Agregometrie u starších osob se zlomeninou kyčle a příjem klopidogrelu
Agregometrie krevních destiček k řízení chirurgického načasování u starších osob s frakturou kyčle a příjem klopidogrelu.
U starších pacientů by zlomenina kyčle měla být chirurgicky ošetřena do 48 hodin od přijetí, protože její odložení zhoršuje mortalitu. Někdy jsou však pacienti postiženi kardiovaskulárními nebo cerebrálními komorbiditami, což považuje za nutné použití antiagregačních a/nebo antikoagulačních terapií. Clopidogrel je thienopyridinové protidestičkové léčivo druhé generace, které uplatňuje svůj účinek inhibicí purinergního receptoru krevních destiček P2Y12, čímž brání adenosindifosfátu (ADP) v jeho stimulaci. Guidelines doporučují vysadit klopidogrel na 5 dní před možností provést neuraxiální anestezii, což je často optimální peroperační řešení fragilního pacienta. Je však třeba zmínit, že asi 30 % pacientů je rezistentních na klopidogrel a vykazují normální destičkovou reaktivitu i přes antiagregační léčbu. Proto v zásadě tito pacienti nevyžadují odklad operace. Proto jsme předpokládali, že někteří pacienti užívající klopidogrel mohou očekávat operaci před 5 dny a do 48 hodin, podle protokolu založeného na hodnocení koagulace a agregace krevních destiček pomocí tromboelastografie (TEG) v kombinaci s testovací soupravou ADP Platelet Mapping.
Po přijetí do nemocnice pro zlomeninu stehenní kosti budou způsobilí pacienti posouzeni anesteziologem a ortopedickými lékaři pro anestezii a operaci. Okamžitě by měl být odebrán vzorek krve pro TEG pomocí testu ADP Platelet Mapping. Pokud budou jak MA-ADP, tak agregace krevních destiček (%) v rámci normálních hodnot, pacient by mohl být považován za kandidáta na okamžitou operaci (do 48 hodin) s neurální anestezií a blokádou antalgického nervu femuru pod ultrazvukem. Pokud je MA-ADP a/nebo agregace krevních destiček (%) nižší, je třeba posoudit riziko mortality. Pokud by byl pacient považován za vysoce rizikového z hlediska mortality, podstoupil by celkovou anestezii a periferní antalgickou blokádu, aby neodkládal operaci. Jinak by byla operace odložena až do normalizace MA-ADP i agregace trombocytů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina kyčle je zavedeným a uznávaným zdravotním problémem spojeným s věkem populace. U starších osob je nezbytné, aby operace zlomenin kyčle byla provedena do 48 hodin od přijetí. Kdykoli je zpoždění delší než 48 hodin, zvyšuje se pravděpodobnost 30denní úmrtnosti o 41 % a pravděpodobnost jednoroční úmrtnosti o 32 %.
U starších pacientů je obecně preferována neuraxiální anestezie a/nebo periferní nervová blokáda. Kardiovaskulární a/nebo cerebrální komorbidity však vyžadují protidestičkovou léčbu doma. Tato léčba vylučuje možnost optimální anesteziologické strategie (tj. lokoregionální anestezie) v rámci doporučeného chirurgického načasování. Proto je nutný individuální přístup k vyvážení rizika pokračování/vysazení léků při závažných kardiovaskulárních příhodách a při perioperačním krvácení.
Clopidogrel je thienopyridinové protidestičkové léčivo druhé generace, které uplatňuje svůj účinek inhibicí purinergního receptoru krevních destiček P2Y12, čímž brání adenosindifosfátu (ADP) v jeho stimulaci. U pacientů, kteří potřebují operaci, doporučení doporučují vysadit klopidogrel 5 dní předem. Přibližně 30 % pacientů je však rezistentních na klopidogrel z několika důvodů. Pacienti rezistentní na klopidogrel mohou být identifikováni pomocí tromboelastografie (TEG). TEG je rezonančně-frekvenční viskoelastický diagnostický systém v místě péče, který hodnotí hemostázu a odpověď na protidestičkovou léčbu, v kombinaci s testovací soupravou ADP Platelet Mapping.
Byla vyslovena hypotéza, že hodnocení agregace krevních destiček pomocí TEG a ADP mapování krevních destiček může identifikovat pacienty rezistentní na klopidogrel, aniž by museli čekat 5 dní na operaci náhrady kyčelního kloubu. Navrhli jsme proto tento protokol, aby vedl anesteziology při léčbě starších pacientů užívajících klopidogrel a vyžadujících operaci zlomeniny kyčle. Cílem této pilotní studie je zhodnotit, zda by v malé populaci pacientů náš protokol založený na monitorování funkce destiček předpokládal operaci do 48 hodin alespoň u 70 % starších pacientů užívajících klopidogrel.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Federico Longhini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do pilotní studie byli postupně zařazeni všichni pacienti starší 65 let/starší, přijatí do nemocnice pro podezření na traumatickou zlomeninu stehenní kosti, kterým byl doma podáván klopidogrel 75 mg/die.
Pacienti s jedním nebo více z následujících kritérií byli vyloučeni: 1) preexistující koagulopatie; 2) převzetí jakékoli antikoagulační perorální terapie; 3) počet krevních destiček <100 000 mcL; 4) již existující onemocnění jater; 5) známá autoimunitní onemocnění; 6) přítomnost hematologických malignit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti starší 65 let/starší
- přijetí do nemocnice pro podezření na traumatickou zlomeninu stehenní kosti
- domácí terapie klopidogrelem 75 mg/die doma
Kritéria vyloučení:
- preexistující koagulopatie
- předpoklad jakékoli antikoagulační perorální terapie
- počet krevních destiček <100 000 mcL
- již existující onemocnění jater
- známá autoimunitní onemocnění
- přítomnost hematologických malignit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Agregometrie
chirurgické načasování se bude řídit výsledky získanými agregometrií
|
Po vyhodnocení na oddělení urgentního příjmu anesteziolog okamžitě odebere vzorek krve na TEG s testem ADP Platelet Mapping. Pokud jsou jak MA-ADP, tak agregace krevních destiček (%) v normálních hodnotách (tj. ≥45 mm a ≥83 %, pacient by mohl být považován za kandidáta na okamžitou operaci (do 48 hodin) s neuraxiální anestezií. Pokud jsou MA-ADP a/nebo agregace krevních destiček (%) nižší než normální hodnoty, vypočítá se Nottinghamské skóre fraktury kyčle (NHFS), aby se předpověděla 30denní mortalita po operaci fraktury kyčle. Pokud je NHFS ≥ 4 (vysoké riziko), pacient podstoupí celkovou anestezii a periferní antalgickou blokádu k provedení operace do 48 hodin. V případě nízkého rizika úmrtnosti (tj |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti podstupující operaci náhrady kyčelního kloubu
Časové okno: do 48 hodin od přijetí do nemocnice
|
Počet pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu do 48 hodin od přijetí do nemocnice
|
do 48 hodin od přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perioperačních nebo pooperačních komplikací
Časové okno: 28 dní od přijetí
|
Výskyt perioperačních nebo pooperačních komplikací, jako je pooperační infarkt myokardu, tromboembolismus a pooperační zmatenost
|
28 dní od přijetí
|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Během operace
|
Snížení středního arteriálního tlaku o 10 % oproti výchozí hodnotě
|
Během operace
|
|
Přítomnost pooperačního krvácení
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Přítomnost pooperačního krvácení většího než 600 ml, považováno za klinicky významné
|
Do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bottle A, Aylin P. Mortality associated with delay in operation after hip fracture: observational study. BMJ. 2006 Apr 22;332(7547):947-51. doi: 10.1136/bmj.38790.468519.55. Epub 2006 Mar 22.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Warlo EMK, Arnesen H, Seljeflot I. A brief review on resistance to P2Y12 receptor antagonism in coronary artery disease. Thromb J. 2019 May 20;17:11. doi: 10.1186/s12959-019-0197-5. eCollection 2019.
- Tarrant SM, Kim RG, McGregor KL, Palazzi K, Attia J, Balogh ZJ. Dual Antiplatelet Therapy and Surgical Timing in Geriatric Hip Fracture. J Orthop Trauma. 2020 Oct;34(10):559-565. doi: 10.1097/BOT.0000000000001779.
- Yang Z, Ni J, Long Z, Kuang L, Gao Y, Tao S. Is hip fracture surgery safe for patients on antiplatelet drugs and is it necessary to delay surgery? A systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2020 Mar 12;15(1):105. doi: 10.1186/s13018-020-01624-7.
- Price MJ, Walder JS, Baker BA, Heiselman DE, Jakubowski JA, Logan DK, Winters KJ, Li W, Angiolillo DJ. Recovery of platelet function after discontinuation of prasugrel or clopidogrel maintenance dosing in aspirin-treated patients with stable coronary disease: the recovery trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 19;59(25):2338-43. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.042.
- Tescione M, Vadala E, Marano G, Battaglia E, Bruni A, Garofalo E, Longhini F, Rovida S, Polimeni N, Squillaci R, Lascala S, Franco G, Labate D, Caracciolo M, Macheda S. Platelet aggregometry for hip fracture surgery in patients treated with clopidogrel: a pilot study. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):823-828. doi: 10.1007/s10877-021-00714-z. Epub 2021 May 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Teg-Femur
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno