此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

髋部骨折和接受氯吡格雷治疗的老年人的聚集度测定

2020年11月23日 更新者:Federico Longhini、University Magna Graecia

血小板聚集测定法用于推动老年髋部骨折和接受氯吡格雷治疗的手术时机。

对于老年患者,髋部骨折应在入院后 48 小时内进行手术治疗,延期会增加死亡率。 然而,有时患者会受到心血管或脑部合并症的影响,认为有必要使用抗血小板和/或抗凝治疗。 氯吡格雷是第二代噻吩并吡啶类抗血小板药物,通过抑制血小板嘌呤能受体P2Y12阻止二磷酸腺苷(ADP)对其刺激发挥作用。 指南建议在可能进行椎管内麻醉前停用氯吡格雷 5 天,这通常是虚弱患者的最佳围手术期管理。 然而,应该提到的是,大约 30% 的患者对氯吡格雷有耐药性,尽管进行了抗血小板治疗,但他们仍显示出正常的血小板反应性。 因此,这些患者原则上不需要延期手术。 因此,我们假设一些服用氯吡格雷的患者可能会在 5 天前和 48 小时内预计手术,遵循基于通过血栓弹力图 (TEG) 结合 ADP 血小板图谱测定试剂盒评估凝血和血小板聚集的方案。

股骨骨折入院后,符合条件的患者将由麻醉师和骨科医师评估麻醉和手术。 应立即采集血样用于 TEG 和 ADP 血小板绘图测试。 如果 MA-ADP 和血小板聚集 (%) 均在正常值范围内,则患者可考虑立即进行椎管内麻醉和超声引导镇痛股神经阻滞手术(48 小时内)。 如果 MA-ADP 和/或血小板聚集 (%) 较低,则应评估死亡风险。 如果患者被认为具有高死亡风险,他/她将接受全身麻醉和外周镇痛阻滞而不推迟手术。 否则,手术将被推迟,直到 MA-ADP 和血小板聚集都正常化。

研究概览

详细说明

髋部骨折是公认的与人口年龄相关的健康问题。 对于老年人,必须在入院后 48 小时内进行髋部骨折手术。 每当延迟超过 48 小时时,30 天死亡的概率增加 41%,一年死亡的几率增加 32%。

老年人通常首选椎管内麻醉和/或周围神经阻滞。 然而,心血管和/或脑部合并症需要在家中进行抗血小板治疗。 这种治疗排除了在推荐的手术时间范围内采用最佳麻醉策略(即局部区域麻醉)的可能性。 因此,需要一种个体化的方法来平衡继续/停药对主要心血管事件和围手术期出血的风险。

氯吡格雷是第二代噻吩并吡啶类抗血小板药物,通过抑制血小板嘌呤能受体P2Y12,阻止二磷酸腺苷(ADP)对其刺激发挥作用。 对于需要手术的患者,指南建议在 5 天前停用氯吡格雷。 然而,由于多种原因,大约 30% 的患者对氯吡格雷有耐药性。 可通过血栓弹力图 (TEG) 识别对氯吡格雷耐药的患者。 TEG 是一种共振频率粘弹性床旁诊断系统,可结合 ADP 血小板绘图检测试剂盒评估止血和对抗血小板治疗的反应。

据推测,使用 TEG 和 ADP 血小板图谱评估血小板聚集可以识别对氯吡格雷耐药的患者,而无需等待 5 天进行髋关节置换手术。 因此,我们设计了这个协议来指导麻醉师管理接受氯吡格雷治疗并需要手术治疗髋部骨折的老年人。 这项初步研究的目的是评估在一小部分患者中,我们基于血小板功能监测的方案是否可以预期至少 70% 接受氯吡格雷治疗的老年患者在 48 小时内进行手术。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Catanzaro、意大利、88100
        • Federico Longhini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有年龄超过 65 岁、因疑似外伤性股骨骨折入院并在家中接受氯吡格雷 75 mg/die 的所有患者均连续纳入试点研究。

具有以下一项或多项标准的患者被排除在外:1) 预先存在的凝血病; 2) 接受任何抗凝口服治疗; 3) 血小板计数 <100.000 微升; 4) 先前存在的肝病; 5)已知的自身免疫性疾病; 6) 血液系统恶性肿瘤的存在。

描述

纳入标准:

  • 所有 65 岁以上/岁以上的患者
  • 疑似外伤性股骨骨折入院
  • 氯吡格雷家庭疗法 75 毫克/死于家中

排除标准:

  • 预先存在的凝血病
  • 假设任何抗凝剂口服治疗
  • 血小板计数 <100.000 mcL
  • 既往肝病
  • 已知的自身免疫性疾病
  • 血液恶性肿瘤的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
集聚法
手术时间将以聚合测量法获得的结果为指导

在急诊室进行评估后,麻醉师立即采集血样用于 TEG 和 ADP 血小板绘图测试。

如果 MA-ADP 和血小板聚集 (%) 均在正常值范围内(即 ≥ 45 mm 和 ≥ 83%),患者可考虑立即(48 小时内)进行椎管内麻醉手术。

如果 MA-ADP 和/或血小板聚集 (%) 低于正常值,则计算诺丁汉髋部骨折评分 (NHFS),以预测髋部骨折手术后 30 天的死亡率。 如果NHFS≥4(高危),患者将进行全身麻醉和外周镇痛阻滞,48小时内进行手术。 如果死亡风险低(即 NHFS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受髋关节置换手术的患者
大体时间:入院后48小时内
入院后 48 小时内接受髋关节置换手术的患者人数
入院后48小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期或术后并发症的发生
大体时间:入院后28天
围手术期或术后并发症的发生,如术后心肌梗死、血栓栓塞和术后意识模糊
入院后28天
发生术中低血压
大体时间:手术期间
平均动脉压较基线降低 10%
手术期间
存在术后出血
大体时间:手术后48小时内
存在大于 600 毫升的术后出血,被认为具有临床相关性
手术后48小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Federico Longhini, MD、Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月15日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月23日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Teg-Femur

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将根据合理要求共享给相应的作者

IPD 共享时间框架

研究发表后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅