Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aggregometri hos äldre personer med höftfraktur och mottagande av klopidogrel

23 november 2020 uppdaterad av: Federico Longhini, University Magna Graecia

Blodplättsaggregometri för att driva kirurgisk timing hos äldre med höftfraktur och som får klopidogrel.

Hos äldre patienter bör höftfraktur behandlas kirurgiskt inom 48 timmar från inläggningen, eftersom uppskjutandet av det förvärrar dödligheten. Men ibland drabbas patienter av kardiovaskulära eller cerebrala komorbiditeter, och anser att det är nödvändigt att använda blodplättar och/eller antikoagulerande behandlingar. Klopidogrel är ett andra generationens tienopyridinhämmande trombocytläkemedel som utövar sin effekt genom att hämma trombocytens purinerga receptor P2Y12 och förhindra adenosindifosfat (ADP) från att stimulera den. Riktlinjer rekommenderar att man håller inne klopidogrel i 5 dagar innan möjligheten att utföra neuraxiell anestesi, vilket ofta är den optimala perioperativa behandlingen av en skör patient. Det bör dock nämnas att cirka 30 % av patienterna är resistenta mot klopidogrel och de uppvisar en normal trombocytreaktivitet trots trombocythämmande behandling. Därför behöver dessa patienter i princip inte skjuta upp operationen. Vi har därför antagit en hypotes att vissa patienter som tar klopidogrel kan förutse operation innan 5 dagar och inom 48 timmar, enligt ett protokoll baserat på bedömning av koagulation och trombocytaggregation genom tromboelastografi (TEG) i kombination med ett ADP-trombocytkartläggningsanalyskit.

Efter sjukhusinläggning för lårbensfraktur skulle lämpliga patienter utvärderas av anestesiolog och ortopedläkare för anestesi och kirurgi. Omedelbart bör ett blodprov tas för TEG med ADP-blodmappningstest. Om både MA-ADP och trombocytaggregation (%) kommer att ligga inom normala värden, kan patienten övervägas som kandidat för omedelbar operation (inom 48 timmar) med neuraxiell anestesi och ultraljudsledd antalgisk femoral nervblockad. Om MA-ADP och/eller trombocytaggregation (%) är lägre, bör risken för dödlighet bedömas. Om patienten skulle anses löpa hög risk för dödlighet skulle han/hon genomgå generell anestesi och perifer antalgisk blockering för att inte skjuta upp operationen. Annars skulle operationen skjutas upp tills normaliseringen av både MA-ADP och trombocytaggregation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftfraktur är ett etablerat och erkänt hälsoproblem förknippat med befolkningens ålder. Hos äldre är det viktigt att operation för höftfrakturer utförs inom 48 timmar från intagningen. Närhelst det försenas utöver 48 timmar ökar sannolikheten för 30-dagarsdödlighet med 41 % och oddsen för ettårsdödlighet med 32 %.

Neuraxiell anestesi och/eller perifer nervblockad är i allmänhet att föredra hos äldre. Men kardiovaskulära och/eller cerebrala komorbiditeter kräver blodplättsdämpande behandlingar hemma. Denna behandling utesluter möjligheten till en optimal anestesiologisk strategi (d.v.s. lokoregional anestesi) inom den rekommenderade kirurgiska tidpunkten. Därför krävs ett individuellt tillvägagångssätt för att balansera risken för läkemedelsfortsättning/upphörande vid större kardiovaskulära händelser och vid perioperativ blödning.

Clopidogrel är ett andra generationens thienopyridin antitrombocytläkemedel, som utövar sin effekt genom att hämma trombocytens purinerga receptor P2Y12, vilket förhindrar adenosindifosfat (ADP) från att stimulera den. För patienter som behöver opereras, rekommenderar riktlinjer att hålla inne klopidogrel 5 dagar innan. Cirka 30 % av patienterna är dock resistenta mot klopidogrel av flera skäl. Patienter som är resistenta mot klopidogrel kan identifieras genom tromboelastografi (TEG). TEG är ett resonansfrekvensviskoelastiskt diagnostiskt point-of-care-diagnossystem som bedömer hemostas och svar på trombocythämmande terapi, i kombination med ADP Platelet Mapping-analyssatsen.

Det har antagits att bedömningen av trombocytaggregation med TEG och ADP Trombocytkartläggning kan identifiera patienter som är resistenta mot klopidogrel och inte behöver vänta i 5 dagar för höftprotesoperation. Vi har därför utformat detta protokoll för att vägleda anestesiologer i hanteringen av äldre som får klopidogrel och som behöver opereras för höftfraktur. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera om vårt protokoll baserat på trombocytfunktionsövervakning i en liten patientpopulation skulle förutse operation inom 48 timmar hos åtminstone 70 % av de äldre patienterna som får klopidogrel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Federico Longhini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter äldre än 65 år/gamla, inlagda på sjukhus för misstänkt traumatisk lårbensfraktur som fick klopidogrel 75 mg/dö i hemmet inkluderades i följd i pilotstudien.

Patienter med ett eller flera av följande kriterier exkluderades: 1) redan existerande koagulopatier; 2) antagande av någon antikoagulant oral terapi; 3) trombocytantal <100 000 mcL; 4) redan existerande leversjukdom; 5) kända autoimmuna sjukdomar; 6) förekomst av hematologiska maligniteter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter äldre än 65 år/gamla
  • inläggning på sjukhus för misstänkt traumatisk lårbensfraktur
  • hemterapi med klopidogrel 75 mg/dö hemma

Exklusions kriterier:

  • redan existerande koagulopatier
  • antagande om någon antikoagulant oral terapi
  • trombocytantal <100 000 mcL
  • redan existerande leversjukdom
  • kända autoimmuna sjukdomar
  • förekomst av hematologiska maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aggregometri
kirurgisk tidpunkt kommer att styras av resultaten som erhålls med aggregometri

Efter utvärdering på akutmottagningen tar narkosläkaren omedelbart ett blodprov för TEG med ADP Trombocytkartläggningstest.

Om både MA-ADP och trombocytaggregation (%) ligger inom normala värden (dvs. ≥45 mm respektive ≥83 %) kunde patienten övervägas som kandidat för omedelbar operation (inom 48 timmar) med neuraxiell anestesi.

Om MA-ADP och/eller trombocytaggregation (%) är lägre än normala värden, beräknas Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) för att förutsäga 30-dagarsdödligheten efter höftfrakturoperation. Om NHFS är ≥4 (hög risk), kommer patienten att genomgå generell anestesi och perifert antalgisk blockering för att utföra operation inom 48 timmar. Vid låg risk för dödlighet (dvs en NHFS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som genomgår en höftprotesoperation
Tidsram: inom 48 timmar från sjukhusinläggning
Antal patienter som genomgår en höftprotesoperation inom 48 timmar från sjukhusinläggning
inom 48 timmar från sjukhusinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av peri- eller postoperativa komplikationer
Tidsram: 28 dagar från antagning
Förekomst av peri- eller postoperativa komplikationer, såsom postoperativ hjärtinfarkt, tromboembolism och postoperativ förvirring
28 dagar från antagning
Förekomst av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Under operation
Minskning av medelartärtrycket med 10 % från baslinjen
Under operation
Förekomst av postoperativ blödning
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativ blödning större än 600 ml, anses vara kliniskt relevant
Inom 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Teg-Femur

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

data kommer att delas på rimlig begäran till motsvarande författare

Tidsram för IPD-delning

Efter studiepublikation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera