- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04640727
ORIF versus CRIF a felkarcsont teljesen elmozdult és elforgatott oldalirányú kondyláris törései gyermekeknél
ORIF versus CRIF a teljesen elmozdult és elforgatott oldalsó felkarcsont-törések gyermekeknél: Ambispektív Chort-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oldalsó condylaris humerus törések a második leggyakoribb könyöktörés a gyermekeknél, a gyermekkori könyöktörések körülbelül 17-20%-át teszik ki. Jakob et al. először írt le egy új osztályozást, amely a porchíd jelenlétén alapul. Foster és munkatársai módosították. akik azonosították a kimenetelek különbségeit a < 2 mm-es és a ≥ 2 mm-es elmozdulású törések között. a legtöbb sebész a nyitott redukciót és a belső rögzítést (ORIF) részesítette előnyben, hogy biztosítsa ezen instabil intraartikuláris törések anatómiai csökkentését. Csak néhány jelentés foglalkozott az oldalsó condylaris humerus törések zárt redukciójával és Percutaneous Pinning (CRPP)-vel. A legtöbb tanulmányban ezt a technikát csak 2 és 4 mm közötti elmozdulás esetén alkalmazták. A CRPP számos előnyt mutatott az ORIF-fel szemben, többek között a töredék körüli lágyszövetek kisebb kimetszését, az érkárosodás alacsony kockázatát, a distalis humerus physealis nem egyesülésének és a vascularis nekrózisának (AVN) alacsony kockázatát, a rövidebb műtőidőt és a műtét elkerülését. nyitott bemetszés esztétikus heggel. Song et al. új osztályozást és belső ferde nézetet vezettek be a töredék elmozdulásának jobb felmérésére, és sikerült elérni a törés zárt csökkenését, még a 4 mm-t meghaladó elmozdulású vagy a forgási elmozdulású esetekben is (Song osztályozás szerint 5. fokozatba sorolva, ill. III. típus a Jakob-osztályozás szerint). Mivel a vizsgálat nem volt kontrollált, nem tudtunk különbséget tenni a CRPP-vel kezelt esetek és az ORIF-fel közvetlenül kezelt esetek között.
Intézményünkben 2019. május 1. óta kezeljük a III-as típusú laterális condylus töréseket CRPP-vel. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy beszámoljon a CRPP hatásosságáról és biztonságosságáról laterális condylustörés esetén. A másodlagos cél a CRPP és az ORIF eredményeinek összehasonlítása volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangzhou Women & Children Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a humerus teljesen elmozdult és elfordult laterális condylus törései (Jakob 3. stádium)
Kizárási kritériumok:
- több mint 7 nappal a törés után jelentkezett, a Capitulum humerus röntgenfelvételen nem azonosítható egyértelműen, ugyanazon a végtagokon korábban oldalsó condylus törés volt, kóros törés, nyílt törés, más törésekkel egyidejűleg kombinálva,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
nyitott redukció és belső rögzítés
Nyílt redukció és belső rögzítés gyermekeknél teljesen elmozdult és elfordult laterális condylus törés kezelésére
|
Steril érszorítót alkalmazunk, és egy ferde posterolaterális bőrmetszést készítünk.
A felületes disszekciót a törési hematóma síkjában végezzük, amíg a proximális fragmentum disztális oldalsó sarkát azonosítjuk.
Amint a törés metafízis oldalát azonosították, a disszekciót az ízületen át kell vinni, hogy felfedje a mediális ízületi felületet.
A proximális fragmens exponálása után meghatározzuk a disztális fragmentum orientációját, és a lágy szövetek élesen kiszabadulnak a disztális fragmens elülső oldaláról, és a nyúlvány distalisan a radiális fejhez kerül.
A törési hematóma öntözése és eltávolítása után a disztális töredéket törölközőcsipesz segítségével csökkentjük.
Fontos, hogy a redukciót az ízületi felület szintjén ítéljük meg, nem pedig a metafizis szintjén, mert jelen lehet a metafizeális fragmentum plasztikus deformációja vagy aprítása.
Csapokat (általában 0,062 hüvelyk) helyeznek perkután a törés rögzítésére.
|
zárt redukció és belső rögzítés
zárt redukció és belső rögzítés a teljesen elmozdult és elfordult laterális condylus törés kezelésére gyermekeknél
|
enyhe varus erőt alkalmaztunk a könyökre, miközben a beteg általános érzéstelenítésben volt, és megpróbáltuk az elforgatott töredéket közvetlenül megnyomni vagy Kirschner-drótokat joystickként használni.
Az áthelyezést követően fokozatosan, direkt kompressziót alkalmaztunk a distalis töréstöredéken anteromediálisan. Ezután enyhe valgus erőt alkalmaztunk a könyökre, az alkar szupinációjával és a könyök teljes kinyújtásával, hogy fenntartsuk a redukciót.
Miután megerősítették, hogy a törés csökkenése 2 mm-en belül van, különösen az anteroposterior, az oldalsó röntgenfelvételek és a belső ferde felvételek alapján, sima Kirschner-drótokat használtunk a perkután rögzítéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hardacre kritériumok
Időkeret: 1 év követés
|
Kiváló: Nincs korlátozás a mozgási tartományban, nincs változás a hordozó szögben, nincsenek tünetek Jó: Funkcionális mozgási tartomány (nem több, mint 15" teljes kiterjedés), Nem feltűnő a tartási szög változása, Nincsenek ízületi és neurológiai tünetek Gyenge: A mozgás elvesztése funkció, feltűnő tartási szög változás, ízületi gyulladásos tünet, ulnaris neuritis, röntgensugaras lelet, érrendszeri nekrózis
|
1 év követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a működés időtartama
Időkeret: a művelet során
|
TIME OUT-tól a hosszú kar gipszrögzítéséig befejeződött
|
a művelet során
|
a vérzés mennyisége
Időkeret: a művelet során
|
TIME OUT-tól a hosszú kar gipszrögzítéséig befejeződött
|
a művelet során
|
Sugárterhelés
Időkeret: a művelet során
|
TIME OUT-tól a hosszú kar gipszrögzítéséig befejeződött
|
a művelet során
|
Az interepicondylar szélesség (IEW)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az interepicondylar szélességét (IEW) korábban leírták az oldalirányú spurring nagyságának számszerűsítésére.
Az IEW-t a kezdeti sérülés röntgenfelvételén, valamint a műtét után körülbelül 3 hónappal készített posztoperatív röntgenfelvételen mérték.
A posztoperatív és a sérülés IEW arányában kifejezett oldalirányú nyúlás mértékét normálisnak határozták meg, ha <1,05, enyhe sarkantyú 1,05 és 1,1, mérsékelt 1,1 és 1,2 közötti, és súlyos sarkantyú > 1,2
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongwen Xu, doctor, Guangzhou Women & Children Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GuangzhouWCMC-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nyitott redukció
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdBefejezveMellrák | Rák vastagbélMalaysia
-
Inje UniversityBefejezve
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveFigyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok | Motoros készségek zavaraiBrazília
-
University of ReginaBefejezveDepresszió | Feszültség | Szorongás | Társadalmi elkülönülésKanada
-
Brugmann University HospitalBefejezveGyermek szívsebészet | TranszfúzióBelgium
-
Fuzhou General HospitalBefejezveJóindulatú prosztata hiperpláziaKína
-
University Hospital, ToulouseMegszűntCerebrovaszkuláris balesetFranciaország
-
Hopitaux de Saint-MauriceBefejezveSzerzett agysérülésFranciaország
-
Huashan HospitalToborzás
-
Hopitaux de Saint-MauriceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry of Health... és más munkatársakBefejezve