Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aggregometri hos eldre med hoftebrudd og mottak av klopidogrel

23. november 2020 oppdatert av: Federico Longhini, University Magna Graecia

Blodplateaggregometri for å drive kirurgisk timing hos eldre med hoftebrudd og mottak av klopidogrel.

Hos eldre pasienter bør hoftebrudd behandles kirurgisk innen 48 timer etter innleggelse, siden utsettelse forverrer dødeligheten. Noen ganger er imidlertid pasienter påvirket av kardiovaskulære eller cerebrale komorbiditeter, og anser det som nødvendig å bruke blodplatehemmende og/eller antikoagulerende terapier. Klopidogrel er et andregenerasjons thienopyridin antiplatelegemiddel som utøver sin effekt ved å hemme blodplatens purinerge reseptor P2Y12 og forhindrer adenosindifosfat (ADP) i å stimulere den. Retningslinjer anbefaler å holde tilbake klopidogrel i 5 dager før muligheten til å utføre nevraksial anestesi, som ofte er den optimale perioperative behandlingen av en skjør pasient. Det bør imidlertid nevnes at rundt 30 % av pasientene er resistente mot klopidogrel og de viser en normal blodplatereaktivitet til tross for antiplatebehandlingen. Derfor trenger disse pasientene i prinsippet ikke å utsette operasjonen. Vi har derfor antatt at noen pasienter som tar klopidogrel kan forvente kirurgi før 5 dager og innen 48 timer, etter en protokoll basert på vurdering av koagulasjon og blodplateaggregering gjennom tromboelastografi (TEG) i kombinasjon med et ADP Platelet Mapping-analysesett.

Etter sykehusinnleggelse for lårbensbrudd vil kvalifiserte pasienter bli evaluert av anestesilege og ortopediske leger for anestesi og kirurgi. Umiddelbart bør det tas en blodprøve for TEG med ADP Platelet Mapping-test. Dersom både MA-ADP og blodplateaggregering (%) vil være innenfor normale verdier, kan pasienten vurderes som kandidat for umiddelbar operasjon (innen 48 timer) med nevraksial anestesi og ultralydveiledet antalgisk femoral nerveblokk. Hvis MA-ADP og/eller blodplateaggregering (%) er lavere, bør risiko for dødelighet vurderes. Hvis pasienten anses for å ha høy risiko for dødelighet, vil han/hun gjennomgå generell anestesi og perifer antalgisk blokkering for ikke å utsette operasjonen. Ellers ville operasjonen bli utsatt til normalisering av både MA-ADP og blodplateaggregering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd er et etablert og anerkjent helseproblem knyttet til befolkningens alder. Hos eldre er det viktig at kirurgi for hoftebrudd utføres innen 48 timer fra innleggelse. Når det er forsinket utover 48 timer, øker sannsynligheten for 30-dagers dødelighet med 41 % og oddsen for ett års dødelighet med 32 %.

Nevraksiell anestesi og/eller perifer nerveblokk er generelt foretrukket hos eldre. Kardiovaskulære og/eller cerebrale komorbiditeter krever imidlertid blodplatehemmende behandling hjemme. Denne behandlingen utelukker muligheten for en optimal anestesiologisk strategi (dvs. lokal-regional anestesi) innenfor den anbefalte kirurgiske timingen. Derfor er det nødvendig med en individuell tilnærming for å balansere risikoen for fortsettelse/seponering av legemidler ved store kardiovaskulære hendelser og ved perioperativ blødning.

Klopidogrel er et andregenerasjons thienopyridin antiblodplatemiddel, som utøver sin effekt ved å hemme blodplatens purinerge reseptor P2Y12, og forhindrer adenosindifosfat (ADP) i å stimulere den. Hos pasienter som trenger kirurgi anbefaler retningslinjer å holde tilbake klopidogrel 5 dager før. Imidlertid er rundt 30 % av pasientene resistente mot klopidogrel av flere grunner. Pasienter som er resistente mot klopidogrel kan identifiseres gjennom tromboelastografi (TEG). TEG er et resonansfrekvens viskoelastisk diagnosesystem som vurderer hemostase og respons på antiplatebehandling, i kombinasjon med ADP Platelet Mapping-analysesettet.

Det har vært antatt at vurderingen av blodplateaggregering med TEG og ADP Blodplatekartlegging kan identifisere pasienter som er resistente mot klopidogrel, og som ikke trenger å vente i 5 dager for hofteproteseoperasjon. Vi har derfor utviklet denne protokollen for å veilede anestesileger i behandlingen av eldre som mottar klopidogrel og trenger kirurgi for hoftebrudd. Målet med denne pilotstudien er å evaluere om protokollen vår basert på blodplatefunksjonsovervåking i en liten populasjon av pasienter ville forvente kirurgi innen 48 timer i minst 70 % av eldre pasienter som får klopidogrel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Federico Longhini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter eldre enn 65 år/gamle, innlagt på sykehus for mistenkt traumatisk lårbensbrudd som fikk klopidogrel 75 mg/død hjemme, ble fortløpende inkludert i pilotstudien.

Pasienter med ett eller flere av følgende kriterier ble ekskludert: 1) eksisterende koagulopatier; 2) antakelse av enhver antikoagulant oral terapi; 3) antall blodplater <100.000 mcL; 4) eksisterende leversykdom; 5) kjente autoimmune sykdommer; 6) tilstedeværelse av hematologiske maligniteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter over 65 år/gamle
  • innleggelse på sykehus for mistanke om traumatisk lårbensbrudd
  • hjemmebehandling med klopidogrel 75 mg/død hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende koagulopatier
  • antakelse om enhver antikoagulant oral terapi
  • antall blodplater <100.000 mcL
  • allerede eksisterende leversykdom
  • kjente autoimmune sykdommer
  • tilstedeværelse av hematologiske maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aggregometri
kirurgisk timing vil bli styrt av resultatene oppnådd ved aggregometri
Enhet: Aggregometri

Etter evaluering ved akuttmottaket tar anestesilegen umiddelbart en blodprøve for TEG med ADP Platelet Mapping-test.

Hvis både MA-ADP og blodplateaggregering (%) er innenfor normale verdier (dvs. henholdsvis ≥45 mm og ≥83 %) kan pasienten vurderes som kandidat for øyeblikkelig kirurgi (innen 48 timer) med nevraksial anestesi.

Hvis MA-ADP og/eller blodplateaggregering (%) er lavere enn normale verdier, beregnes Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) for å forutsi 30-dagers dødelighet etter hoftebruddkirurgi. Hvis NHFS er ≥4 (høy risiko), vil pasienten gjennomgå generell anestesi og perifer antalgisk blokkering, for å utføre kirurgi innen 48 timer. Ved lav risiko for dødelighet (dvs. en NHFS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som gjennomgår hofteproteseoperasjoner
Tidsramme: innen 48 timer fra sykehusinnleggelse
Antall pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi innen 48 timer fra sykehusinnleggelse
innen 48 timer fra sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av peri- eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager fra innleggelse
Forekomst av peri- eller postoperative komplikasjoner, som postoperativt hjerteinfarkt, tromboembolisme og postoperativ forvirring
28 dager fra innleggelse
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Under operasjonen
Reduksjon av gjennomsnittlig arterielt trykk med 10 % fra baseline
Under operasjonen
Tilstedeværelse av postoperativ blødning
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse av postoperativ blødning større enn 600 ml, anses som klinisk relevant
Innen 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Etterforskere

  • Studiestol: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Teg-Femur

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

data vil bli delt på rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Etter studiepublikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere