Agregometría en adultos mayores con fractura de cadera en tratamiento con clopidogrel
Agregometría plaquetaria para determinar el momento quirúrgico en ancianos con fractura de cadera que reciben clopidogrel.
En pacientes de edad avanzada, la fractura de cadera debe ser tratada quirúrgicamente dentro de las 48 horas posteriores al ingreso, ya que su diferimiento empeora la mortalidad. Sin embargo, en ocasiones los pacientes se ven afectados por comorbilidades cardiovasculares o cerebrales, siendo necesaria la utilización de terapias antiplaquetarias y/o anticoagulantes. El clopidogrel es un antiagregante plaquetario tienopiridínico de segunda generación que ejerce su efecto mediante la inhibición del receptor purinérgico P2Y12 de las plaquetas evitando que el difosfato de adenosina (ADP) lo estimule. Las guías recomiendan suspender el clopidogrel durante 5 días antes de la posibilidad de realizar una anestesia neuroaxial, que suele ser el manejo perioperatorio óptimo de un paciente frágil. Sin embargo, cabe mencionar que alrededor del 30% de los pacientes son resistentes a clopidogrel y muestran una reactividad plaquetaria normal a pesar de la terapia antiplaquetaria. Por tanto, en principio, estos pacientes no requieren aplazar la cirugía. Por lo tanto, hemos planteado la hipótesis de que algunos pacientes que toman clopidogrel podrían anticipar la cirugía antes de los 5 días y dentro de las 48 horas, siguiendo un protocolo basado en la evaluación de la coagulación y la agregación plaquetaria mediante tromboelastografía (TEG) en combinación con un kit de ensayo de mapeo de plaquetas ADP.
Después de la admisión al hospital por fractura de fémur, los pacientes elegibles serían evaluados por el anestesiólogo y los médicos ortopédicos para anestesia y cirugía. Inmediatamente se debe recolectar una muestra de sangre para TEG con la prueba de mapeo de plaquetas ADP. Si tanto el MA-ADP como la agregación plaquetaria (%) se encuentran dentro de los valores normales, el paciente podría ser considerado como candidato para cirugía inmediata (dentro de las 48 horas) con anestesia neuroaxial y bloqueo del nervio femoral antálgico guiado por ecografía. Si el MA-ADP y/o la agregación plaquetaria (%) son menores, se debe evaluar el riesgo de mortalidad. Si el paciente fuera considerado de alto riesgo de mortalidad, se le realizaría anestesia general y bloqueo antálgico periférico para no posponer la cirugía. De lo contrario, la cirugía se pospondría hasta la normalización tanto de MA-ADP como de la agregación plaquetaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de cadera es un problema de salud establecido y reconocido asociado a la edad de la población. En los ancianos, es fundamental que la cirugía de las fracturas de cadera se realice en las 48 horas siguientes al ingreso. Cada vez que se retrasa más de 48 horas, la probabilidad de mortalidad a los 30 días aumenta en un 41 % y las probabilidades de mortalidad en un año en un 32 %.
En general, se prefiere la anestesia neuroaxial y/o el bloqueo de nervios periféricos en los ancianos. Sin embargo, las comorbilidades cardiovasculares y/o cerebrales requieren terapias antiagregantes a domicilio. Este tratamiento excluye la posibilidad de una estrategia anestesiológica óptima (es decir, anestesia locorregional) dentro del tiempo quirúrgico recomendado. Por lo tanto, se requiere un enfoque individual para equilibrar el riesgo de la continuación/suspensión de los medicamentos en los eventos cardiovasculares mayores y en el sangrado perioperatorio.
El clopidogrel es un antiagregante plaquetario tienopiridínico de segunda generación, que ejerce su efecto mediante la inhibición del receptor purinérgico P2Y12 de las plaquetas, impidiendo que el difosfato de adenosina (ADP) lo estimule. En pacientes que necesitan cirugía, las guías recomiendan suspender el clopidogrel 5 días antes. Sin embargo, alrededor del 30% de los pacientes son resistentes al clopidogrel por varias razones. Los pacientes resistentes a clopidogrel pueden ser identificados a través de la tromboelastografía (TEG). TEG es un sistema de diagnóstico de punto de atención viscoelástico de frecuencia de resonancia que evalúa la hemostasia y la respuesta a la terapia antiplaquetaria, en combinación con el kit de ensayo de mapeo de plaquetas ADP.
Se ha planteado la hipótesis de que la evaluación de la agregación plaquetaria con TEG y ADP Plaquetas Mapping puede identificar pacientes resistentes a clopidogrel, sin necesidad de esperar 5 días para la cirugía de reemplazo de cadera. Por lo tanto, hemos diseñado este protocolo para guiar a los anestesiólogos en el manejo de los ancianos que reciben clopidogrel y requieren cirugía por fractura de cadera. El objetivo de este estudio piloto es evaluar si en una pequeña población de pacientes, nuestro protocolo basado en la monitorización de la función plaquetaria anticiparía la cirugía dentro de las 48 horas al menos en el 70% de los pacientes ancianos que reciben clopidogrel.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Federico Longhini
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes mayores de 65 años, ingresados en el hospital por sospecha de fractura traumática de fémur que recibieron clopidogrel 75 mg/día en su domicilio, fueron incluidos consecutivamente en el estudio piloto.
Se excluyeron pacientes con uno o más de los siguientes criterios: 1) coagulopatías preexistentes; 2) asunción de cualquier tratamiento anticoagulante oral; 3) recuento de plaquetas <100.000 mcL; 4) enfermedad hepática preexistente; 5) enfermedades autoinmunes conocidas; 6) presencia de neoplasias hematológicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes mayores de 65 años/edad
- ingreso en el hospital por sospecha de fractura traumática de fémur
- terapia domiciliaria con clopidogrel 75 mg/die en domicilio
Criterio de exclusión:
- coagulopatías preexistentes
- asunción de cualquier terapia oral anticoagulante
- recuento de plaquetas <100.000 mcL
- enfermedad hepática preexistente
- enfermedades autoinmunes conocidas
- presencia de neoplasias hematológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Agregagometría
el tiempo quirúrgico se guiará por los resultados obtenidos por agregometría
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Después de la evaluación en el Departamento de Emergencias, el anestesiólogo inmediatamente recolecta una muestra de sangre para TEG con la prueba de Mapeo de Plaquetas ADP. Si tanto MA-ADP como la agregación de plaquetas (%) están dentro de los valores normales (es decir, ≥45 mm y ≥83%, respectivamente), el paciente podría ser considerado candidato a cirugía inmediata (dentro de las 48 horas) con anestesia neuroaxial. Si MA-ADP y/o la agregación de plaquetas (%) son inferiores a los valores normales, se calcula la puntuación de fractura de cadera de Nottingham (NHFS) para predecir la mortalidad a los 30 días después de la cirugía de fractura de cadera. Si NHFS es ≥4 (alto riesgo), el paciente será sometido a anestesia general y bloqueo antálgico periférico, para realizar la cirugía dentro de las 48 horas. En caso de bajo riesgo de mortalidad (es decir, un NHFS |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas del ingreso hospitalario
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Número de pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario
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dentro de las 48 horas del ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de complicaciones peri o postoperatorias
Periodo de tiempo: 28 días desde la admisión
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Aparición de complicaciones peri o posoperatorias, como infarto de miocardio posoperatorio, tromboembolismo y confusión posoperatoria
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28 días desde la admisión
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Ocurrencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Reducción de la presión arterial media en un 10% desde el inicio
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Durante la cirugía
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Presencia de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Presencia de sangrado postoperatorio superior a 600 ml, considerado clínicamente relevante
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bottle A, Aylin P. Mortality associated with delay in operation after hip fracture: observational study. BMJ. 2006 Apr 22;332(7547):947-51. doi: 10.1136/bmj.38790.468519.55. Epub 2006 Mar 22.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
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- Tarrant SM, Kim RG, McGregor KL, Palazzi K, Attia J, Balogh ZJ. Dual Antiplatelet Therapy and Surgical Timing in Geriatric Hip Fracture. J Orthop Trauma. 2020 Oct;34(10):559-565. doi: 10.1097/BOT.0000000000001779.
- Yang Z, Ni J, Long Z, Kuang L, Gao Y, Tao S. Is hip fracture surgery safe for patients on antiplatelet drugs and is it necessary to delay surgery? A systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2020 Mar 12;15(1):105. doi: 10.1186/s13018-020-01624-7.
- Price MJ, Walder JS, Baker BA, Heiselman DE, Jakubowski JA, Logan DK, Winters KJ, Li W, Angiolillo DJ. Recovery of platelet function after discontinuation of prasugrel or clopidogrel maintenance dosing in aspirin-treated patients with stable coronary disease: the recovery trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 19;59(25):2338-43. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.042.
- Tescione M, Vadala E, Marano G, Battaglia E, Bruni A, Garofalo E, Longhini F, Rovida S, Polimeni N, Squillaci R, Lascala S, Franco G, Labate D, Caracciolo M, Macheda S. Platelet aggregometry for hip fracture surgery in patients treated with clopidogrel: a pilot study. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):823-828. doi: 10.1007/s10877-021-00714-z. Epub 2021 May 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Teg-Femur
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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