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ORIF versus CRIF de fraturas de côndilo lateral completamente deslocadas e rotacionadas do úmero em crianças

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Hongwen Xu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

ORIF versus CRIF de fraturas condilares laterais completamente deslocadas e rotacionadas do úmero em crianças: um estudo de coro ambispectivo

A redução aberta e a fixação interna têm sido amplamente utilizadas no tratamento de fraturas condilares laterais completamente deslocadas e rotacionadas em crianças e geralmente apresentam bons resultados. Apenas alguns estudos relataram redução fechada e fixação interna é um tratamento eficaz para fraturas do côndilo lateral completamente desviadas e rotacionadas do úmero, mas as evidências sobre sua eficácia e segurança são escassas. O objetivo do estudo foi comparar o uso funcional e de resultados em pacientes tratados com fratura condilar lateral completamente deslocada e rotacionada com ORIF versus CRIF.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

As fraturas condilares laterais do úmero são a segunda fratura mais comum do cotovelo em crianças, correspondendo a aproximadamente 17-20% das fraturas pediátricas do cotovelo. Jakob et ai. descreveu pela primeira vez uma nova classificação baseada na presença de ponte de cartilagem. Foi modificado por Foster et al. que identificaram as diferenças nos resultados entre fraturas com deslocamento < 2 mm e ≥ 2 mm. a maioria dos cirurgiões prefere redução aberta e fixação interna (RAFI) para garantir a redução anatômica dessas fraturas intra-articulares instáveis. Apenas alguns relatos têm focado na redução fechada e fixação percutânea (CRPP) de fraturas condilares laterais do úmero. Na maioria dos estudos, essa técnica foi utilizada apenas nos casos com deslocamento entre 2 e 4mm. CRPP mostrou várias vantagens sobre ORIF, incluindo menos dissecção de tecido mole ao redor do fragmento, baixo risco de danos nos vasos, baixo risco de pseudoartrose e necrose avascular (AVN) da fiseal do úmero distal, tempos de cirurgia mais curtos e prevenção de uma incisão aberta com cicatriz inestética. Song et ai. introduziram uma nova classificação e uma visão oblíqua interna para avaliar melhor o deslocamento do fragmento e conseguiram a redução fechada da fratura, mesmo nos casos com deslocamento superior a 4mm ou com deslocamento rotacional (classificado como estágio 5 pela classificação de Song e Tipo III de acordo com a classificação de Jakob). Como o estudo não foi controlado, não pudemos dizer a diferença entre os casos tratados com CRPP e os casos tratados diretamente com ORIF.

Desde 1º de maio de 2019, em nossa instituição, tratamos fraturas do côndilo lateral tipo III com CRPP. O objetivo primário deste estudo foi relatar a eficácia e segurança do CRPP da fratura do côndilo lateral. O objetivo secundário foi comparar os resultados entre CRPP e ORIF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Women & Children Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Após a aprovação do Conselho de Revisão Interna, todas as fraturas do côndilo lateral Tipo III de acordo com a classificação de Jakob foram revisadas em nossa instituição de 2017 a 2021

Descrição

Critério de inclusão:

  • fraturas do côndilo lateral completamente deslocadas e rotacionadas do úmero (Jakob Estágio 3)

Critério de exclusão:

- apresentado mais de 7 dias após a fratura , Capitulum humerus não pode ser claramente identificado no raio-X, sofreu fraturas anteriores do côndilo lateral nos mesmos membros, fratura patológica, fratura exposta, Combinada com outras fraturas ao mesmo tempo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
redução aberta e fixação interna
redução aberta e fixação interna usada no tratamento de fratura condilar lateral completamente deslocada e rotacionada em crianças
Um torniquete estéril é aplicado e uma incisão cutânea póstero-lateral oblíqua é feita. A dissecção superficial é realizada no plano do hematoma da fratura até a identificação do canto lateral distal do fragmento proximal. Uma vez identificado o lado metafisário da fratura, a dissecção é realizada através da articulação para expor a superfície articular medial. Após a exposição do fragmento proximal, a orientação do fragmento distal é definida e os tecidos moles são nitidamente liberados do aspecto anterior do fragmento distal, com extensão realizada distalmente à cabeça do rádio. Após irrigação e desbridamento do hematoma da fratura, o fragmento distal é reduzido com um clipe de toalha. É importante avaliar a redução no nível da superfície articular e não da metáfise porque pode haver deformação plástica ou cominuição do fragmento metafisário. Pinos (geralmente 0,062 polegadas) são colocados por via percutânea para proteger a fratura.
redução fechada e fixação interna
redução fechada e fixação interna usada no tratamento de fratura condilar lateral completamente deslocada e rotacionada em crianças
aplicamos uma leve força em varo no cotovelo enquanto o paciente estava sob anestesia geral e tentamos reposicionar o fragmento girado empurrando diretamente ou usando fios de Kirschner como joysticks . Após o reposicionamento, aplicamos compressão direta gradual no fragmento da fratura distal anteromedialmente. Em seguida, aplicamos uma leve força em valgo no cotovelo com o antebraço supinado e o cotovelo totalmente estendido para manter a redução. Depois que a redução da fratura foi confirmada em 2 mm, especialmente como visto nas radiografias anteroposterior, lateral e oblíqua interna, usamos fios de Kirschner lisos para realizar pinos percutâneos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios Hardacre
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Excelente:Sem limitação da amplitude de movimento,Sem alteração do ângulo de sustentação,Sem sintomas Bom: Amplitude de movimento funcional (não faltando mais de 15" de extensão completa),Alteração discreta do ângulo de sustentação,Sem sintomas artríticos e neurológicos Ruim:Perda incapacitante de função, alteração conspícua do ângulo de carga, tem sintoma de artrite, neurite ulnar, achados de roentgen de pseudoartrose, necrose avascular
1 ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da operação
Prazo: durante a operação
Do TIME OUT à imobilização com gesso de braço longo concluída
durante a operação
quantidade de sangramento
Prazo: durante a operação
Do TIME OUT à imobilização com gesso de braço longo concluída
durante a operação
Exposição à radiação
Prazo: durante a operação
Do TIME OUT à imobilização com gesso de braço longo concluída
durante a operação
A largura interepicondilar (IEW)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A largura interepicondilar (IEW) foi previamente descrita para quantificar a magnitude do esporão lateral. O IEW foi medido na radiografia inicial da lesão, bem como na radiografia pós-operatória obtida aproximadamente 3 meses após a cirurgia. A magnitude do esporão lateral, expressa como uma razão do IEW pós-operatório para a lesão, foi definida como normal se fosse <1,05, esporão leve de 1,05 a 1,1, esporão moderado de 1,1 a 1,2 e esporão grave >1,2
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongwen Xu, doctor, Guangzhou Women & Children Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em redução aberta

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