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Aggregometria in anziani con frattura dell'anca e ricezione di clopidogrel

23 novembre 2020 aggiornato da: Federico Longhini, University Magna Graecia

Aggregometria piastrinica per guidare la tempistica chirurgica negli anziani con frattura dell'anca e ricevere clopidogrel.

Nei pazienti anziani, la frattura dell'anca deve essere trattata chirurgicamente entro 48 ore dal ricovero, poiché il suo differimento peggiora la mortalità. Tuttavia, a volte i pazienti sono affetti da comorbilità cardiovascolari o cerebrali, ritenendo necessario l'uso di terapie antipiastriniche e/o anticoagulanti. Clopidogrel è un farmaco antipiastrinico tienopiridinico di seconda generazione che esercita il suo effetto mediante l'inibizione del recettore purinergico P2Y12 delle piastrine impedendo all'adenosina difosfato (ADP) di stimolarlo. Le linee guida raccomandano di sospendere il clopidogrel per 5 giorni prima della possibilità di eseguire l'anestesia neuroassiale, che è spesso la gestione perioperatoria ottimale di un paziente fragile. Va detto però che circa il 30% dei pazienti è resistente al clopidogrel e mostra una normale reattività piastrinica nonostante la terapia antipiastrinica. Pertanto, in linea di principio, questi pazienti non devono rinviare l'intervento chirurgico. Abbiamo quindi ipotizzato che alcuni pazienti che assumono clopidogrel potrebbero anticipare l'intervento chirurgico prima di 5 giorni ed entro 48 ore, seguendo un protocollo basato sulla valutazione della coagulazione e dell'aggregazione piastrinica attraverso la tromboelastografia (TEG) in combinazione con un kit di analisi ADP Platelet Mapping.

Dopo il ricovero in ospedale per frattura del femore, i pazienti idonei sarebbero valutati dall'anestesista e dai medici ortopedici per l'anestesia e la chirurgia. Immediatamente dovrebbe essere prelevato un campione di sangue per il TEG con il test di mappatura piastrinica ADP. Se sia l'MA-ADP che l'aggregazione piastrinica (%) rientreranno nei valori normali, il paziente potrà essere considerato candidato ad intervento chirurgico immediato (entro 48 ore) con anestesia neuroassiale e blocco del nervo femorale antalgico ecoguidato. Se MA-ADP e/o aggregazione piastrinica (%) sono inferiori, deve essere valutato il rischio di mortalità. Se il paziente fosse considerato ad alto rischio di mortalità, sarebbe sottoposto ad anestesia generale e blocco antalgico periferico per non rimandare l'intervento chirurgico. In caso contrario, l'intervento verrebbe rinviato fino alla normalizzazione sia di MA-ADP che dell'aggregazione piastrinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La frattura dell'anca è un problema di salute consolidato e riconosciuto associato all'età della popolazione. Negli anziani, è essenziale che l'intervento chirurgico per le fratture dell'anca venga eseguito entro 48 ore dal ricovero. Ogni volta che il ritardo supera le 48 ore, la probabilità di mortalità a 30 giorni aumenta del 41% e le probabilità di mortalità a un anno del 32%.

L'anestesia neuroassiale e/o il blocco dei nervi periferici sono generalmente preferiti negli anziani. Tuttavia, le comorbidità cardiovascolari e/o cerebrali richiedono terapie antipiastriniche domiciliari. Questo trattamento preclude la possibilità di una strategia anestesiologica ottimale (cioè anestesia loco-regionale) entro i tempi chirurgici raccomandati. Pertanto, è necessario un approccio individuale per bilanciare il rischio di continuazione/interruzione dei farmaci sugli eventi cardiovascolari maggiori e sul sanguinamento perioperatorio.

Clopidogrel è un farmaco antipiastrinico tienopiridinico di seconda generazione, che esercita il suo effetto mediante l'inibizione del recettore purinergico P2Y12 delle piastrine, impedendo all'adenosina difosfato (ADP) di stimolarlo. Nei pazienti che necessitano di intervento chirurgico, le linee guida raccomandano di sospendere il clopidogrel 5 giorni prima. Tuttavia, circa il 30% dei pazienti è resistente al clopidogrel per diversi motivi. I pazienti resistenti al clopidogrel possono essere identificati attraverso la tromboelastografia (TEG). TEG è un sistema diagnostico point-of-care viscoelastico a frequenza di risonanza che valuta l'emostasi e la risposta alla terapia antipiastrinica, in combinazione con il kit di test ADP Platelet Mapping.

È stato ipotizzato che la valutazione dell'aggregazione piastrinica con TEG e ADP Platelet Mapping possa identificare i pazienti resistenti al clopidogrel, senza dover attendere 5 giorni per l'intervento di sostituzione dell'anca. Abbiamo quindi progettato questo protocollo per guidare gli anestesisti nella gestione degli anziani che ricevono clopidogrel e richiedono un intervento chirurgico per frattura dell'anca. Lo scopo di questo studio pilota è valutare se in una piccola popolazione di pazienti, il nostro protocollo basato sul monitoraggio della funzione piastrinica anticiperebbe l'intervento chirurgico entro 48 ore almeno nel 70% dei pazienti anziani trattati con clopidogrel.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Federico Longhini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 65 anni, ricoverati in ospedale per sospetta frattura traumatica del femore che ricevevano clopidogrel 75 mg/die a casa, sono stati consecutivamente inclusi nello studio pilota.

Sono stati esclusi i pazienti con uno o più dei seguenti criteri: 1) coagulopatie preesistenti; 2) assunzione di eventuale terapia anticoagulante orale; 3) conta piastrinica <100.000 ml; 4) malattia epatica preesistente; 5) malattie autoimmuni note; 6) presenza di neoplasie ematologiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti di età superiore a 65 anni
  • ricovero in ospedale per sospetta frattura traumatica del femore
  • terapia domiciliare con clopidogrel 75 mg/die domiciliare

Criteri di esclusione:

  • coagulopatie preesistenti
  • assunzione di eventuale terapia anticoagulante orale
  • conta piastrinica <100.000 mcL
  • malattia epatica preesistente
  • malattie autoimmuni note
  • presenza di neoplasie ematologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aggregometria
la tempistica chirurgica sarà guidata dai risultati ottenuti dall'aggregometria

Dopo la valutazione in Pronto Soccorso l'anestesista preleva immediatamente un campione di sangue per TEG con test ADP Platelet Mapping.

Se sia l'MA-ADP che l'aggregazione piastrinica (%) rientrano nei valori normali (es. ≥45 mm e ≥83%, rispettivamente), il paziente potrebbe essere considerato candidato a intervento chirurgico immediato (entro 48 ore) con anestesia neuroassiale.

Se l'MA-ADP e/o l'aggregazione piastrinica (%) sono inferiori ai valori normali, viene calcolato il Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) per prevedere la mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca. Se NHFS è ≥4 (alto rischio), il paziente sarà sottoposto ad anestesia generale e blocco antalgico periferico, per eseguire l'intervento chirurgico entro 48 ore. In caso di basso rischio di mortalità (cioè un NHFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca
Lasso di tempo: entro 48 ore dal ricovero in ospedale
Numero di pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca entro 48 ore dal ricovero ospedaliero
entro 48 ore dal ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di complicanze peri o post-operatorie
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero
Insorgenza di complicanze peri o postoperatorie, come infarto miocardico postoperatorio, tromboembolia e confusione postoperatoria
28 giorni dal ricovero
Presenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Riduzione della pressione arteriosa media del 10% rispetto al basale
Durante l'intervento chirurgico
Presenza di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Presenza di sanguinamento post-operatorio superiore a 600 ml, considerato clinicamente rilevante
Entro 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Teg-Femur

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

i dati saranno condivisi su ragionevole richiesta all'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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