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Clopidogrel 투여 중 고관절 골절이 있는 노인의 응집체 측정

2020년 11월 23일 업데이트: Federico Longhini, University Magna Graecia

고관절 골절 및 클로피도그렐 투여를 받는 노인의 수술 시기를 결정하기 위한 혈소판 응집 측정법.

고령 환자의 경우 고관절 골절은 입원 후 48시간 이내에 수술적 치료를 해야 하며, 연기하면 사망률이 악화되기 때문이다. 그러나 때때로 환자는 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법의 사용이 필요하다고 생각되는 심혈관 또는 뇌 동반질환의 영향을 받습니다. 클로피도그렐은 2세대 티에노피리딘 항혈소판제로 혈소판의 퓨린작동성 수용체 P2Y12를 억제해 아데노신이인산(ADP)이 혈소판을 자극하는 것을 막는다. 지침에서는 신경축 마취를 시행하기 전에 5일 동안 클로피도그렐을 중단할 것을 권장하는데, 이는 종종 허약한 환자의 최적의 수술 전후 관리입니다. 그러나 약 30%의 환자가 클로피도그렐에 내성이 있고 항혈소판제 치료에도 불구하고 정상적인 혈소판 반응성을 보인다는 점을 언급해야 합니다. 따라서 원칙적으로 이러한 환자는 수술을 연기할 필요가 없습니다. 따라서 우리는 클로피도그렐을 복용하는 일부 환자가 ADP 혈소판 매핑 분석 키트와 함께 혈전탄성조영술(TEG)을 통한 응고 및 혈소판 응집 평가에 기반한 프로토콜에 따라 5일 전 및 48시간 이내에 수술을 예상할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

대퇴골 골절로 병원에 입원한 후 적격한 환자는 마취과 수술을 위해 마취 전문의와 정형외과 의사에 의해 평가됩니다. 즉시 ADP 혈소판 매핑 테스트를 통해 TEG를 위해 혈액 샘플을 수집해야 합니다. MA-ADP와 혈소판 응집(%)이 모두 정상 값 내에 있으면 환자는 신경축 마취 및 초음파 유도 진통 대퇴 신경 차단으로 즉각적인 수술(48시간 이내) 대상자로 간주될 수 있습니다. MA-ADP 및/또는 혈소판 응집(%)이 더 낮으면 사망 위험을 평가해야 합니다. 환자가 사망 위험이 높은 것으로 간주되면 수술을 연기하지 않기 위해 전신 마취 및 말초 진통 차단을 시행합니다. 그렇지 않으면 MA-ADP와 혈소판 응집이 모두 정상화될 때까지 수술이 연기됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 골절은 인구의 연령과 관련하여 확립되고 인식된 건강 문제입니다. 고령자의 경우 내원 후 48시간 이내에 고관절 골절 수술을 받는 것이 필수적이다. 48시간 이상 지연될 때마다 30일 사망 확률은 41%, 1년 사망 확률은 32% 증가합니다.

신경축 마취 및/또는 말초 신경 차단은 일반적으로 노인에게 선호됩니다. 그러나 심혈관 및/또는 뇌 동반질환은 집에서 항혈소판제 요법이 필요합니다. 이 치료는 권장 수술 시간 내에 최적의 마취 전략(즉, 국소 부위 마취)의 가능성을 배제합니다. 따라서 주요 심혈관 사건과 수술 전후 출혈에 대한 약물 지속/중단 위험의 균형을 맞추기 위해서는 개별적인 접근이 필요합니다.

클로피도그렐은 2세대 티에노피리딘 항혈소판제로 혈소판의 퓨린성 수용체 P2Y12를 억제해 아데노신이인산(ADP)이 혈소판을 자극하는 것을 막는다. 수술이 필요한 환자의 경우 가이드라인에서는 5일 전부터 클로피도그렐을 중단하도록 권장합니다. 그러나 환자의 약 30%는 여러 가지 이유로 클로피도그렐에 내성이 있습니다. 클로피도그렐에 내성이 있는 환자는 혈전탄성조영술(TEG)을 통해 확인할 수 있습니다. TEG는 ADP 혈소판 매핑 분석 키트와 함께 지혈 및 항혈소판 요법에 대한 반응을 평가하는 공진 주파수 점탄성 현장 진단 시스템입니다.

TEG 및 ADP 혈소판 매핑을 통한 혈소판 응집 평가를 통해 고관절 교체 수술을 위해 5일을 기다릴 필요 없이 클로피도그렐에 내성이 있는 환자를 식별할 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 따라서 우리는 클로피도그렐을 받고 고관절 골절 수술이 필요한 노인 관리에서 마취과 의사를 안내하기 위해 이 프로토콜을 설계했습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 소규모 환자 집단에서 혈소판 기능 모니터링에 기반한 프로토콜이 클로피도그렐을 투여받는 노인 환자의 적어도 70%에서 48시간 이내에 수술을 예상하는지 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Federico Longhini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

집에서 클로피도그렐 75 mg/die을 투여받는 외상성 대퇴골 골절 의심 환자로 병원에 입원한 65세 이상의 모든 환자를 순차적으로 파일럿 연구에 포함시켰다.

다음 기준 중 하나 이상을 가진 환자는 제외되었습니다: 1) 기존 응고병증; 2) 항응고제 경구 요법의 가정; 3) 혈소판 수 <100.000 mcL; 4) 기존의 간 질환; 5) 공지된 자가면역 질환; 6) 혈액 악성 종양의 존재.

설명

포함 기준:

  • 65세 이상의 모든 환자
  • 외상성 대퇴골 골절 의심 병원 입원
  • 집에서 클로피도그렐 75 mg/die를 사용한 가정 요법

제외 기준:

  • 기존 응고 병증
  • 항응고제 경구 요법의 가정
  • 혈소판 수 <100.000mcL
  • 기존의 간 질환
  • 알려진 자가면역질환
  • 혈액 악성 종양의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
집계법
수술 시기는 응집 측정법으로 얻은 결과에 따라 결정됩니다.
장치: 집계법

응급실에서 평가 후 마취과 의사는 즉시 ADP 혈소판 매핑 테스트를 통해 TEG를 위한 혈액 샘플을 수집합니다.

MA-ADP와 혈소판 응집(%)이 모두 정상 값(즉, 각각 ≥45 mm 및 ≥83%), 환자는 신경축 마취로 즉각적인 수술(48시간 이내) 대상자로 간주될 수 있습니다.

MA-ADP 및/또는 혈소판 응집(%)이 정상 값보다 낮으면 노팅엄 고관절 골절 점수(NHFS)를 계산하여 고관절 골절 수술 후 30일 사망률을 예측합니다. NHFS가 ≥4(고위험)이면 환자는 전신마취와 말초진통차단을 거쳐 48시간 이내에 수술을 시행한다. 사망 위험이 낮은 경우(예: NHFS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 교체 수술을 받는 환자
기간: 입원 후 48시간 이내
입원 후 48시간 이내에 고관절 치환술을 받은 환자 수
입원 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주변 또는 수술 후 합병증의 발생
기간: 입학일로부터 28일
수술 후 심근경색, 혈전색전증, 수술 후 착란 등의 수술 전후 합병증 발생
입학일로부터 28일
수술 중 저혈압 발생
기간: 수술 중
기준선에서 평균 동맥압 10% 감소
수술 중
수술 후 출혈의 존재
기간: 수술 후 48시간 이내
임상적으로 관련된 것으로 간주되는 600 ml 이상의 수술 후 출혈의 존재
수술 후 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Magna Graecia

수사관

  • 연구 의자: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Teg-Femur

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 해당 작성자에게 합당한 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 출판 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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