- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04640727
ORIF versus CRIF de fraturas de côndilo lateral completamente deslocadas e rotacionadas do úmero em crianças
ORIF versus CRIF de fraturas condilares laterais completamente deslocadas e rotacionadas do úmero em crianças: um estudo de coro ambispectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas condilares laterais do úmero são a segunda fratura mais comum do cotovelo em crianças, correspondendo a aproximadamente 17-20% das fraturas pediátricas do cotovelo. Jakob et ai. descreveu pela primeira vez uma nova classificação baseada na presença de ponte de cartilagem. Foi modificado por Foster et al. que identificaram as diferenças nos resultados entre fraturas com deslocamento < 2 mm e ≥ 2 mm. a maioria dos cirurgiões prefere redução aberta e fixação interna (RAFI) para garantir a redução anatômica dessas fraturas intra-articulares instáveis. Apenas alguns relatos têm focado na redução fechada e fixação percutânea (CRPP) de fraturas condilares laterais do úmero. Na maioria dos estudos, essa técnica foi utilizada apenas nos casos com deslocamento entre 2 e 4mm. CRPP mostrou várias vantagens sobre ORIF, incluindo menos dissecção de tecido mole ao redor do fragmento, baixo risco de danos nos vasos, baixo risco de pseudoartrose e necrose avascular (AVN) da fiseal do úmero distal, tempos de cirurgia mais curtos e prevenção de uma incisão aberta com cicatriz inestética. Song et ai. introduziram uma nova classificação e uma visão oblíqua interna para avaliar melhor o deslocamento do fragmento e conseguiram a redução fechada da fratura, mesmo nos casos com deslocamento superior a 4mm ou com deslocamento rotacional (classificado como estágio 5 pela classificação de Song e Tipo III de acordo com a classificação de Jakob). Como o estudo não foi controlado, não pudemos dizer a diferença entre os casos tratados com CRPP e os casos tratados diretamente com ORIF.
Desde 1º de maio de 2019, em nossa instituição, tratamos fraturas do côndilo lateral tipo III com CRPP. O objetivo primário deste estudo foi relatar a eficácia e segurança do CRPP da fratura do côndilo lateral. O objetivo secundário foi comparar os resultados entre CRPP e ORIF.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Women & Children Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fraturas do côndilo lateral completamente deslocadas e rotacionadas do úmero (Jakob Estágio 3)
Critério de exclusão:
- apresentado mais de 7 dias após a fratura , Capitulum humerus não pode ser claramente identificado no raio-X, sofreu fraturas anteriores do côndilo lateral nos mesmos membros, fratura patológica, fratura exposta, Combinada com outras fraturas ao mesmo tempo,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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redução aberta e fixação interna
redução aberta e fixação interna usada no tratamento de fratura condilar lateral completamente deslocada e rotacionada em crianças
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Um torniquete estéril é aplicado e uma incisão cutânea póstero-lateral oblíqua é feita.
A dissecção superficial é realizada no plano do hematoma da fratura até a identificação do canto lateral distal do fragmento proximal.
Uma vez identificado o lado metafisário da fratura, a dissecção é realizada através da articulação para expor a superfície articular medial.
Após a exposição do fragmento proximal, a orientação do fragmento distal é definida e os tecidos moles são nitidamente liberados do aspecto anterior do fragmento distal, com extensão realizada distalmente à cabeça do rádio.
Após irrigação e desbridamento do hematoma da fratura, o fragmento distal é reduzido com um clipe de toalha.
É importante avaliar a redução no nível da superfície articular e não da metáfise porque pode haver deformação plástica ou cominuição do fragmento metafisário.
Pinos (geralmente 0,062 polegadas) são colocados por via percutânea para proteger a fratura.
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redução fechada e fixação interna
redução fechada e fixação interna usada no tratamento de fratura condilar lateral completamente deslocada e rotacionada em crianças
|
aplicamos uma leve força em varo no cotovelo enquanto o paciente estava sob anestesia geral e tentamos reposicionar o fragmento girado empurrando diretamente ou usando fios de Kirschner como joysticks .
Após o reposicionamento, aplicamos compressão direta gradual no fragmento da fratura distal anteromedialmente. Em seguida, aplicamos uma leve força em valgo no cotovelo com o antebraço supinado e o cotovelo totalmente estendido para manter a redução.
Depois que a redução da fratura foi confirmada em 2 mm, especialmente como visto nas radiografias anteroposterior, lateral e oblíqua interna, usamos fios de Kirschner lisos para realizar pinos percutâneos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios Hardacre
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Excelente:Sem limitação da amplitude de movimento,Sem alteração do ângulo de sustentação,Sem sintomas Bom: Amplitude de movimento funcional (não faltando mais de 15" de extensão completa),Alteração discreta do ângulo de sustentação,Sem sintomas artríticos e neurológicos Ruim:Perda incapacitante de função, alteração conspícua do ângulo de carga, tem sintoma de artrite, neurite ulnar, achados de roentgen de pseudoartrose, necrose avascular
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1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da operação
Prazo: durante a operação
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Do TIME OUT à imobilização com gesso de braço longo concluída
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durante a operação
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quantidade de sangramento
Prazo: durante a operação
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Do TIME OUT à imobilização com gesso de braço longo concluída
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durante a operação
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Exposição à radiação
Prazo: durante a operação
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Do TIME OUT à imobilização com gesso de braço longo concluída
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durante a operação
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A largura interepicondilar (IEW)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
A largura interepicondilar (IEW) foi previamente descrita para quantificar a magnitude do esporão lateral.
O IEW foi medido na radiografia inicial da lesão, bem como na radiografia pós-operatória obtida aproximadamente 3 meses após a cirurgia.
A magnitude do esporão lateral, expressa como uma razão do IEW pós-operatório para a lesão, foi definida como normal se fosse <1,05, esporão leve de 1,05 a 1,1, esporão moderado de 1,1 a 1,2 e esporão grave >1,2
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3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongwen Xu, doctor, Guangzhou Women & Children Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GuangzhouWCMC-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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