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Aggregometrie bei älteren Menschen mit Hüftfraktur und Einnahme von Clopidogrel

23. November 2020 aktualisiert von: Federico Longhini, University Magna Graecia

Thrombozytenaggregometrie zur Steuerung des chirurgischen Timings bei älteren Menschen mit Hüftfraktur und Einnahme von Clopidogrel.

Bei älteren Patienten sollte eine Hüftfraktur innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme operativ behandelt werden, da ihr Aufschub die Mortalität verschlechtert. Manchmal sind Patienten jedoch von kardiovaskulären oder zerebralen Komorbiditäten betroffen, die den Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder gerinnungshemmenden Therapien für notwendig erachten. Clopidogrel ist ein Thienopyridin-Thrombozytenaggregationshemmer der zweiten Generation, der seine Wirkung durch die Hemmung des purinergen Rezeptors P2Y12 der Blutplättchen ausübt, wodurch verhindert wird, dass Adenosindiphosphat (ADP) ihn stimuliert. Richtlinien empfehlen, Clopidogrel für 5 Tage abzusetzen, bevor eine neuraxiale Anästhesie durchgeführt werden kann, was häufig die optimale perioperative Behandlung eines fragilen Patienten darstellt. Es sollte jedoch erwähnt werden, dass etwa 30 % der Patienten gegen Clopidogrel resistent sind und trotz der Thrombozytenaggregationshemmung eine normale Thrombozytenreaktivität aufweisen. Daher ist es bei diesen Patienten grundsätzlich nicht erforderlich, eine Operation aufzuschieben. Wir haben daher die Hypothese aufgestellt, dass einige Patienten, die Clopidogrel einnehmen, vor 5 Tagen und innerhalb von 48 Stunden mit einer Operation rechnen könnten, wenn sie einem Protokoll folgen, das auf der Beurteilung der Gerinnung und Thrombozytenaggregation durch Thrombelastographie (TEG) in Kombination mit einem ADP-Thrombozyten-Mapping-Assay-Kit basiert.

Nach der Krankenhauseinweisung wegen Femurfraktur würden in Frage kommende Patienten vom Anästhesisten und den Orthopäden auf Anästhesie und Operation untersucht. Es sollte sofort eine Blutprobe für den TEG mit ADP-Thrombozyten-Mapping-Test entnommen werden. Wenn sowohl MA-ADP als auch Thrombozytenaggregation (%) innerhalb normaler Werte liegen, könnte der Patient als Kandidat für eine sofortige Operation (innerhalb von 48 Stunden) mit neuraxialer Anästhesie und ultraschallgeführter analgischer femoraler Nervenblockade in Betracht gezogen werden. Wenn MA-ADP und/oder Thrombozytenaggregation (%) niedriger sind, sollte das Mortalitätsrisiko bewertet werden. Wenn bei dem Patienten ein hohes Sterblichkeitsrisiko besteht, würde er/sie sich einer Vollnarkose und einer peripheren analgischen Blockade unterziehen, um die Operation nicht hinauszuzögern. Andernfalls würde die Operation bis zur Normalisierung sowohl von MA-ADP als auch der Blutplättchenaggregation verschoben werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen sind ein etabliertes und anerkanntes Gesundheitsproblem, das mit dem Alter der Bevölkerung zusammenhängt. Bei älteren Patienten ist es wichtig, dass Hüftfrakturen innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme operiert werden. Bei einer Verzögerung von mehr als 48 Stunden steigt die Wahrscheinlichkeit einer 30-Tage-Sterblichkeit um 41 % und die Wahrscheinlichkeit einer Ein-Jahres-Sterblichkeit um 32 %.

Bei älteren Menschen werden im Allgemeinen eine neuroaxiale Anästhesie und/oder eine periphere Nervenblockade bevorzugt. Jedoch erfordern kardiovaskuläre und/oder zerebrale Komorbiditäten eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern zu Hause. Diese Behandlung schließt die Möglichkeit einer optimalen anästhesiologischen Strategie (d. h. lokoregionale Anästhesie) innerhalb des empfohlenen chirurgischen Timings aus. Daher ist ein individueller Ansatz erforderlich, um das Risiko einer Fortsetzung/Absetzung des Arzneimittels bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen und perioperativen Blutungen auszugleichen.

Clopidogrel ist ein Thienopyridin-Thrombozytenaggregationshemmer der zweiten Generation, der seine Wirkung durch die Hemmung des purinergen Rezeptors P2Y12 der Thrombozyten ausübt und Adenosindiphosphat (ADP) daran hindert, ihn zu stimulieren. Bei Patienten, die operiert werden müssen, empfehlen die Leitlinien, Clopidogrel 5 Tage vorher abzusetzen. Etwa 30 % der Patienten sind jedoch aus mehreren Gründen resistent gegen Clopidogrel. Clopidogrel-resistente Patienten können durch die Thrombelastographie (TEG) identifiziert werden. TEG ist ein viskoelastisches Point-of-Care-Diagnosesystem mit Resonanzfrequenz, das die Hämostase und das Ansprechen auf eine Thrombozytenaggregationshemmung in Kombination mit dem ADP-Testkit zur Thrombozytenkartierung bewertet.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Beurteilung der Thrombozytenaggregation mit TEG und ADP Thrombozytenkartierung Patienten identifizieren kann, die gegenüber Clopidogrel resistent sind und nicht 5 Tage auf eine Hüftgelenkersatzoperation warten müssen. Wir haben daher dieses Protokoll entwickelt, um Anästhesisten bei der Behandlung von älteren Menschen anzuleiten, die Clopidogrel erhalten und wegen einer Hüftfraktur operiert werden müssen. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu bewerten, ob bei einer kleinen Patientenpopulation unser auf der Thrombozytenfunktionsüberwachung basierendes Protokoll bei mindestens 70 % der älteren Patienten, die Clopidogrel erhalten, eine Operation innerhalb von 48 Stunden vorwegnehmen würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Federico Longhini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 65 Jahre, die wegen Verdachts auf eine traumatische Femurfraktur ins Krankenhaus eingeliefert wurden und zu Hause Clopidogrel 75 mg/Tag erhielten, wurden konsekutiv in die Pilotstudie aufgenommen.

Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien wurden ausgeschlossen: 1) vorbestehende Koagulopathien; 2) Annahme einer oralen Antikoagulanstherapie; 3) Thrombozytenzahl < 100.000 McL; 4) vorbestehende Lebererkrankung; 5) bekannte Autoimmunerkrankungen; 6) Vorhandensein von hämatologischen Malignomen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten älter als 65 Jahre/alt
  • Einweisung ins Krankenhaus wegen Verdacht auf traumatische Femurfraktur
  • Heimtherapie mit Clopidogrel 75 mg/Tag zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehende Koagulopathien
  • Annahme einer oralen Antikoagulanzientherapie
  • Thrombozytenzahl < 100.000 mcl
  • vorbestehende Lebererkrankung
  • bekannte Autoimmunerkrankungen
  • Vorhandensein von hämatologischen Malignomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aggregometrie
Das chirurgische Timing richtet sich nach den Ergebnissen der Aggregometrie
Gerät: Aggregometrie

Nach der Untersuchung in der Notaufnahme entnimmt der Anästhesist sofort eine Blutprobe für TEG mit ADP-Thrombozyten-Mapping-Test.

Wenn sowohl MA-ADP als auch Thrombozytenaggregation (%) innerhalb normaler Werte liegen (d. h. ≥45 mm bzw. ≥83 %), könnte der Patient als Kandidat für eine sofortige Operation (innerhalb von 48 Stunden) mit neuraxialer Anästhesie in Betracht gezogen werden.

Wenn MA-ADP und/oder Thrombozytenaggregation (%) niedriger als normale Werte sind, wird der Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) berechnet, um die 30-Tage-Sterblichkeit nach einer Hüftfraktur-Operation vorherzusagen. Wenn NHFS ≥4 (hohes Risiko) ist, wird der Patient einer Vollnarkose und peripheren analgischen Blockade unterzogen, um die Operation innerhalb von 48 Stunden durchzuführen. Im Falle eines geringen Mortalitätsrisikos (d. h. ein NHFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Anzahl der Patienten, die sich innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme einer Hüftgelenksersatzoperation unterziehen
innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von peri- oder postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme
Auftreten von peri- oder postoperativen Komplikationen, wie postoperativer Myokardinfarkt, Thromboembolie und postoperative Verwirrtheit
28 Tage ab Aufnahme
Auftreten einer intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Während der Operation
Reduktion des mittleren arteriellen Drucks um 10 % gegenüber dem Ausgangswert
Während der Operation
Vorhandensein von postoperativen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Vorhandensein einer postoperativen Blutung von mehr als 600 ml, die als klinisch relevant angesehen wird
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Ermittler

  • Studienstuhl: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Teg-Femur

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Autor weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienveröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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