Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aggregometrie bij ouderen met een heupfractuur en het ontvangen van clopidogrel

23 november 2020 bijgewerkt door: Federico Longhini, University Magna Graecia

Bloedplaatjes-aggregometrie om de chirurgische timing te stimuleren bij ouderen met een heupfractuur en die clopidogrel krijgen.

Bij oudere patiënten moet een heupfractuur binnen 48 uur na opname operatief worden behandeld, aangezien uitstel de mortaliteit verergert. Soms worden patiënten echter getroffen door cardiovasculaire of cerebrale comorbiditeiten, waarbij ze het gebruik van plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia noodzakelijk achten. Clopidogrel is een thiënopyridine-antibloedplaatjesgeneesmiddel van de tweede generatie dat zijn effect uitoefent door remming van de purinerge receptor P2Y12 van de bloedplaatjes, waardoor wordt voorkomen dat adenosinedifosfaat (ADP) deze stimuleert. Richtlijnen bevelen aan om clopidogrel 5 dagen achterwege te laten voordat neuraxiale anesthesie kan worden uitgevoerd, wat vaak de optimale perioperatieve behandeling is van een kwetsbare patiënt. Er moet echter worden vermeld dat ongeveer 30% van de patiënten resistent is tegen clopidogrel en ondanks de plaatjesaggregatieremmende therapie een normale bloedplaatjesreactiviteit vertoont. Daarom hoeven deze patiënten de operatie in principe niet uit te stellen. Onze hypothese is daarom dat sommige patiënten die clopidogrel gebruiken, een operatie verwachten binnen 5 dagen en binnen 48 uur, volgens een protocol dat is gebaseerd op de beoordeling van coagulatie en bloedplaatjesaggregatie door middel van trombo-elastografie (TEG) in combinatie met een ADP Platelet Mapping-assaykit.

Na ziekenhuisopname voor een dijbeenfractuur zouden geschikte patiënten door de anesthesioloog en de orthopedisch artsen worden beoordeeld op anesthesie en chirurgie. Er moet onmiddellijk een bloedmonster worden afgenomen voor TEG met ADP Platelet Mapping-test. Als zowel MA-ADP als aggregatie van bloedplaatjes (%) binnen de normale waarden vallen, kan de patiënt worden beschouwd als kandidaat voor onmiddellijke chirurgie (binnen 48 uur) met neuraxiale anesthesie en echogeleide antalgische femurzenuwblokkade. Als MA-ADP en/of bloedplaatjesaggregatie (%) lager zijn, moet het risico op mortaliteit worden beoordeeld. Als de patiënt zou worden beschouwd als een hoog risico op overlijden, zou hij / zij algemene anesthesie en perifere antalgische blokkade ondergaan om de operatie niet uit te stellen. Anders zou de operatie worden uitgesteld tot de normalisatie van zowel MA-ADP als de bloedplaatjesaggregatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen zijn een vastgesteld en erkend gezondheidsprobleem dat verband houdt met de leeftijd van de bevolking. Bij ouderen is het essentieel dat een heupfractuuroperatie binnen 48 uur na opname wordt uitgevoerd. Telkens wanneer het langer dan 48 uur duurt, neemt de kans op sterfte binnen 30 dagen toe met 41% en de kans op sterfte na een jaar met 32%.

Neuraxiale anesthesie en/of perifere zenuwblokkade hebben over het algemeen de voorkeur bij ouderen. Cardiovasculaire en/of cerebrale comorbiditeiten vereisen echter antibloedplaatjestherapie thuis. Deze behandeling sluit de mogelijkheid uit van een optimale anesthesiologische strategie (d.w.z. locoregionale anesthesie) binnen de aanbevolen chirurgische timing. Daarom is een individuele benadering vereist om het risico van voortzetting/stopzetting van de medicatie op ernstige cardiovasculaire voorvallen en op perioperatieve bloedingen af ​​te wegen.

Clopidogrel is een thiënopyridine-antibloedplaatjesgeneesmiddel van de tweede generatie, dat zijn effect uitoefent door remming van de purinerge receptor P2Y12 van de bloedplaatjes, waardoor wordt voorkomen dat adenosinedifosfaat (ADP) deze stimuleert. Bij patiënten die een operatie nodig hebben, raden richtlijnen aan om clopidogrel 5 dagen ervoor achterwege te laten. Ongeveer 30% van de patiënten is echter om verschillende redenen resistent tegen clopidogrel. Patiënten die resistent zijn tegen clopidogrel kunnen worden geïdentificeerd door middel van trombo-elastografie (TEG). TEG is een visco-elastisch point-of-care diagnostisch systeem met resonantiefrequentie dat hemostase en respons op plaatjesaggregatieremmers beoordeelt, in combinatie met de ADP Platelet Mapping assay kit.

De hypothese is dat de beoordeling van bloedplaatjesaggregatie met TEG en ADP bloedplaatjesmapping patiënten kan identificeren die resistent zijn tegen clopidogrel, waardoor ze niet 5 dagen hoeven te wachten op een heupvervangende operatie. Daarom hebben we dit protocol ontworpen om anesthesiologen te begeleiden bij de behandeling van ouderen die clopidogrel krijgen en een operatie voor een heupfractuur moeten ondergaan. Het doel van deze pilootstudie is om te evalueren of in een kleine patiëntenpopulatie, ons protocol gebaseerd op monitoring van de bloedplaatjesfunctie binnen 48 uur zou anticiperen op een operatie bij ten minste 70% van de oudere patiënten die clopidogrel kregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Federico Longhini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 65 jaar/oud, opgenomen in het ziekenhuis wegens vermoedelijke traumatische femurfractuur die thuis clopidogrel 75 mg/dood kregen, werden achtereenvolgens opgenomen in de pilootstudie.

Patiënten met een of meer van de volgende criteria werden uitgesloten: 1) reeds bestaande coagulopathieën; 2) aanname van eventuele orale antistollingstherapie; 3) aantal bloedplaatjes <100.000 mCL; 4) reeds bestaande leverziekte; 5) bekende auto-immuunziekten; 6) aanwezigheid van hematologische maligniteiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten ouder dan 65 jaar/oud
  • opname in het ziekenhuis wegens vermoedelijke traumatische femurfractuur
  • thuistherapie met clopidogrel 75 mg/dag thuis

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande coagulopathieën
  • aanname van een orale antistollingsbehandeling
  • aantal bloedplaatjes <100.000 mcL
  • reeds bestaande leverziekte
  • bekende auto-immuunziekten
  • aanwezigheid van hematologische maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aggregometrie
chirurgische timing zal worden geleid door de resultaten verkregen door aggregometrie

Na beoordeling op de Spoedeisende Hulp neemt de anesthesioloog direct bloed af voor TEG met ADP Platelet Mapping test.

Als zowel MA-ADP als aggregatie van bloedplaatjes (%) binnen de normale waarden vallen (d.w.z. ≥ 45 mm en ≥ 83%, respectievelijk), zou de patiënt in aanmerking kunnen komen voor een onmiddellijke operatie (binnen 48 uur) met neuraxiale anesthesie.

Als MA-ADP en/of bloedplaatjesaggregatie (%) lager zijn dan normale waarden, wordt de Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) berekend om de 30-daagse mortaliteit na een heupfractuuroperatie te voorspellen. Als NHFS ≥4 is (hoog risico), ondergaat de patiënt algemene anesthesie en perifere antalgische blokkade om binnen 48 uur een operatie uit te voeren. Bij een laag risico op overlijden (d.w.z. een NHFS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan
Tijdsspanne: binnen 48 uur na ziekenhuisopname
Aantal patiënten dat een heupvervangende operatie ondergaat binnen 48 uur na ziekenhuisopname
binnen 48 uur na ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van peri- of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
Optreden van peri- of postoperatieve complicaties, zoals postoperatief myocardinfarct, trombo-embolie en postoperatieve verwardheid
28 dagen na opname
Optreden van intra-operatieve hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Verlaging van de gemiddelde arteriële druk met 10% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdens een operatie
Aanwezigheid van postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Aanwezigheid van postoperatieve bloeding van meer dan 600 ml, beschouwd als klinisch relevant
Binnen 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Teg-Femur

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

Na studiepublicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren