Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agregometria u osób w podeszłym wieku ze złamaniem biodra i otrzymujących klopidogrel

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Federico Longhini, University Magna Graecia

Agregometria płytek krwi w celu ustalenia czasu operacji u osób w podeszłym wieku ze złamaniem biodra i otrzymujących klopidogrel.

U chorych w podeszłym wieku złamanie szyjki kości udowej powinno być leczone operacyjnie w ciągu 48 godzin od przyjęcia, ponieważ jego odroczenie pogarsza śmiertelność. Czasami jednak u pacjentów występują choroby współistniejące ze strony układu sercowo-naczyniowego lub mózgowego, co powoduje konieczność zastosowania leków przeciwpłytkowych i/lub przeciwzakrzepowych. Klopidogrel jest pochodnym tienopirydyny drugiej generacji, lekiem przeciwpłytkowym, którego działanie polega na hamowaniu receptora purynergicznego P2Y12 płytek krwi, zapobiegając jego pobudzaniu przez difosforan adenozyny (ADP). Wytyczne zalecają odstawienie klopidogrelu na 5 dni przed możliwością wykonania znieczulenia doosiowego, co często jest optymalnym postępowaniem okołooperacyjnym u delikatnego pacjenta. Należy jednak wspomnieć, że około 30% pacjentów jest opornych na klopidogrel i pomimo leczenia przeciwpłytkowego wykazują prawidłową reaktywność płytek krwi. Dlatego w zasadzie pacjenci ci nie wymagają odroczenia operacji. W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że niektórzy pacjenci przyjmujący klopidogrel mogą spodziewać się operacji przed 5 dniami iw ciągu 48 godzin, zgodnie z protokołem opartym na ocenie krzepnięcia i agregacji płytek krwi za pomocą tromboelastografii (TEG) w połączeniu z zestawem testowym ADP Platelet Mapping.

Po przyjęciu do szpitala z powodu złamania kości udowej kwalifikujący się pacjenci byliby oceniani przez anestezjologa i lekarzy ortopedów pod kątem znieczulenia i operacji. Niezwłocznie należy pobrać próbkę krwi do TEG z testem ADP Platelet Mapping. Jeśli zarówno MA-ADP, jak i agregacja płytek krwi (%) będą mieścić się w normie, pacjent może być kwalifikowany do natychmiastowej operacji (w ciągu 48 godzin) ze znieczuleniem nerwowo-osiowym i blokadą przeciwbólową nerwu udowego pod kontrolą USG. Jeśli MA-ADP i/lub agregacja płytek krwi (%) są niższe, należy ocenić ryzyko zgonu. Jeśli pacjent byłby uznany za wysokiego ryzyka zgonu, zostałby poddany znieczuleniu ogólnemu i obwodowej blokadzie przeciwbólowej, aby nie odkładać operacji. W przeciwnym razie operacja byłaby odłożona do czasu normalizacji zarówno MA-ADP, jak i agregacji płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamanie szyjki kości udowej jest ustalonym i uznanym problemem zdrowotnym związanym z wiekiem populacji. U osób w podeszłym wieku istotne jest, aby operacja złamania szyjki kości udowej została przeprowadzona w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Ilekroć opóźnienie przekracza 48 godzin, prawdopodobieństwo śmiertelności w ciągu 30 dni wzrasta o 41%, a prawdopodobieństwo śmiertelności w ciągu jednego roku o 32%.

Znieczulenie neuroosiowe i/lub blokada nerwów obwodowych są generalnie preferowane u osób starszych. Jednak współistniejące choroby sercowo-naczyniowe i/lub mózgowe wymagają terapii przeciwpłytkowej w warunkach domowych. Takie leczenie wyklucza możliwość zastosowania optymalnej strategii anestezjologicznej (tj. znieczulenia miejscowo-regionalnego) w zalecanym czasie zabiegu. Dlatego wymagane jest indywidualne podejście, aby zrównoważyć ryzyko kontynuacji/odstawienia leku w przypadku poważnych incydentów sercowo-naczyniowych i krwawienia okołooperacyjnego.

Klopidogrel to tienopirydynowy lek przeciwpłytkowy drugiej generacji, który wywiera swoje działanie poprzez hamowanie płytkowego receptora purynergicznego P2Y12, zapobiegając jego pobudzaniu przez difosforan adenozyny (ADP). U pacjentów wymagających operacji wytyczne zalecają wstrzymanie podawania klopidogrelu 5 dni wcześniej. Jednak około 30% pacjentów jest opornych na klopidogrel z kilku powodów. Pacjenci oporni na klopidogrel mogą być identyfikowani za pomocą tromboelastografii (TEG). TEG to lepkosprężysty system diagnostyczny o częstotliwości rezonansowej do stosowania w miejscu opieki, który ocenia hemostazę i odpowiedź na leczenie przeciwpłytkowe, w połączeniu z zestawem testowym ADP Platelet Mapping.

Postawiono hipotezę, że ocena agregacji płytek za pomocą TEG i ADP Platelet Mapping może identyfikować pacjentów opornych na klopidogrel, bez konieczności czekania 5 dni na operację wymiany stawu biodrowego. Dlatego opracowaliśmy ten protokół, aby pomóc anestezjologom w postępowaniu z osobami starszymi otrzymującymi klopidogrel i wymagającymi operacji z powodu złamania szyjki kości udowej. Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy w małej populacji pacjentów nasz protokół oparty na monitorowaniu czynności płytek krwi przewidywałby operację w ciągu 48 godzin przynajmniej u 70% pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących klopidogrel.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Federico Longhini
        • Kontakt:
          • Federico Longhini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania pilotażowego kolejno włączano wszystkich pacjentów powyżej 65.

Wykluczono pacjentów spełniających co najmniej jedno z poniższych kryteriów: 1) istniejące wcześniej koagulopatie; 2) założenie jakiejkolwiek doustnej terapii przeciwzakrzepowej; 3) liczba płytek krwi <100 000 mcl; 4) istniejąca wcześniej choroba wątroby; 5) znane choroby autoimmunologiczne; 6) obecność nowotworów hematologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci w wieku powyżej 65 lat
  • przyjęcie do szpitala z podejrzeniem urazowego złamania kości udowej
  • terapia domowa klopidogrelem 75 mg/dzień w domu

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące wcześniej koagulopatie
  • założenie jakiejkolwiek doustnej terapii przeciwzakrzepowej
  • liczba płytek krwi <100 000 mcL
  • istniejąca wcześniej choroba wątroby
  • znane choroby autoimmunologiczne
  • obecność nowotworów hematologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Agregometria
czas operacji będzie zależał od wyników uzyskanych za pomocą agregometrii
Urządzenie: Agregometria

Po ocenie w SOR anestezjolog niezwłocznie pobiera próbkę krwi do TEG z testem ADP Platelet Mapping.

Jeśli zarówno MA-ADP, jak i agregacja płytek krwi (%) mieszczą się w granicach normy (tj. odpowiednio ≥45 mm i ≥83%), pacjenta można uznać za kandydata do natychmiastowej operacji (w ciągu 48 godzin) w znieczuleniu przewodowo-osiowym.

Jeśli MA-ADP i/lub agregacja płytek krwi (%) są niższe od wartości prawidłowych, obliczana jest Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) w celu przewidzenia 30-dniowej śmiertelności po operacji złamania szyjki kości udowej. Jeśli NHFS jest ≥4 (wysokie ryzyko), pacjent zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu i obwodowej blokadzie przeciwbólowej, w celu wykonania operacji w ciągu 48 godzin. W przypadku niskiego ryzyka zgonu (tj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci poddawani operacji wymiany stawu biodrowego
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala
Liczba pacjentów poddanych operacji wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala
w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań około lub pooperacyjnych
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia
Występowanie powikłań okołooperacyjnych lub pooperacyjnych, takich jak pooperacyjny zawał mięśnia sercowego, choroba zakrzepowo-zatorowa i splątanie pooperacyjne
28 dni od przyjęcia
Występowanie śródoperacyjnego niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zmniejszenie średniego ciśnienia tętniczego o 10% w stosunku do wartości wyjściowych
Podczas operacji
Obecność krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Obecność krwawienia pooperacyjnego większego niż 600 ml, uznawanego za klinicznie istotne
W ciągu 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Teg-Femur

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu studium

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj