Aggregometria időseknél csípőtáji töréssel és klopidogrél kezeléssel
Thrombocyta-aggregometria a műtéti idő meghatározására csípőtáji töréssel és klopidogrél kezelésben részesülő időseknél.
Idős betegeknél a csípőtáji törést a felvételtől számított 48 órán belül sebészileg kell kezelni, mivel annak elhalasztása rontja a mortalitást. Néha azonban a betegeket kardiovaszkuláris vagy agyi kísérőbetegségek érintik, ezért szükségesnek tartják a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló terápia alkalmazását. A klopidogrél egy második generációs tienopiridin thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer, amely a vérlemezkék P2Y12 purinerg receptorának gátlásával fejti ki hatását, megakadályozva, hogy az adenozin-difoszfát (ADP) stimulálja azt. Az irányelvek azt javasolják, hogy a klopidogrél felfüggesztését 5 napig neuraxiális anesztézia elvégzése előtt állják meg, ami gyakran a törékeny betegek optimális perioperatív kezelése. Meg kell azonban említeni, hogy a betegek körülbelül 30%-a rezisztens a klopidogrélre, és a vérlemezke-ellenes terápia ellenére normális thrombocyta-reaktivitást mutatnak. Ezért ezeknek a betegeknek elvileg nincs szükségük a műtét elhalasztására. Ezért feltételeztük, hogy egyes klopidogrél-kezelésben részesülő betegek 5 nap előtt és 48 órán belül műtétre számíthatnak, a koaguláció és a thrombocyta-aggregáció thromboelasztográfián (TEG) keresztül történő értékelésén alapuló protokollt követően, kombinálva egy ADP thrombocyta-térképező készlettel.
A combcsonttörés miatti kórházi felvételt követően az aneszteziológus és az ortopéd orvosok értékelik az alkalmas betegeket érzéstelenítés és műtét céljából. Azonnal vérmintát kell venni a TEG-hez ADP Thrombocyta Mapping teszttel. Ha mind az MA-ADP, mind a thrombocyta aggregáció (%) a normál értékeken belül van, akkor a beteg azonnali műtétre (48 órán belül) neuraxiális érzéstelenítéssel és ultrahang-vezérelt antalgikus femorális idegblokkolással járó jelöltnek tekinthető. Ha az MA-ADP és/vagy a thrombocyta-aggregáció (%) alacsonyabb, a mortalitás kockázatát fel kell mérni. Ha a beteg halálozási kockázata magas, általános érzéstelenítésnek és perifériás antalgikus blokknak kell alávetni, hogy ne halasszák el a műtétet. Ellenkező esetben a műtétet elhalasztják mind az MA-ADP, mind a vérlemezke-aggregáció normalizálódásáig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőtáji törés a lakosság életkorával összefüggésben kialakult és elismert egészségügyi probléma. Időseknél elengedhetetlen, hogy a csípőtáji törés miatti műtétet a felvételtől számított 48 órán belül elvégezzék. Ha 48 óránál tovább késik, a 30 napos halálozás valószínűsége 41%-kal, az egyéves halálozás valószínűsége pedig 32%-kal nő.
Időseknél általában előnyben részesítik a neuraxiális érzéstelenítést és/vagy a perifériás idegblokkot. A szív- és érrendszeri és/vagy agyi társbetegségek azonban otthoni vérlemezke-ellenes terápiát igényelnek. Ez a kezelés kizárja az optimális aneszteziológiai stratégia (azaz loko-regionális érzéstelenítés) lehetőségét az ajánlott műtéti időzítésen belül. Ezért egyéni megközelítésre van szükség annak érdekében, hogy egyensúlyba kerüljön a gyógyszeres kezelés folytatásának/leállításának kockázata a jelentősebb kardiovaszkuláris események és a perioperatív vérzés esetén.
A klopidogrél egy második generációs tienopiridin thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer, amely a vérlemezkék P2Y12 purinerg receptorának gátlásával fejti ki hatását, megakadályozva, hogy az adenozin-difoszfát (ADP) stimulálja azt. Sebészeti beavatkozásra szoruló betegeknél az irányelvek azt javasolják, hogy a klopidogrél 5 nappal azelőtt felfüggesztjék. A betegek körülbelül 30%-a azonban több okból is rezisztens a klopidogrélre. A klopidogrélre rezisztens betegek thromboelasztográfiával (TEG) azonosíthatók. A TEG egy rezonancia-frekvenciás viszkoelasztikus gondozási pont-diagnosztikai rendszer, amely a vérzéscsillapítást és a thrombocyta-aggregáció-gátló terápiára adott választ értékeli az ADP Thrombocyta Mapping assay kittel kombinálva.
Feltételezték, hogy a thrombocyta aggregáció értékelése TEG és ADP thrombocyta térképezés segítségével azonosíthatja a klopidogrélre rezisztens betegeket, és nem kell 5 napot várni a csípőprotézis műtétre. Ezért ezt a protokollt úgy alakítottuk ki, hogy útmutatást adjunk az aneszteziológusoknak a klopidogrél-kezelésben részesülő és csípőtáji törés miatt műtétre szoruló idősek kezelésében. Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a betegek kis populációjában a thrombocytafunkció-monitorozáson alapuló protokollunk előrelátható-e a 48 órán belüli műtétre a klopidogrél-kezelésben részesülő idős betegek legalább 70%-ánál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Federico Longhini
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden olyan 65 évnél idősebb beteg, akit traumás combcsonttörés gyanúja miatt kerültek kórházba, és akik otthon 75 mg/halál klopidogrelt kaptak, egymást követően bevonták a kísérleti vizsgálatba.
Kizártuk azokat a betegeket, akiknél a következő kritériumok közül egy vagy több: 1) már meglévő koagulopátiák; 2) bármely antikoaguláns orális terápia feltételezése; 3) vérlemezkeszám <100 000 mcL; 4) már meglévő májbetegség; 5) ismert autoimmun betegségek; 6) hematológiai rosszindulatú daganatok jelenléte.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden 65 évnél idősebb beteg/életkor
- kórházi felvétel traumás combcsonttörés gyanúja miatt
- otthoni terápia klopidogrellel 75 mg/hal otthon
Kizárási kritériumok:
- már meglévő koagulopátiák
- bármely antikoaguláns orális terápia feltételezése
- vérlemezkeszám <100 000 mcL
- már meglévő májbetegség
- ismert autoimmun betegségek
- hematológiai rosszindulatú daganatok jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aggregometria
a műtéti időzítést az aggregometria által kapott eredmények határozzák meg
|
A Sürgősségi Osztályon végzett értékelést követően az aneszteziológus azonnal vérmintát vesz a TEG-hez ADP Thrombocyta Mapping teszttel. Ha mind az MA-ADP, mind a vérlemezke-aggregáció (%) a normál értékeken belül van (pl. ≥45 mm, illetve ≥83%, a beteg azonnali (48 órán belüli) neuraxiális érzéstelenítéssel végzett műtétre javasolt. Ha az MA-ADP és/vagy a vérlemezke-aggregáció (%) alacsonyabb a normál értéknél, a Nottingham csípőtörési pontszámot (NHFS) számítják ki, hogy megjósolják a csípőtörési műtét utáni 30 napos mortalitást. Ha az NHFS ≥4 (magas kockázat), a beteget általános érzéstelenítésnek és perifériás antalgikus blokknak vetik alá, hogy 48 órán belül műtétet hajtsanak végre. Alacsony halálozási kockázat esetén (azaz NHFS |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csípőprotézis műtéten átesett betegek
Időkeret: a kórházi felvételtől számított 48 órán belül
|
A kórházi felvételt követő 48 órán belül csípőprotézis műtéten átesett betegek száma
|
a kórházi felvételtől számított 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peri vagy posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 28 nap a felvételtől
|
Peri vagy posztoperatív szövődmények, például posztoperatív szívinfarktus, thromboembolia és posztoperatív zavartság
|
28 nap a felvételtől
|
|
Intraoperatív hipotenzió előfordulása
Időkeret: A műtét során
|
Az átlagos artériás nyomás 10%-os csökkentése a kiindulási értékhez képest
|
A műtét során
|
|
Posztoperatív vérzés jelenléte
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
|
600 ml-nél nagyobb posztoperatív vérzés, klinikailag relevánsnak tekinthető
|
A műtét után 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bottle A, Aylin P. Mortality associated with delay in operation after hip fracture: observational study. BMJ. 2006 Apr 22;332(7547):947-51. doi: 10.1136/bmj.38790.468519.55. Epub 2006 Mar 22.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Warlo EMK, Arnesen H, Seljeflot I. A brief review on resistance to P2Y12 receptor antagonism in coronary artery disease. Thromb J. 2019 May 20;17:11. doi: 10.1186/s12959-019-0197-5. eCollection 2019.
- Tarrant SM, Kim RG, McGregor KL, Palazzi K, Attia J, Balogh ZJ. Dual Antiplatelet Therapy and Surgical Timing in Geriatric Hip Fracture. J Orthop Trauma. 2020 Oct;34(10):559-565. doi: 10.1097/BOT.0000000000001779.
- Yang Z, Ni J, Long Z, Kuang L, Gao Y, Tao S. Is hip fracture surgery safe for patients on antiplatelet drugs and is it necessary to delay surgery? A systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2020 Mar 12;15(1):105. doi: 10.1186/s13018-020-01624-7.
- Price MJ, Walder JS, Baker BA, Heiselman DE, Jakubowski JA, Logan DK, Winters KJ, Li W, Angiolillo DJ. Recovery of platelet function after discontinuation of prasugrel or clopidogrel maintenance dosing in aspirin-treated patients with stable coronary disease: the recovery trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 19;59(25):2338-43. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.042.
- Tescione M, Vadala E, Marano G, Battaglia E, Bruni A, Garofalo E, Longhini F, Rovida S, Polimeni N, Squillaci R, Lascala S, Franco G, Labate D, Caracciolo M, Macheda S. Platelet aggregometry for hip fracture surgery in patients treated with clopidogrel: a pilot study. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):823-828. doi: 10.1007/s10877-021-00714-z. Epub 2021 May 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Teg-Femur
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .