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股関節骨折およびクロピドグレル投与中の高齢者における凝集測定

2020年11月23日 更新者:Federico Longhini、University Magna Graecia

股関節骨折およびクロピドグレル投与中の高齢者における手術のタイミングを促進するための血小板凝集測定。

高齢者の股関節骨折は、入院から 48 時間以内に外科的に治療する必要があります。 しかし、抗血小板および/または抗凝固療法の使用が必要であると考えられる患者は、心臓血管または脳の併存疾患の影響を受ける場合があります。 クロピドグレルは、血小板のプリン作動性受容体 P2Y12 を阻害してアデノシン二リン酸 (ADP) による刺激を防止することによって効果を発揮する、第 2 世代のチエノピリジン抗血小板薬です。 ガイドラインでは、虚弱な患者の最適な周術期管理であることが多い神経軸麻酔を行う前に、クロピドグレルを 5 日間保留することを推奨しています。 ただし、約 30% の患者がクロピドグレルに耐性があり、抗血小板療法にもかかわらず正常な血小板反応性を示すことに注意してください。 したがって、原則として、これらの患者は手術を延期する必要はありません。 したがって、クロピドグレルを服用している一部の患者は、ADP血小板マッピングアッセイキットと組み合わせたトロンボエラストグラフィー(TEG)による凝固および血小板凝集の評価に基づくプロトコルに従って、5日前および48時間以内に手術を予測する可能性があると仮定しました.

大腿骨骨折で入院した後、適格な患者は、麻酔科医と整形外科医によって麻酔と手術について評価されます。 ADP 血小板マッピング テストを使用した TEG のために、直ちに血液サンプルを採取する必要があります。 MA-ADP と血小板凝集率 (%) の両方が正常値の範囲内にある場合、患者は神経軸麻酔と超音波ガイド下の鎮痛性大腿神経ブロックによる即時手術 (48 時間以内) の候補と見なすことができます。 MA-ADP および/または血小板凝集 (%) が低い場合は、死亡リスクを評価する必要があります。 患者の死亡リスクが高いと考えられる場合、患者は手術を延期しないように全身麻酔と末梢鎮痛ブロックを受けることになります。 そうしないと、MA-ADP と血小板凝集の両方が正常化するまで手術が延期されます。

調査の概要

詳細な説明

股関節骨折は、人口の年齢に関連する確立され認識された健康問題です。 高齢者の場合、股関節骨折の手術は入院から 48 時間以内に行うことが不可欠です。 48 時間以上遅れると、30 日以内に死亡する確率は 41% 増加し、1 年以内に死亡する確率は 32% 増加します。

神経軸麻酔および/または末梢神経ブロックは、一般的に高齢者に好まれます。 ただし、心血管および/または脳の併存疾患には、自宅での抗血小板療法が必要です。 この治療は、推奨される手術のタイミング内で最適な麻酔戦略 (すなわち、局所麻酔) の可能性を排除します。 したがって、主要な心血管イベントおよび周術期出血に対する薬物の継続/中止のリスクのバランスをとるために、個別のアプローチが必要です。

クロピドグレルは第 2 世代のチエノピリジン抗血小板薬であり、血小板のプリン作動性受容体 P2Y12 を阻害することによってその効果を発揮し、アデノシン二リン酸 (ADP) がそれを刺激するのを防ぎます。 手術が必要な患者では、ガイドラインでは 5 日前にクロピドグレルを差し控えることを推奨しています。 しかし、患者の約 30% はいくつかの理由でクロピドグレルに耐性があります。 クロピドグレルに耐性のある患者は、トロンボエラストグラフィー (TEG) によって識別される場合があります。 TEG は、ADP 血小板マッピング アッセイ キットと組み合わせて、抗血小板療法に対する止血および反応を評価する共鳴周波数粘弾性のポイント オブ ケア診断システムです。

TEG および ADP 血小板マッピングを使用した血小板凝集の評価により、クロピドグレルに耐性のある患者を特定できる可能性があり、股関節置換手術を 5 日間待つ必要がないという仮説が立てられています。 したがって、クロピドグレルを受け取り、股関節骨折の手術を必要とする高齢者の管理において麻酔科医を導くために、このプロトコルを設計しました。 このパイロット研究の目的は、少数の患者集団において、クロピドグレルを投与されている高齢患者の少なくとも 70% において、血小板機能モニタリングに基づく私たちのプロトコルが 48 時間以内に手術を予測するかどうかを評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Federico Longhini
        • コンタクト:
          • Federico Longhini, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外傷性大腿骨骨折の疑いで入院し、自宅でクロピドグレル 75 mg/die を投与された 65 歳以上のすべての患者が、連続してパイロット研究に含まれました。

次の基準の 1 つ以上を持つ患者は除外されました。1) 既存の凝固障害。 2) 抗凝固剤の経口療法の仮定; 3) 血小板数 <100.000 mcL; 4) 既存の肝疾患; 5) 既知の自己免疫疾患; 6) 血液悪性腫瘍の存在。

説明

包含基準:

  • 65歳以上のすべての患者
  • 外傷性大腿骨骨折の疑いで入院
  • クロピドグレル 75 mg/die による在宅療法

除外基準:

  • 既存の凝固障害
  • 抗凝固薬の経口療法の仮定
  • 血小板数 <100.000 mcL
  • 既存の肝疾患
  • 既知の自己免疫疾患
  • 血液悪性腫瘍の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アグリゴメトリー
手術のタイミングは、アグリゴメトリーによって得られた結果によって導かれます

救急部門で評価した後、麻酔科医はすぐに ADP 血小板マッピング検査による TEG 用の血液サンプルを採取します。

MA-ADP と血小板凝集率 (%) の両方が正常値 (すなわち、 それぞれ 45 mm 以上および 83% 以上)、患者は神経軸麻酔による即時手術 (48 時間以内) の候補と見なすことができます。

MA-ADP および/または血小板凝集 (%) が正常値よりも低い場合、股関節骨折手術後の 30 日死亡率を予測するために、ノッティンガム股関節骨折スコア (NHFS) が計算されます。 NHFSが4以上(リスクが高い)の場合、患者は全身麻酔と末梢鎮痛ブロックを受け、48時間以内に手術を行います。 死亡リスクが低い場合(つまり、NHFS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節置換手術を受けている患者
時間枠:入院から48時間以内
入院から48時間以内に人工股関節置換術を受けた患者数
入院から48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期または術後の合併症の発生
時間枠:入学から28日
術後心筋梗塞、血栓塞栓症、術後錯乱などの周術期または術後合併症の発生
入学から28日
術中低血圧の発生
時間枠:手術中
平均動脈圧がベースラインから 10% 低下
手術中
術後出血の存在
時間枠:手術後48時間以内
-臨床的に関連すると見なされる、600 mlを超える術後出血の存在
手術後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Federico Longhini, MD、Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月15日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Teg-Femur

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、対応する著者への合理的な要求に応じて共有されます

IPD 共有時間枠

研究発表後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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