduksjon og intern fiksering brukt ved behandling av fullstendig forskjøvet og rotert lateral kondylfraktur hos barn
|
En steril tourniquet påføres og et skrå posterolateralt hudsnitt gjøres.
Overfladisk disseksjon utføres i frakturhematomets plan inntil det distale laterale hjørnet av det proksimale fragmentet er identifisert.
Når den metafysiske siden av bruddet er identifisert, bæres disseksjonen over leddet for å eksponere den mediale leddoverflaten.
Etter eksponering av det proksimale fragmentet blir orienteringen til det distale fragmentet definert, og bløtvevet frigjøres skarpt fra det fremre aspektet av det distale fragmentet, med ekstensjon båret distalt til det radiale hodet.
Etter irrigasjon og debridement av frakturhematomet reduseres det distale fragmentet med en håndkleklemme.
Det er viktig å bedømme reduksjonen på nivået av den artikulære overflaten i stedet for metafysen fordi plastisk deformasjon eller sønderdeling av metafysefragmentet kan være tilstede.
Pinner (vanligvis 0,062 tommer) plasseres perkutant for å sikre bruddet.
|
lukket reduksjon og intern fiksering
lukket reduksjon og intern fiksering brukt ved behandling av fullstendig forskjøvet og rotert lateral kondylfraktur hos barn
|
vi brukte en forsiktig varuskraft på albuen mens pasienten var under generell anestesi, og vi forsøkte å reposisjonere det roterte fragmentet ved å trykke direkte eller ved å bruke Kirschner-tråder som styrespaker.
Etter reposisjonering påførte vi gradvis direkte kompresjon på det distale frakturfragmentet anteromedialt. Deretter påførte vi lett valguskraft på albuen med underarmen supinert og albuen helt utstrakt for å opprettholde reduksjonen.
Etter at frakturreduksjonen ble bekreftet å være innenfor 2 mm, spesielt sett på anteroposterior, brukte laterale røntgenbilder og indre skråninger glatte Kirschner-tråder for å utføre perkutan pinning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hardacre kriterier
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Utmerket:Ingen begrensning av bevegelsesområdet, Ingen endring av bærevinkel,Ingen symptomer Bra: Funksjonelt bevegelsesområde (mangler ikke mer 15" av fullstendig ekstensjon),,Upåfallende endring av bærevinkel,Ingen leddgikt og nevrologiske symptomer Dårlig:Invalidiserende tap av funksjon, Iøynefallende endring av bærevinkel,har leddgiktsymptomer, ulnar nevritt, røntgenfunn av ikke-union, avaskulær nekrose
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operasjonens varighet
Tidsramme: under operasjonen
|
Fra TIME OUT til langarms gipsimmobilisering fullført
|
under operasjonen
|
mengde blødninger
Tidsramme: under operasjonen
|
Fra TIME OUT til langarms gipsimmobilisering fullført
|
under operasjonen
|
Strålingseksponering
Tidsramme: under operasjonen
|
Fra TIME OUT til langarms gipsimmobilisering fullført
|
under operasjonen
|
Interepicondylar width (IEW)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Den interepicondylære bredden (IEW) har tidligere blitt beskrevet for å kvantifisere størrelsen på sidesporing.
IEW ble målt på det første skaderøntgenbildet så vel som det postoperative røntgenbildet som ble oppnådd omtrent 3 måneder etter operasjonen.
Størrelsen på lateral ansporing, uttrykt som et forhold mellom postoperativ og skade IEW, ble definert som normal hvis den var <1,05, mild ansporing fra 1,05 til 1,1, moderat ansporing fra 1,1 til 1,2, og alvorlig ansporing >1,2
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongwen Xu, doctor, Guangzhou Women & Children Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GuangzhouWCMC-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humerusbrudd
-
University Hospital, BrestAvsluttetArtroskopi Artrodese Gleno-humeralFrankrike
-
Hopital de l'Enfant-JesusAvsluttetHumeral diafysebruddCanada
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyUkjent
-
KK Women's and Children's HospitalFullførtPediatrisk Suprakondylær Humeral FrakturSingapore
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHumeral diafysebrudd | Humerus øvre ekstremitetsbruddFrankrike
-
Dojode, Chetan M., MBBS, MSFullførtTennis albue | Epikondylitt, Lateral HumeralIndia
-
Chinese University of Hong KongNew World Development Company LimitedFullført
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, ikke rekrutterendeHumeral epikondylitt, lateralSpania
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttetTennis albue | Epikondylitt, Lateral HumeralFrankrike
Kliniske studier på åpen reduksjon
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutteringMolar, tredje | Periodontal lommeSpania
-
Zimmer BiometTilbaketrukketDegenerativ skivesykdomForente stater
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringTest akseptabilitet/brukerbarhet av en fysisk aktivitetsapp utviklet for afroamerikanske kvinnerForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullført