Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggregometri hos ældre med hoftebrud og modtagelse af Clopidogrel

23. november 2020 opdateret af: Federico Longhini, University Magna Graecia

Blodpladeaggregometri til at drive den kirurgiske timing hos ældre med hoftebrud og modtager Clopidogrel.

Hos ældre patienter bør hoftefraktur behandles kirurgisk inden for 48 timer efter indlæggelsen, da udskydelsen forværrer dødeligheden. Nogle gange er patienter dog påvirket af kardiovaskulære eller cerebrale komorbiditeter, og anser det for nødvendigt at bruge blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandlinger. Clopidogrel er et andengenerations thienopyridin antiblodpladelægemiddel, som udøver sin virkning ved at hæmme blodpladens purinerge receptor P2Y12, hvilket forhindrer adenosindiphosphat (ADP) i at stimulere det. Retningslinjer anbefaler at tilbageholde clopidogrel i 5 dage før muligheden for at udføre neuraksial anæstesi, som ofte er den optimale perioperative behandling af en skrøbelig patient. Det skal dog nævnes, at omkring 30 % af patienterne er resistente over for clopidogrel, og de viser en normal trombocytreaktivitet på trods af trombocythæmmende behandling. Derfor behøver disse patienter i princippet ikke at udskyde operationen. Vi har derfor antaget, at nogle patienter, der tager clopidogrel, kan forvente operation inden 5 dage og inden for 48 timer, efter en protokol baseret på vurdering af koagulation og trombocytaggregation gennem tromboelastografi (TEG) i kombination med et ADP-blodpladekortlægnings-assaykit.

Efter hospitalsindlæggelse på grund af lårbensbrud vil egnede patienter blive vurderet af anæstesiologen og ortopædlægerne med henblik på anæstesi og kirurgi. Der skal straks tages en blodprøve til TEG med ADP-blodpladekortlægningstest. Hvis både MA-ADP og trombocytaggregation (%) vil være inden for normale værdier, kan patienten overvejes som kandidat til øjeblikkelig operation (inden for 48 timer) med neuraksial anæstesi og ultralydsstyret antalgisk femoral nerveblok. Hvis MA-ADP og/eller blodpladeaggregering (%) er lavere, bør risikoen for dødelighed vurderes. Hvis patienten anses for at have høj risiko for dødelighed, vil han/hun gennemgå generel anæstesi og perifer antalgisk blokering for ikke at udsætte operationen. Ellers ville operationen blive udskudt indtil normalisering af både MA-ADP og blodpladeaggregation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er et etableret og anerkendt sundhedsproblem forbundet med befolkningens alder. Hos ældre er det vigtigt, at operation for hoftebrud udføres inden for 48 timer fra indlæggelsen. Når det er forsinket ud over 48 timer, stiger sandsynligheden for 30-dages dødelighed med 41 % og oddsene for et-års dødelighed med 32 %.

Neuraksial anæstesi og/eller perifer nerveblokering foretrækkes generelt hos ældre. Kardiovaskulære og/eller cerebrale komorbiditeter kræver dog blodpladehæmmende behandling derhjemme. Denne behandling udelukker muligheden for en optimal anæstesiologisk strategi (dvs. loko-regional anæstesi) inden for den anbefalede kirurgiske timing. Derfor kræves der en individuel tilgang for at afbalancere risikoen for lægemiddelfortsættelse/-ophør ved større kardiovaskulære hændelser og ved perioperative blødninger.

Clopidogrel er et andengenerations thienopyridin antiblodpladelægemiddel, som udøver sin virkning ved at hæmme blodpladens purinerge receptor P2Y12, hvilket forhindrer adenosindiphosphat (ADP) i at stimulere den. Til patienter, der skal opereres, anbefaler retningslinjerne tilbageholdelse af clopidogrel 5 dage før. Imidlertid er omkring 30 % af patienterne resistente over for clopidogrel af flere årsager. Patienter, der er resistente over for clopidogrel, kan identificeres gennem tromboelastografi (TEG). TEG er et resonans-frekvens viskoelastisk point-of-care diagnostisk system, der vurderer hæmostase og respons på antiblodpladebehandling, i kombination med ADP Platelet Mapping assay-sættet.

Det er blevet antaget, at vurderingen af ​​trombocytaggregation med TEG og ADP Trombocytkortlægning kan identificere patienter, der er resistente over for clopidogrel, og som ikke behøver at vente i 5 dage på hofteprotesekirurgi. Vi har derfor designet denne protokol til at vejlede anæstesiologer i behandlingen af ​​ældre, der modtager clopidogrel og skal opereres for hoftebrud. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om vores protokol baseret på trombocytfunktionsmonitorering i en lille population af patienter ville forvente operation inden for 48 timer i det mindste hos 70 % af ældre patienter, der får clopidogrel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Federico Longhini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter ældre end 65 år/gamle, indlagt på hospitalet for mistanke om traumatisk lårbensfraktur, som fik clopidogrel 75 mg/død i hjemmet, blev fortløbende inkluderet i pilotstudiet.

Patienter med et eller flere af følgende kriterier blev udelukket: 1) allerede eksisterende koagulopatier; 2) antagelse af enhver antikoagulant oral terapi; 3) trombocyttal <100.000 mcL; 4) allerede eksisterende leversygdom; 5) kendte autoimmune sygdomme; 6) tilstedeværelse af hæmatologiske maligniteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter over 65 år/gamle
  • indlæggelse på hospitalet for mistanke om traumatisk lårbensbrud
  • hjemmebehandling med clopidogrel 75 mg/død i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende koagulopatier
  • antagelse af enhver antikoagulant oral terapi
  • trombocyttal <100.000 mcL
  • allerede eksisterende leversygdom
  • kendte autoimmune sygdomme
  • tilstedeværelse af hæmatologiske maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aggregometri
kirurgisk timing vil blive styret af resultaterne opnået ved aggregometri
Enhed: Aggregometri

Efter evaluering på Akutafdelingen opsamler anæstesiologen straks en blodprøve til TEG med ADP-blodpladekortlægningstest.

Hvis både MA-ADP og blodpladeaggregation (%) er inden for normale værdier (dvs. ≥45 mm og ≥83 %, kan patienten overvejes som kandidat til øjeblikkelig operation (inden for 48 timer) med neuraksial anæstesi.

Hvis MA-ADP og/eller blodpladeaggregation (%) er lavere end normale værdier, beregnes Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) for at forudsige 30-dages dødelighed efter hoftefrakturkirurgi. Hvis NHFS er ≥4 (høj risiko), vil patienten gennemgå generel anæstesi og perifer antalgisk blokering for at udføre operation inden for 48 timer. I tilfælde af lav risiko for dødelighed (dvs. en NHFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der gennemgår en hofteproteseoperation
Tidsramme: inden for 48 timer fra hospitalsindlæggelse
Antal patienter, der skal gennemgå en hofteproteseoperation inden for 48 timer fra hospitalsindlæggelse
inden for 48 timer fra hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af peri- eller postoperative komplikationer
Tidsramme: 28 dage fra indlæggelse
Forekomst af peri- eller postoperative komplikationer, såsom postoperativt myokardieinfarkt, tromboemboli og postoperativ forvirring
28 dage fra indlæggelse
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Under operationen
Reduktion af middelarterietryk med 10 % fra baseline
Under operationen
Tilstedeværelse af postoperativ blødning
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Tilstedeværelse af postoperativ blødning større end 600 ml, anses for at være klinisk relevant
Inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Efterforskere

  • Studiestol: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Teg-Femur

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

data vil blive delt efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Efter studiepublikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Aggregometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner