Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ORIF versus CRIF a felkarcsont teljesen elmozdult és elforgatott oldalirányú kondyláris törései gyermekeknél

2022. január 4. frissítette: Hongwen Xu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

ORIF versus CRIF a teljesen elmozdult és elforgatott oldalsó felkarcsont-törések gyermekeknél: Ambispektív Chort-tanulmány

A nyílt redukciót és a belső rögzítést széles körben alkalmazzák gyermekek teljesen elmozdult és elfordult laterális condylus töréseinek kezelésére, és általában jó eredményeket hoz. Csak néhány tanulmány számolt be arról, hogy a zárt redukció és a belső rögzítés hatékony kezelés a felkarcsont teljesen elmozdult és elfordult laterális condylus törései esetén, de kevés bizonyíték áll rendelkezésre hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan. A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az ORIF-fel és a CRIF-fel teljesen elmozdult és elfordult laterális condylartöréssel kezelt betegek funkcionális és kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Az oldalsó condylaris humerus törések a második leggyakoribb könyöktörés a gyermekeknél, a gyermekkori könyöktörések körülbelül 17-20%-át teszik ki. Jakob et al. először írt le egy új osztályozást, amely a porchíd jelenlétén alapul. Foster és munkatársai módosították. akik azonosították a kimenetelek különbségeit a < 2 mm-es és a ≥ 2 mm-es elmozdulású törések között. a legtöbb sebész a nyitott redukciót és a belső rögzítést (ORIF) részesítette előnyben, hogy biztosítsa ezen instabil intraartikuláris törések anatómiai csökkentését. Csak néhány jelentés foglalkozott az oldalsó condylaris humerus törések zárt redukciójával és Percutaneous Pinning (CRPP)-vel. A legtöbb tanulmányban ezt a technikát csak 2 és 4 mm közötti elmozdulás esetén alkalmazták. A CRPP számos előnyt mutatott az ORIF-fel szemben, többek között a töredék körüli lágyszövetek kisebb kimetszését, az érkárosodás alacsony kockázatát, a distalis humerus physealis nem egyesülésének és a vascularis nekrózisának (AVN) alacsony kockázatát, a rövidebb műtőidőt és a műtét elkerülését. nyitott bemetszés esztétikus heggel. Song et al. új osztályozást és belső ferde nézetet vezettek be a töredék elmozdulásának jobb felmérésére, és sikerült elérni a törés zárt csökkenését, még a 4 mm-t meghaladó elmozdulású vagy a forgási elmozdulású esetekben is (Song osztályozás szerint 5. fokozatba sorolva, ill. III. típus a Jakob-osztályozás szerint). Mivel a vizsgálat nem volt kontrollált, nem tudtunk különbséget tenni a CRPP-vel kezelt esetek és az ORIF-fel közvetlenül kezelt esetek között.

Intézményünkben 2019. május 1. óta kezeljük a III-as típusú laterális condylus töréseket CRPP-vel. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy beszámoljon a CRPP hatásosságáról és biztonságosságáról laterális condylustörés esetén. A másodlagos cél a CRPP és az ORIF eredményeinek összehasonlítása volt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangzhou Women & Children Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyását követően intézményünkben 2017-től 2021-ig felülvizsgáltuk az összes Jakob-besorolás szerinti III-as típusú laterális condylus törést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a humerus teljesen elmozdult és elfordult laterális condylus törései (Jakob 3. stádium)

Kizárási kritériumok:

- több mint 7 nappal a törés után jelentkezett, a Capitulum humerus röntgenfelvételen nem azonosítható egyértelműen, ugyanazon a végtagokon korábban oldalsó condylus törés volt, kóros törés, nyílt törés, más törésekkel egyidejűleg kombinálva,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nyitott redukció és belső rögzítés
Nyílt redukció és belső rögzítés gyermekeknél teljesen elmozdult és elfordult laterális condylus törés kezelésére
Steril érszorítót alkalmazunk, és egy ferde posterolaterális bőrmetszést készítünk. A felületes disszekciót a törési hematóma síkjában végezzük, amíg a proximális fragmentum disztális oldalsó sarkát azonosítjuk. Amint a törés metafízis oldalát azonosították, a disszekciót az ízületen át kell vinni, hogy felfedje a mediális ízületi felületet. A proximális fragmens exponálása után meghatározzuk a disztális fragmentum orientációját, és a lágy szövetek élesen kiszabadulnak a disztális fragmens elülső oldaláról, és a nyúlvány distalisan a radiális fejhez kerül. A törési hematóma öntözése és eltávolítása után a disztális töredéket törölközőcsipesz segítségével csökkentjük. Fontos, hogy a redukciót az ízületi felület szintjén ítéljük meg, nem pedig a metafizis szintjén, mert jelen lehet a metafizeális fragmentum plasztikus deformációja vagy aprítása. Csapokat (általában 0,062 hüvelyk) helyeznek perkután a törés rögzítésére.
zárt redukció és belső rögzítés
zárt redukció és belső rögzítés a teljesen elmozdult és elfordult laterális condylus törés kezelésére gyermekeknél
enyhe varus erőt alkalmaztunk a könyökre, miközben a beteg általános érzéstelenítésben volt, és megpróbáltuk az elforgatott töredéket közvetlenül megnyomni vagy Kirschner-drótokat joystickként használni. Az áthelyezést követően fokozatosan, direkt kompressziót alkalmaztunk a distalis töréstöredéken anteromediálisan. Ezután enyhe valgus erőt alkalmaztunk a könyökre, az alkar szupinációjával és a könyök teljes kinyújtásával, hogy fenntartsuk a redukciót. Miután megerősítették, hogy a törés csökkenése 2 mm-en belül van, különösen az anteroposterior, az oldalsó röntgenfelvételek és a belső ferde felvételek alapján, sima Kirschner-drótokat használtunk a perkután rögzítéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hardacre kritériumok
Időkeret: 1 év követés
Kiváló: Nincs korlátozás a mozgási tartományban, nincs változás a hordozó szögben, nincsenek tünetek Jó: Funkcionális mozgási tartomány (nem több, mint 15" teljes kiterjedés), Nem feltűnő a tartási szög változása, Nincsenek ízületi és neurológiai tünetek Gyenge: A mozgás elvesztése funkció, feltűnő tartási szög változás, ízületi gyulladásos tünet, ulnaris neuritis, röntgensugaras lelet, érrendszeri nekrózis
1 év követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a működés időtartama
Időkeret: a művelet során
TIME OUT-tól a hosszú kar gipszrögzítéséig befejeződött
a művelet során
a vérzés mennyisége
Időkeret: a művelet során
TIME OUT-tól a hosszú kar gipszrögzítéséig befejeződött
a művelet során
Sugárterhelés
Időkeret: a művelet során
TIME OUT-tól a hosszú kar gipszrögzítéséig befejeződött
a művelet során
Az interepicondylar szélesség (IEW)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az interepicondylar szélességét (IEW) korábban leírták az oldalirányú spurring nagyságának számszerűsítésére. Az IEW-t a kezdeti sérülés röntgenfelvételén, valamint a műtét után körülbelül 3 hónappal készített posztoperatív röntgenfelvételen mérték. A posztoperatív és a sérülés IEW arányában kifejezett oldalirányú nyúlás mértékét normálisnak határozták meg, ha <1,05, enyhe sarkantyú 1,05 és 1,1, mérsékelt 1,1 és 1,2 közötti, és súlyos sarkantyú > 1,2
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongwen Xu, doctor, Guangzhou Women & Children Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nyitott redukció

3
Iratkozz fel