Aggregometria ikääntyneillä, joilla on lonkkamurtuma ja jotka saavat klopidogreelia
Verihiutaleiden aggregometria lonkkamurtuman saaneiden ja klopidogreelia saavien vanhusten kirurgisen ajoituksen ohjaamiseksi.
Iäkkäillä potilailla lonkkamurtuma tulee hoitaa kirurgisesti 48 tunnin kuluessa vastaanotosta, koska sen lykkääminen pahentaa kuolleisuutta. Joskus potilailla on kuitenkin sydän- ja verisuonisairauksia tai aivosairauksia, ja he katsovat tarpeelliseksi käyttää verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoitoja. Klopidogreeli on toisen sukupolven tienopyridiini verihiutaleiden vastainen lääke, joka saa vaikutuksensa estämällä verihiutaleiden purinergistä reseptoria P2Y12, mikä estää adenosiinidifosfaattia (ADP) stimuloimasta sitä. Ohjeissa suositellaan, että klopidogreelin käyttö keskeytetään 5 vuorokautta ennen mahdollisuutta suorittaa neuraksiaalinen anestesia, joka on usein optimaalinen perioperatiivinen hoito herkälle potilaalle. On kuitenkin syytä mainita, että noin 30 % potilaista on resistenttejä klopidogreelille ja he osoittavat normaalia verihiutaleiden reaktiivisuutta verihiutaleiden vastaisesta hoidosta huolimatta. Siksi näiden potilaiden ei periaatteessa tarvitse lykätä leikkausta. Siksi olemme olettaneet, että jotkut klopidogreelia käyttävät potilaat saattavat ennakoida leikkausta ennen 5 päivää ja 48 tunnin sisällä noudattaen protokollaa, joka perustuu koagulaation ja verihiutaleiden aggregaation arviointiin tromboelastografian (TEG) avulla yhdessä ADP-verihiutalekartoitussarjan kanssa.
Reisiluun murtuman vuoksi sairaalahoitoon saapumisen jälkeen anestesiologi ja ortopedi arvioivat anestesiaa ja leikkausta varten kelvolliset potilaat. Verinäyte tulee ottaa välittömästi TEG:tä varten ADP-verihiutalekartoitustestillä. Jos sekä MA-ADP että verihiutaleiden aggregaatio (%) ovat normaaleissa arvoissa, potilasta voidaan pitää ehdokkaana välittömään leikkaukseen (48 tunnin sisällä) neuraksiaalipuudutuksessa ja ultraääniohjatulla antalgisella reisien hermosalpauksella. Jos MA-ADP ja/tai verihiutaleiden aggregaatio (%) ovat alhaisemmat, kuolleisuusriski on arvioitava. Jos potilaalla katsotaan olevan suuri kuolleisuusriski, hänelle tehdään yleisanestesia ja perifeerinen antalginen salpaus, jotta leikkausta ei lykätä. Muuten leikkausta lykättäisiin, kunnes sekä MA-ADP että verihiutaleiden aggregaatio normalisoituvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtuma on vakiintunut ja tunnustettu terveysongelma, joka liittyy väestön ikään. Vanhuksilla on tärkeää, että lonkkamurtumien leikkaus tehdään 48 tunnin sisällä vastaanotosta. Aina kun viivästys on yli 48 tuntia, 30 päivän kuolleisuuden todennäköisyys kasvaa 41 % ja yhden vuoden kuolleisuuden todennäköisyys 32 %.
Neuraksiaalinen anestesia ja/tai ääreishermon salpaus ovat yleensä edullisia vanhuksilla. Kardiovaskulaariset ja/tai aivosairaudet vaativat kuitenkin verihiutaleiden vastaisia hoitoja kotona. Tämä hoito estää optimaalisen anestesiologisen strategian (eli paikallispuudutuksen) suositellun leikkausajan puitteissa. Siksi tarvitaan yksilöllistä lähestymistapaa lääkkeiden jatkamisen/lopettamisen riskin tasapainottamiseksi vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ja perioperatiivisen verenvuodon yhteydessä.
Klopidogreeli on toisen sukupolven tienopyridiini verihiutaleiden vastainen lääke, joka saa vaikutuksensa estämällä verihiutaleiden purinergistä reseptoria P2Y12 ja estää adenosiinidifosfaattia (ADP) stimuloimasta sitä. Leikkausta tarvitseville potilaille ohjeet suosittelevat klopidogreelin keskeyttämistä 5 päivää ennen. Noin 30 % potilaista on kuitenkin resistenttejä klopidogreelille useista syistä. Potilaat, jotka ovat resistenttejä klopidogreelille, voidaan tunnistaa tromboelastografian (TEG) avulla. TEG on resonanssitaajuudella toimiva viskoelastinen hoitopistediagnostiikkajärjestelmä, joka arvioi hemostaasin ja vasteen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon yhdessä ADP-verihiutalekartoitussarjan kanssa.
On oletettu, että verihiutaleiden aggregaation arviointi TEG- ja ADP-verihiutaleiden kartoituksella voi tunnistaa klopidogreelille resistenttejä potilaita, eikä lonkan tekonivelleikkausta tarvitse odottaa viittä päivää. Siksi olemme suunnitelleet tämän protokollan ohjaamaan anestesiologeja klopidogreelia saavien ja lonkkamurtuman vuoksi leikkausta tarvitsevien vanhusten hoidossa. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, ennakoidaanko verihiutaleiden toiminnan seurantaan perustuva protokollamme pienellä potilasjoukolla leikkausta 48 tunnin sisällä vähintään 70 %:lla klopidogreelia saavista iäkkäistä potilaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Federico Longhini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Pilottitutkimukseen otettiin peräkkäin kaikki yli 65-vuotiaat/vanhemmat potilaat, jotka joutuivat sairaalaan epäillyn vammaisen reisiluun murtuman vuoksi ja jotka saivat klopidogreelia 75 mg/kuolema kotona.
Potilaat, joilla oli yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, suljettiin pois: 1) olemassa olevat koagulopatiat; 2) oletus mahdollisesta antikoagulanttihoidosta suun kautta; 3) verihiutaleiden määrä <100 000 mcL; 4) olemassa oleva maksasairaus; 5) tunnetut autoimmuunisairaudet; 6) hematologisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki yli 65-vuotiaat potilaat/v
- sairaalahoitoon, koska epäillään traumaattista reisiluun murtumaa
- kotihoito klopidogreelilla 75 mg/kuolema kotona
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa olevat koagulopatiat
- olettaen mitä tahansa suun kautta annettavaa antikoagulanttihoitoa
- verihiutaleiden määrä <100 000 mcl
- olemassa oleva maksasairaus
- tunnetut autoimmuunisairaudet
- hematologisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aggregometria
leikkauksen ajoitusta ohjaavat aggregometrian tulokset
|
Päivystyspoliklinikalla suoritetun arvioinnin jälkeen anestesiologi ottaa välittömästi verinäytteen TEG:tä varten ADP-verihiutalekartoitustestillä. Jos sekä MA-ADP että verihiutaleiden aggregaatio (%) ovat normaaliarvojen sisällä (ts. ≥ 45 mm ja ≥ 83 %, potilasta voidaan pitää ehdokkaana välittömään leikkaukseen (48 tunnin sisällä) neuraksiaalipuudutuksessa. Jos MA-ADP ja/tai verihiutaleiden aggregaatio (%) ovat normaalia pienemmät, lasketaan Nottinghamin lonkkamurtumapistemäärä (NHFS) 30 päivän kuolleisuuden ennustamiseksi lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen. Jos NHFS on ≥ 4 (suuri riski), potilaalle tehdään yleisanestesia ja perifeerinen antalginen salpaus ja suoritetaan leikkaus 48 tunnin kuluessa. Jos kuolleisuusriski on pieni (eli NHFS |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
Niiden potilaiden määrä, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri- tai postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää pääsystä
|
Peri- tai postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen, kuten postoperatiivinen sydäninfarkti, tromboembolia ja postoperatiivinen sekavuus
|
28 päivää pääsystä
|
|
Leikkauksen sisäisen hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Keskimääräisen valtimopaineen lasku 10 % lähtötasosta
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yli 600 ml:n jälkeinen verenvuoto, jota pidetään kliinisesti merkityksellisenä
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bottle A, Aylin P. Mortality associated with delay in operation after hip fracture: observational study. BMJ. 2006 Apr 22;332(7547):947-51. doi: 10.1136/bmj.38790.468519.55. Epub 2006 Mar 22.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Warlo EMK, Arnesen H, Seljeflot I. A brief review on resistance to P2Y12 receptor antagonism in coronary artery disease. Thromb J. 2019 May 20;17:11. doi: 10.1186/s12959-019-0197-5. eCollection 2019.
- Tarrant SM, Kim RG, McGregor KL, Palazzi K, Attia J, Balogh ZJ. Dual Antiplatelet Therapy and Surgical Timing in Geriatric Hip Fracture. J Orthop Trauma. 2020 Oct;34(10):559-565. doi: 10.1097/BOT.0000000000001779.
- Yang Z, Ni J, Long Z, Kuang L, Gao Y, Tao S. Is hip fracture surgery safe for patients on antiplatelet drugs and is it necessary to delay surgery? A systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2020 Mar 12;15(1):105. doi: 10.1186/s13018-020-01624-7.
- Price MJ, Walder JS, Baker BA, Heiselman DE, Jakubowski JA, Logan DK, Winters KJ, Li W, Angiolillo DJ. Recovery of platelet function after discontinuation of prasugrel or clopidogrel maintenance dosing in aspirin-treated patients with stable coronary disease: the recovery trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 19;59(25):2338-43. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.042.
- Tescione M, Vadala E, Marano G, Battaglia E, Bruni A, Garofalo E, Longhini F, Rovida S, Polimeni N, Squillaci R, Lascala S, Franco G, Labate D, Caracciolo M, Macheda S. Platelet aggregometry for hip fracture surgery in patients treated with clopidogrel: a pilot study. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):823-828. doi: 10.1007/s10877-021-00714-z. Epub 2021 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Teg-Femur
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .