Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ORIF versus CRIF av fullstendig forskjøvne og roterte laterale kondylære frakturer av humerus hos barn

4. januar 2022 oppdatert av: Hongwen Xu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

ORIF versus CRIF av fullstendig forskjøvede og roterte laterale kondylære frakturer av humerus hos barn: en ambispektiv kortstudie

Åpen reduksjon og intern fiksering har vært mye brukt i behandling av fullstendig forskjøvet og rotert lateral kondylfraktur hos barn, og det gir vanligvis gode resultater. Bare noen få studier rapporterte Lukket reduksjon og intern fiksering er en effektiv behandling for fullstendig forskjøvede og roterte laterale kondylfrakturer i humerus, men bevis for effektivitet og sikkerhet er knappe. Målet med studien var å sammenligne funksjonell og resultatbruk hos pasienter behandlet med fullstendig forskjøvet og rotert lateral kondylfraktur med ORIF versus CRIF.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Laterale kondylære humerusfrakturer er det nest vanligste albuebruddet hos barn, og utgjør omtrent 17-20 % av pediatriske albuebrudd. Jakob et al. først beskrev en ny klassifisering basert på tilstedeværelsen av bruskbro. Den ble modifisert av Foster et al. som identifiserte forskjellene i utfall mellom frakturer med < 2 mm og ≥ 2 mm forskyvning. de fleste kirurger foretrakk åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) for å sikre anatomisk reduksjon av disse ustabile intraartikulære bruddene. Bare noen få rapporter har fokusert på lukket reduksjon og perkutan pinning (CRPP) av laterale kondylære humerusfrakturer. I de fleste studier ble denne teknikken kun brukt i tilfeller med forskyvning mellom 2 og 4 mm. CRPP har vist flere fordeler i forhold til ORIF, inkludert mindre disseksjon av bløtvev rundt fragmentet, lav risiko for karskade, lav risiko for ikke-sammenføyning og avaskulær nekrose (AVN) av distal humerus physeal, kortere operasjonsromtider og unngåelse av en åpent snitt med et uestetisk arr. Song et al. introduserte en ny klassifisering og en indre skrå visning for bedre å vurdere forskyvningen av fragmentet, og de klarte å oppnå lukket reduksjon av bruddet, selv i tilfeller med forskyvning over 4 mm eller de med rotasjonsforskyvning (gradert som trinn 5 i henhold til sangklassifisering og Type III i henhold til Jakobs klassifisering). Fordi studien ikke var kontrollert, kunne vi ikke se forskjellen mellom tilfeller behandlet med CRPP og tilfellene behandlet med ORIF direkte.

Siden 1. mai 2019 har vi ved vår institusjon behandlet type III laterale kondylfrakturer med CRPP. Det primære målet med denne studien var å rapportere effektiviteten og sikkerheten til CRPP ved lateral kondylfraktur. Det sekundære målet var å sammenligne resultatene mellom CRPP og ORIF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women & Children Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter godkjenning fra Internal Review Board, ble alle type III laterale kondylfrakturer i henhold til Jakob-klassifiseringen gjennomgått ved vår institusjon fra 2017 til 2021

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullstendig forskjøvne og roterte laterale kondylfrakturer i humerus (Jakob Stage 3)

Ekskluderingskriterier:

- presentert mer enn 7 dager etter bruddet, Capitulum humerus kan ikke tydelig identifiseres på røntgen, hadde tidligere opplevd laterale kondylfrakturer på samme lemmer, patologisk brudd, åpent brudd, kombinert med andre brudd samtidig,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
åpen reduksjon og intern fiksering
åpen reduksjon og intern fiksering brukt ved behandling av fullstendig forskjøvet og rotert lateral kondylfraktur hos barn
En steril tourniquet påføres og et skrå posterolateralt hudsnitt gjøres. Overfladisk disseksjon utføres i frakturhematomets plan inntil det distale laterale hjørnet av det proksimale fragmentet er identifisert. Når den metafysiske siden av bruddet er identifisert, bæres disseksjonen over leddet for å eksponere den mediale leddoverflaten. Etter eksponering av det proksimale fragmentet blir orienteringen til det distale fragmentet definert, og bløtvevet frigjøres skarpt fra det fremre aspektet av det distale fragmentet, med ekstensjon båret distalt til det radiale hodet. Etter irrigasjon og debridement av frakturhematomet reduseres det distale fragmentet med en håndkleklemme. Det er viktig å bedømme reduksjonen på nivået av den artikulære overflaten i stedet for metafysen fordi plastisk deformasjon eller sønderdeling av metafysefragmentet kan være tilstede. Pinner (vanligvis 0,062 tommer) plasseres perkutant for å sikre bruddet.
lukket reduksjon og intern fiksering
lukket reduksjon og intern fiksering brukt ved behandling av fullstendig forskjøvet og rotert lateral kondylfraktur hos barn
vi brukte en forsiktig varuskraft på albuen mens pasienten var under generell anestesi, og vi forsøkte å reposisjonere det roterte fragmentet ved å trykke direkte eller ved å bruke Kirschner-tråder som styrespaker. Etter reposisjonering påførte vi gradvis direkte kompresjon på det distale frakturfragmentet anteromedialt. Deretter påførte vi lett valguskraft på albuen med underarmen supinert og albuen helt utstrakt for å opprettholde reduksjonen. Etter at frakturreduksjonen ble bekreftet å være innenfor 2 mm, spesielt sett på anteroposterior, brukte laterale røntgenbilder og indre skråninger glatte Kirschner-tråder for å utføre perkutan pinning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hardacre kriterier
Tidsramme: 1 års oppfølging
Utmerket:Ingen begrensning av bevegelsesområdet, Ingen endring av bærevinkel,Ingen symptomer Bra: Funksjonelt bevegelsesområde (mangler ikke mer 15" av fullstendig ekstensjon),,Upåfallende endring av bærevinkel,Ingen leddgikt og nevrologiske symptomer Dårlig:Invalidiserende tap av funksjon, Iøynefallende endring av bærevinkel,har leddgiktsymptomer, ulnar nevritt, røntgenfunn av ikke-union, avaskulær nekrose
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonens varighet
Tidsramme: under operasjonen
Fra TIME OUT til langarms gipsimmobilisering fullført
under operasjonen
mengde blødninger
Tidsramme: under operasjonen
Fra TIME OUT til langarms gipsimmobilisering fullført
under operasjonen
Strålingseksponering
Tidsramme: under operasjonen
Fra TIME OUT til langarms gipsimmobilisering fullført
under operasjonen
Interepicondylar width (IEW)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Den interepicondylære bredden (IEW) har tidligere blitt beskrevet for å kvantifisere størrelsen på sidesporing. IEW ble målt på det første skaderøntgenbildet så vel som det postoperative røntgenbildet som ble oppnådd omtrent 3 måneder etter operasjonen. Størrelsen på lateral ansporing, uttrykt som et forhold mellom postoperativ og skade IEW, ble definert som normal hvis den var <1,05, mild ansporing fra 1,05 til 1,1, moderat ansporing fra 1,1 til 1,2, og alvorlig ansporing >1,2
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongwen Xu, doctor, Guangzhou Women & Children Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humerusbrudd

Kliniske studier på åpen reduksjon

3
Abonnere