ORIF kontra CRIF złamań kłykcia bocznego kości ramiennej z całkowitym przemieszczeniem i obróceniem u dzieci
ORIF kontra CRIF całkowicie przemieszczonych i obróconych złamań kłykcia bocznego kości ramiennej u dzieci: ambispektywne badanie akordu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania bocznego kłykcia kości ramiennej są drugim najczęściej występującym złamaniem łokcia u dzieci, stanowiąc około 17-20% złamań łokcia u dzieci. Jakub i in. jako pierwszy opisał nową klasyfikację opartą na obecności mostków chrzęstnych. Został zmodyfikowany przez Fostera i in. który zidentyfikował różnice w wynikach między złamaniami z przemieszczeniem < 2 mm i ≥ 2 mm. większość chirurgów preferowała otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację (ORIF), aby zapewnić anatomiczne nastawienie tych niestabilnych złamań śródstawowych. Tylko kilka doniesień skupiało się na zamkniętej redukcji i przezskórnym przypinaniu (CRPP) złamań kłykcia bocznego kości ramiennej. W większości badań technika ta była stosowana tylko w przypadkach przemieszczenia od 2 do 4 mm. CRPP wykazało kilka zalet w porównaniu z ORIF, w tym mniejszą preparację tkanki miękkiej wokół fragmentu, niskie ryzyko uszkodzenia naczynia, niskie ryzyko braku zrostu i jałowej martwicy (AVN) dystalnej nasady kości ramiennej, krótszy czas przebywania na sali operacyjnej oraz unikanie otwarte nacięcie z nieestetyczną blizną. Piosenka i in. wprowadzili nową klasyfikację i widok skośny wewnętrzny, aby lepiej ocenić przemieszczenie odłamu i udało im się uzyskać zamkniętą repozycję złamania, nawet w przypadkach z przemieszczeniem przekraczającym 4 mm lub z przemieszczeniem rotacyjnym (klasyfikowanym jako stadium 5 wg klasyfikacji Songa i Typ III według klasyfikacji Jakoba). Ponieważ badanie nie było kontrolowane, nie mogliśmy odróżnić przypadków leczonych CRPP od przypadków leczonych bezpośrednio ORIF.
Od 1 maja 2019 roku w naszym Zakładzie leczymy CRPP złamania kłykcia bocznego typu III. Głównym celem tego badania było przedstawienie skuteczności i bezpieczeństwa CRPP w złamaniu kłykcia bocznego. Drugim celem było porównanie wyników CRPP i ORIF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou Women & Children Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie przemieszczone i obrócone złamania kłykcia bocznego kości ramiennej (Jakob Stadium 3)
Kryteria wyłączenia:
- ujawnione ponad 7 dni po złamaniu, główka kości ramiennej nie może być wyraźnie zidentyfikowana na zdjęciu rentgenowskim, wcześniej występowały złamania kłykcia bocznego na tych samych kończynach, złamanie patologiczne, złamanie otwarte, połączone z innymi złamaniami w tym samym czasie,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
otwarta redukcja i fiksacja wewnętrzna
otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna stosowana w leczeniu złamań kłykcia bocznego z całkowitym przemieszczeniem i obróceniem u dzieci
|
Zakłada się sterylną opaskę uciskową i wykonuje ukośne tylno-boczne nacięcie skóry.
Preparowanie powierzchowne przeprowadza się w płaszczyźnie krwiaka złamania, aż do zidentyfikowania dystalnego rogu bocznego proksymalnego fragmentu.
Po zidentyfikowaniu przynasadowej strony złamania, rozwarstwienie przeprowadza się w poprzek stawu, aby odsłonić przyśrodkową powierzchnię stawową.
Po odsłonięciu proksymalnego fragmentu określa się orientację dystalnego fragmentu i gwałtownie uwalnia tkanki miękkie z przedniej części dystalnego fragmentu, z przedłużeniem przenoszonym dystalnie do głowy kości promieniowej.
Po przepłukaniu i oczyszczeniu krwiaka złamania dystalny fragment zostaje zredukowany za pomocą zacisku ręcznikowego.
Ważne jest, aby ocenić redukcję na poziomie powierzchni stawowej, a nie przynasady, ponieważ może dojść do deformacji plastycznej lub rozdrobnienia fragmentu przynasadowego.
Kołki (zwykle 0,062 cala) są umieszczane przezskórnie w celu zabezpieczenia złamania.
|
|
Zamknięta redukcja i fiksacja wewnętrzna
Zamknięta repozycja i stabilizacja wewnętrzna stosowana w leczeniu złamań kłykcia bocznego całkowicie przemieszczonych i obróconych u dzieci
|
przyłożyliśmy łagodną siłę szpotawości do łokcia, gdy pacjent był w znieczuleniu ogólnym, i próbowaliśmy zmienić położenie obróconego fragmentu, bezpośrednio pchając lub używając drutów Kirschnera jako joysticków.
Po repozycjonowaniu zastosowaliśmy stopniowy bezpośredni ucisk dystalnego fragmentu złamania w kierunku przednio-przyśrodkowym. Następnie zastosowaliśmy niewielką siłę koślawości w łokciu z supinowanym przedramieniem i całkowicie wyprostowanym łokciem, aby utrzymać nastawienie.
Po potwierdzeniu, że nastawienie złamania mieści się w granicach 2 mm, zwłaszcza jak widać na radiogramach przednio-tylnym, bocznym i wewnętrznym skośnym, użyliśmy gładkich drutów Kirschnera do wykonania przezskórnego unieruchomienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria twarde
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Znakomity: brak ograniczeń zakresu ruchu, brak zmiany kąta noszenia, brak objawów. Dobry: funkcjonalny zakres ruchu (nie więcej niż 15 cali pełnego wyprostu), niepozorna zmiana kąta noszenia, brak objawów artretycznych i neurologicznych. Słaby: utrata zdolności do niepełnosprawności. funkcja, wyraźna zmiana kąta nośnego, objawy artretyczne, zapalenie nerwu łokciowego, brak zrostu rentgenowskiego, jałowa martwica
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Ukończono od TIME OUT do unieruchomienia w gipsie długoramiennym
|
podczas operacji
|
|
ilość krwawienia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Ukończono od TIME OUT do unieruchomienia w gipsie długoramiennym
|
podczas operacji
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Ukończono od TIME OUT do unieruchomienia w gipsie długoramiennym
|
podczas operacji
|
|
Szerokość międzykłykciowa (IEW)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Szerokość międzykłykciowa (IEW) została wcześniej opisana w celu ilościowego określenia wielkości ostrogi bocznej.
IEW mierzono na radiogramie początkowym urazu, jak również na radiogramie pooperacyjnym uzyskanym około 3 miesiące po operacji.
Wielkość ostrogi bocznej, wyrażona jako stosunek IEW po operacji do urazu, została zdefiniowana jako prawidłowa, jeśli wynosiła <1,05, ostroga łagodna od 1,05 do 1,1, ostroga umiarkowana od 1,1 do 1,2, a ostroga >1,2
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hongwen Xu, doctor, Guangzhou Women & Children Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GuangzhouWCMC-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na otwarta redukcja
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZakończonyGrasiczak | Zaawansowany guz nabłonka grasicyStany Zjednoczone
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Jeszcze nie rekrutacjaStarzenie się | Upośledzenie słuchu, czuciowo-nerwowe | Postrzeganie przestrzenne | Aparaty słuchoweStany Zjednoczone
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaCholecystektomia laparoskopowa u dzieci
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustRekrutacyjnyPaluch koślawyZjednoczone Królestwo
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCancer Support CommunityZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnySegmentacja; KośćEgipt
-
Corbus Pharmaceuticals Inc.ZakończonyRozlane stwardnienie układowe skóryStany Zjednoczone