- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04642209
Aggregometri hos äldre personer med höftfraktur och mottagande av klopidogrel
Blodplättsaggregometri för att driva kirurgisk timing hos äldre med höftfraktur och som får klopidogrel.
Hos äldre patienter bör höftfraktur behandlas kirurgiskt inom 48 timmar från inläggningen, eftersom uppskjutandet av det förvärrar dödligheten. Men ibland drabbas patienter av kardiovaskulära eller cerebrala komorbiditeter, och anser att det är nödvändigt att använda blodplättar och/eller antikoagulerande behandlingar. Klopidogrel är ett andra generationens tienopyridinhämmande trombocytläkemedel som utövar sin effekt genom att hämma trombocytens purinerga receptor P2Y12 och förhindra adenosindifosfat (ADP) från att stimulera den. Riktlinjer rekommenderar att man håller inne klopidogrel i 5 dagar innan möjligheten att utföra neuraxiell anestesi, vilket ofta är den optimala perioperativa behandlingen av en skör patient. Det bör dock nämnas att cirka 30 % av patienterna är resistenta mot klopidogrel och de uppvisar en normal trombocytreaktivitet trots trombocythämmande behandling. Därför behöver dessa patienter i princip inte skjuta upp operationen. Vi har därför antagit en hypotes att vissa patienter som tar klopidogrel kan förutse operation innan 5 dagar och inom 48 timmar, enligt ett protokoll baserat på bedömning av koagulation och trombocytaggregation genom tromboelastografi (TEG) i kombination med ett ADP-trombocytkartläggningsanalyskit.
Efter sjukhusinläggning för lårbensfraktur skulle lämpliga patienter utvärderas av anestesiolog och ortopedläkare för anestesi och kirurgi. Omedelbart bör ett blodprov tas för TEG med ADP-blodmappningstest. Om både MA-ADP och trombocytaggregation (%) kommer att ligga inom normala värden, kan patienten övervägas som kandidat för omedelbar operation (inom 48 timmar) med neuraxiell anestesi och ultraljudsledd antalgisk femoral nervblockad. Om MA-ADP och/eller trombocytaggregation (%) är lägre, bör risken för dödlighet bedömas. Om patienten skulle anses löpa hög risk för dödlighet skulle han/hon genomgå generell anestesi och perifer antalgisk blockering för att inte skjuta upp operationen. Annars skulle operationen skjutas upp tills normaliseringen av både MA-ADP och trombocytaggregation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftfraktur är ett etablerat och erkänt hälsoproblem förknippat med befolkningens ålder. Hos äldre är det viktigt att operation för höftfrakturer utförs inom 48 timmar från intagningen. Närhelst det försenas utöver 48 timmar ökar sannolikheten för 30-dagarsdödlighet med 41 % och oddsen för ettårsdödlighet med 32 %.
Neuraxiell anestesi och/eller perifer nervblockad är i allmänhet att föredra hos äldre. Men kardiovaskulära och/eller cerebrala komorbiditeter kräver blodplättsdämpande behandlingar hemma. Denna behandling utesluter möjligheten till en optimal anestesiologisk strategi (d.v.s. lokoregional anestesi) inom den rekommenderade kirurgiska tidpunkten. Därför krävs ett individuellt tillvägagångssätt för att balansera risken för läkemedelsfortsättning/upphörande vid större kardiovaskulära händelser och vid perioperativ blödning.
Clopidogrel är ett andra generationens thienopyridin antitrombocytläkemedel, som utövar sin effekt genom att hämma trombocytens purinerga receptor P2Y12, vilket förhindrar adenosindifosfat (ADP) från att stimulera den. För patienter som behöver opereras, rekommenderar riktlinjer att hålla inne klopidogrel 5 dagar innan. Cirka 30 % av patienterna är dock resistenta mot klopidogrel av flera skäl. Patienter som är resistenta mot klopidogrel kan identifieras genom tromboelastografi (TEG). TEG är ett resonansfrekvensviskoelastiskt diagnostiskt point-of-care-diagnossystem som bedömer hemostas och svar på trombocythämmande terapi, i kombination med ADP Platelet Mapping-analyssatsen.
Det har antagits att bedömningen av trombocytaggregation med TEG och ADP Trombocytkartläggning kan identifiera patienter som är resistenta mot klopidogrel och inte behöver vänta i 5 dagar för höftprotesoperation. Vi har därför utformat detta protokoll för att vägleda anestesiologer i hanteringen av äldre som får klopidogrel och som behöver opereras för höftfraktur. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera om vårt protokoll baserat på trombocytfunktionsövervakning i en liten patientpopulation skulle förutse operation inom 48 timmar hos åtminstone 70 % av de äldre patienterna som får klopidogrel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Federico Longhini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter äldre än 65 år/gamla, inlagda på sjukhus för misstänkt traumatisk lårbensfraktur som fick klopidogrel 75 mg/dö i hemmet inkluderades i följd i pilotstudien.
Patienter med ett eller flera av följande kriterier exkluderades: 1) redan existerande koagulopatier; 2) antagande av någon antikoagulant oral terapi; 3) trombocytantal <100 000 mcL; 4) redan existerande leversjukdom; 5) kända autoimmuna sjukdomar; 6) förekomst av hematologiska maligniteter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter äldre än 65 år/gamla
- inläggning på sjukhus för misstänkt traumatisk lårbensfraktur
- hemterapi med klopidogrel 75 mg/dö hemma
Exklusions kriterier:
- redan existerande koagulopatier
- antagande om någon antikoagulant oral terapi
- trombocytantal <100 000 mcL
- redan existerande leversjukdom
- kända autoimmuna sjukdomar
- förekomst av hematologiska maligniteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aggregometri
kirurgisk tidpunkt kommer att styras av resultaten som erhålls med aggregometri
|
Efter utvärdering på akutmottagningen tar narkosläkaren omedelbart ett blodprov för TEG med ADP Trombocytkartläggningstest. Om både MA-ADP och trombocytaggregation (%) ligger inom normala värden (dvs. ≥45 mm respektive ≥83 %) kunde patienten övervägas som kandidat för omedelbar operation (inom 48 timmar) med neuraxiell anestesi. Om MA-ADP och/eller trombocytaggregation (%) är lägre än normala värden, beräknas Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) för att förutsäga 30-dagarsdödligheten efter höftfrakturoperation. Om NHFS är ≥4 (hög risk), kommer patienten att genomgå generell anestesi och perifert antalgisk blockering för att utföra operation inom 48 timmar. Vid låg risk för dödlighet (dvs en NHFS |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som genomgår en höftprotesoperation
Tidsram: inom 48 timmar från sjukhusinläggning
|
Antal patienter som genomgår en höftprotesoperation inom 48 timmar från sjukhusinläggning
|
inom 48 timmar från sjukhusinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av peri- eller postoperativa komplikationer
Tidsram: 28 dagar från antagning
|
Förekomst av peri- eller postoperativa komplikationer, såsom postoperativ hjärtinfarkt, tromboembolism och postoperativ förvirring
|
28 dagar från antagning
|
|
Förekomst av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Under operation
|
Minskning av medelartärtrycket med 10 % från baslinjen
|
Under operation
|
|
Förekomst av postoperativ blödning
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Förekomst av postoperativ blödning större än 600 ml, anses vara kliniskt relevant
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bottle A, Aylin P. Mortality associated with delay in operation after hip fracture: observational study. BMJ. 2006 Apr 22;332(7547):947-51. doi: 10.1136/bmj.38790.468519.55. Epub 2006 Mar 22.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Warlo EMK, Arnesen H, Seljeflot I. A brief review on resistance to P2Y12 receptor antagonism in coronary artery disease. Thromb J. 2019 May 20;17:11. doi: 10.1186/s12959-019-0197-5. eCollection 2019.
- Tarrant SM, Kim RG, McGregor KL, Palazzi K, Attia J, Balogh ZJ. Dual Antiplatelet Therapy and Surgical Timing in Geriatric Hip Fracture. J Orthop Trauma. 2020 Oct;34(10):559-565. doi: 10.1097/BOT.0000000000001779.
- Yang Z, Ni J, Long Z, Kuang L, Gao Y, Tao S. Is hip fracture surgery safe for patients on antiplatelet drugs and is it necessary to delay surgery? A systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2020 Mar 12;15(1):105. doi: 10.1186/s13018-020-01624-7.
- Price MJ, Walder JS, Baker BA, Heiselman DE, Jakubowski JA, Logan DK, Winters KJ, Li W, Angiolillo DJ. Recovery of platelet function after discontinuation of prasugrel or clopidogrel maintenance dosing in aspirin-treated patients with stable coronary disease: the recovery trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 19;59(25):2338-43. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.042.
- Tescione M, Vadala E, Marano G, Battaglia E, Bruni A, Garofalo E, Longhini F, Rovida S, Polimeni N, Squillaci R, Lascala S, Franco G, Labate D, Caracciolo M, Macheda S. Platelet aggregometry for hip fracture surgery in patients treated with clopidogrel: a pilot study. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):823-828. doi: 10.1007/s10877-021-00714-z. Epub 2021 May 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Teg-Femur
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .