- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04642209
Агрегометрия у пожилых людей с переломом шейки бедра, получающих клопидогрел
Агрегометрия тромбоцитов для управления временем хирургического вмешательства у пожилых людей с переломом бедра и получающих клопидогрел.
У пожилых пациентов перелом шейки бедра следует лечить хирургическим путем в течение 48 часов с момента поступления, так как его отсрочка увеличивает смертность. Тем не менее, иногда пациенты страдают сердечно-сосудистыми или церебральными сопутствующими заболеваниями, что считает необходимым использование антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии. Клопидогрел является тиенопиридиновым антитромбоцитарным препаратом второго поколения, который оказывает свое действие путем ингибирования пуринергического рецептора тромбоцитов P2Y12, предотвращая его стимуляцию аденозиндифосфатом (АДФ). Руководящие принципы рекомендуют воздержаться от приема клопидогреля в течение 5 дней до возможности проведения нейроаксиальной анестезии, которая часто является оптимальным периоперационным ведением ослабленного пациента. Однако следует отметить, что около 30% пациентов устойчивы к клопидогрелу и у них наблюдается нормальная реактивность тромбоцитов, несмотря на антитромбоцитарную терапию. Поэтому, в принципе, у таких больных нет необходимости откладывать операцию. Поэтому мы предположили, что у некоторых пациентов, принимающих клопидогрел, может ожидаться хирургическое вмешательство до 5 дней и в течение 48 часов, следуя протоколу, основанному на оценке коагуляции и агрегации тромбоцитов с помощью тромбоэластографии (ТЭГ) в сочетании с набором для анализа ADP Platelet Mapping.
После госпитализации по поводу перелома бедренной кости подходящие пациенты будут обследованы анестезиологом и ортопедом на предмет анестезии и операции. Немедленно следует взять образец крови для ТЭГ с картированием тромбоцитов АДФ. Если и МА-АДФ, и агрегация тромбоцитов (%) будут в пределах нормы, пациент может рассматриваться как кандидат на немедленную операцию (в течение 48 часов) с нейроаксиальной анестезией и блокадой анталгического бедренного нерва под ультразвуковым контролем. Если МА-АДФ и/или агрегация тромбоцитов (%) ниже, следует оценить риск смертности. Если пациент будет считаться подверженным высокому риску смертности, ему или ей будет проведена общая анестезия и периферическая анталгическая блокада, чтобы не откладывать операцию. В противном случае операция будет отложена до нормализации как МА-АДФ, так и агрегации тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перелом бедра является установленной и признанной проблемой со здоровьем, связанной с возрастом населения. У пожилых людей важно, чтобы операция по поводу переломов шейки бедра была проведена в течение 48 часов с момента поступления. Всякий раз, когда задержка превышает 48 часов, вероятность 30-дневной смертности увеличивается на 41%, а вероятность годовой смертности — на 32%.
Нейроаксиальная анестезия и/или блокада периферических нервов обычно предпочтительнее у пожилых людей. Однако сердечно-сосудистые и/или церебральные сопутствующие заболевания требуют антитромбоцитарной терапии в домашних условиях. Такое лечение исключает возможность применения оптимальной анестезиологической стратегии (т. е. местно-регионарной анестезии) в рекомендуемые сроки хирургического вмешательства. Таким образом, необходим индивидуальный подход, чтобы сбалансировать риск продолжения/отмены препаратов при серьезных сердечно-сосудистых событиях и периоперационном кровотечении.
Клопидогрел является тиенопиридиновым антитромбоцитарным препаратом второго поколения, который оказывает свое действие путем ингибирования пуринергического рецептора тромбоцитов P2Y12, предотвращая его стимуляцию аденозиндифосфатом (АДФ). У пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве, руководства рекомендуют приостановить прием клопидогреля за 5 дней до операции. Однако около 30% пациентов невосприимчивы к клопидогрелю по нескольким причинам. Пациентов, резистентных к клопидогрелу, можно выявить с помощью тромбоэластографии (ТЭГ). TEG — это резонансно-частотная вязкоупругая диагностическая система для оказания медицинской помощи, которая оценивает гемостаз и ответ на антитромбоцитарную терапию в сочетании с набором для анализа ADP Platelet Mapping.
Было высказано предположение, что оценка агрегации тромбоцитов с помощью ТЭГ и картирования АДФ тромбоцитов может выявить пациентов, резистентных к клопидогрелу, которым не требуется ждать 5 дней для операции по замене тазобедренного сустава. Поэтому мы разработали этот протокол, чтобы направлять анестезиологов при лечении пожилых людей, получающих клопидогрел и нуждающихся в хирургическом вмешательстве по поводу перелома шейки бедра. Целью этого пилотного исследования является оценка того, будет ли наш протокол, основанный на мониторинге функции тромбоцитов, предполагать хирургическое вмешательство в течение 48 часов у небольшой популяции пациентов, по крайней мере, у 70% пожилых пациентов, получающих клопидогрел.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Federico Longhini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В пилотное исследование были последовательно включены все пациенты старше 65 лет, поступившие в стационар с подозрением на травматический перелом бедренной кости, получавшие клопидогрел в дозе 75 мг/умер в домашних условиях.
Были исключены пациенты с одним или несколькими из следующих критериев: 1) ранее существовавшие коагулопатии; 2) предположение о любой пероральной антикоагулянтной терапии; 3) количество тромбоцитов <100 000 мкл; 4) ранее существовавшее заболевание печени; 5) известные аутоиммунные заболевания; 6) наличие гемобластозов.
Описание
Критерии включения:
- все пациенты старше 65 лет/старые
- госпитализация с подозрением на травматический перелом бедренной кости
- домашняя терапия клопидогрелем 75 мг/день в домашних условиях
Критерий исключения:
- ранее существовавшие коагулопатии
- предположение о любой антикоагулянтной пероральной терапии
- количество тромбоцитов <100 000 мкл
- ранее существовавшее заболевание печени
- известные аутоиммунные заболевания
- наличие гемобластозов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Агрегометрия
сроки хирургического вмешательства будут определяться результатами, полученными с помощью агрегометрии.
|
После обследования в отделении неотложной помощи анестезиолог немедленно берет образец крови для ТЭГ с тестом картирования АДФ-тромбоцитов. Если и МА-АДФ, и агрегация тромбоцитов (%) находятся в пределах нормы (т. ≥45 мм и ≥83% соответственно), пациент может рассматриваться как кандидат на немедленную операцию (в течение 48 часов) с нейроаксиальной анестезией. Если МА-АДФ и/или агрегация тромбоцитов (%) ниже нормальных значений, вычисляется Ноттингемская шкала переломов бедра (NHFS) для прогнозирования 30-дневной смертности после операции по поводу перелома бедра. Если NHFS ≥4 (высокий риск), пациенту будет проведена общая анестезия и периферическая анталгическая блокада, чтобы выполнить операцию в течение 48 часов. В случае низкого риска смертности (например, NHFS |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, перенесшие операцию по замене тазобедренного сустава
Временное ограничение: в течение 48 часов с момента госпитализации
|
Количество пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава в течение 48 часов после госпитализации
|
в течение 48 часов с момента госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение пери- или послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 28 дней с момента поступления
|
Возникновение пери- или послеоперационных осложнений, таких как послеоперационный инфаркт миокарда, тромбоэмболия и послеоперационная спутанность сознания
|
28 дней с момента поступления
|
|
Возникновение интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Во время операции
|
Снижение среднего артериального давления на 10% от исходного уровня
|
Во время операции
|
|
Наличие послеоперационного кровотечения
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Наличие послеоперационного кровотечения более 600 мл, считающееся клинически значимым
|
В течение 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bottle A, Aylin P. Mortality associated with delay in operation after hip fracture: observational study. BMJ. 2006 Apr 22;332(7547):947-51. doi: 10.1136/bmj.38790.468519.55. Epub 2006 Mar 22.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Warlo EMK, Arnesen H, Seljeflot I. A brief review on resistance to P2Y12 receptor antagonism in coronary artery disease. Thromb J. 2019 May 20;17:11. doi: 10.1186/s12959-019-0197-5. eCollection 2019.
- Tarrant SM, Kim RG, McGregor KL, Palazzi K, Attia J, Balogh ZJ. Dual Antiplatelet Therapy and Surgical Timing in Geriatric Hip Fracture. J Orthop Trauma. 2020 Oct;34(10):559-565. doi: 10.1097/BOT.0000000000001779.
- Yang Z, Ni J, Long Z, Kuang L, Gao Y, Tao S. Is hip fracture surgery safe for patients on antiplatelet drugs and is it necessary to delay surgery? A systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2020 Mar 12;15(1):105. doi: 10.1186/s13018-020-01624-7.
- Price MJ, Walder JS, Baker BA, Heiselman DE, Jakubowski JA, Logan DK, Winters KJ, Li W, Angiolillo DJ. Recovery of platelet function after discontinuation of prasugrel or clopidogrel maintenance dosing in aspirin-treated patients with stable coronary disease: the recovery trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 19;59(25):2338-43. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.042.
- Tescione M, Vadala E, Marano G, Battaglia E, Bruni A, Garofalo E, Longhini F, Rovida S, Polimeni N, Squillaci R, Lascala S, Franco G, Labate D, Caracciolo M, Macheda S. Platelet aggregometry for hip fracture surgery in patients treated with clopidogrel: a pilot study. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):823-828. doi: 10.1007/s10877-021-00714-z. Epub 2021 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Teg-Femur
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .