- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04642209
Agregometria em Idosos com Fratura de Quadril em Uso de Clopidogrel
Agregometria plaquetária para direcionar o tempo cirúrgico em idosos com fratura de quadril e em uso de clopidogrel.
Em pacientes idosos, a fratura de quadril deve ser tratada cirurgicamente até 48 horas após a internação, pois seu adiamento piora a mortalidade. Entretanto, por vezes, os pacientes são acometidos por comorbidades cardiovasculares ou cerebrais, sendo necessário o uso de antiplaquetários e/ou terapias anticoagulantes. O clopidogrel é um antiplaquetário tienopiridínico de segunda geração que exerce seu efeito pela inibição do receptor purinérgico P2Y12 das plaquetas impedindo que o difosfato de adenosina (ADP) o estimule. As diretrizes recomendam suspender o clopidogrel por 5 dias antes da possibilidade de realizar anestesia neuraxial, que é frequentemente o manejo perioperatório ideal de um paciente frágil. De referir no entanto que cerca de 30% dos doentes são resistentes ao clopidogrel e apresentam uma reactividade plaquetária normal apesar da terapêutica antiplaquetária. Portanto, em princípio, esses pacientes não precisam adiar a cirurgia. Portanto, levantamos a hipótese de que alguns pacientes em uso de clopidogrel podem antecipar a cirurgia antes de 5 dias e em 48 horas, seguindo um protocolo baseado na avaliação da coagulação e agregação plaquetária por meio de tromboelastografia (TEG) em combinação com um kit de ensaio de mapeamento de plaquetas ADP.
Após a admissão hospitalar por fratura de fêmur, os pacientes elegíveis seriam avaliados pelo anestesiologista e pelos médicos ortopedistas para anestesia e cirurgia. Imediatamente uma amostra de sangue deve ser coletada para TEG com teste de mapeamento de plaquetas ADP. Se MA-ADP e agregação plaquetária (%) estiverem dentro dos valores normais, o paciente pode ser considerado candidato a cirurgia imediata (dentro de 48 horas) com anestesia neuraxial e bloqueio antálgico do nervo femoral guiado por ultrassom. Se MA-ADP e/ou agregação plaquetária (%) forem menores, o risco de mortalidade deve ser avaliado. Caso o paciente fosse considerado de alto risco para mortalidade, seria submetido à anestesia geral e bloqueio antálgico periférico para não adiar a cirurgia. Caso contrário, a cirurgia seria adiada até a normalização tanto do MA-ADP quanto da agregação plaquetária.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura de quadril é um problema de saúde estabelecido e reconhecido associado à idade da população. Nos idosos, é essencial que a cirurgia para fraturas de quadril seja realizada em até 48 horas após a admissão. Sempre que adiada além de 48 horas, a probabilidade de mortalidade em 30 dias aumenta em 41% e a chance de mortalidade em um ano em 32%.
Anestesia neuroaxial e/ou bloqueio de nervo periférico são geralmente preferidos em idosos. No entanto, comorbidades cardiovasculares e/ou cerebrais requerem terapia antiplaquetária em casa. Este tratamento exclui a possibilidade de uma estratégia anestesiológica ideal (isto é, anestesia locorregional) dentro do tempo cirúrgico recomendado. Portanto, uma abordagem individual é necessária para equilibrar o risco de continuação/cessação de drogas em eventos cardiovasculares maiores e em sangramento perioperatório.
O clopidogrel é um antiplaquetário tienopiridínico de segunda geração, que exerce seu efeito pela inibição do receptor purinérgico P2Y12 das plaquetas, impedindo que o difosfato de adenosina (ADP) o estimule. Em pacientes que necessitam de cirurgia, as diretrizes recomendam suspender o clopidogrel 5 dias antes. No entanto, cerca de 30% dos pacientes são resistentes ao clopidogrel por vários motivos. Os pacientes resistentes ao clopidogrel podem ser identificados através da tromboelastografia (TEG). O TEG é um sistema de diagnóstico local viscoelástico de frequência de ressonância que avalia a hemostasia e a resposta à terapia antiplaquetária, em combinação com o kit de ensaio de mapeamento de plaquetas ADP.
Foi levantada a hipótese de que a avaliação da agregação plaquetária com TEG e ADP Plaquet Mapping pode identificar pacientes resistentes ao clopidogrel, não necessitando aguardar 5 dias para a artroplastia do quadril. Portanto, elaboramos este protocolo para orientar os anestesiologistas no manejo de idosos recebendo clopidogrel e necessitando de cirurgia para fratura de quadril. O objetivo deste estudo piloto é avaliar se, em uma pequena população de pacientes, nosso protocolo baseado no monitoramento da função plaquetária anteciparia a cirurgia em pelo menos 48 horas em 70% dos pacientes idosos que receberam clopidogrel.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália, 88100
- Federico Longhini
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Contato:
- Federico Longhini, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes com mais de 65 anos de idade admitidos no hospital por suspeita de fratura traumática do fêmur recebendo clopidogrel 75 mg/die em casa foram incluídos consecutivamente no estudo piloto.
Foram excluídos pacientes com um ou mais dos seguintes critérios: 1) coagulopatias pré-existentes; 2) assunção de qualquer terapia anticoagulante oral; 3) contagem de plaquetas <100.000 mcL; 4) doença hepática preexistente; 5) doenças autoimunes conhecidas; 6) presença de malignidades hematológicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com mais de 65 anos/velho
- internação por suspeita de fratura traumática do fêmur
- terapia domiciliar com clopidogrel 75 mg/dia em casa
Critério de exclusão:
- coagulopatias pré-existentes
- suposição de qualquer terapia anticoagulante oral
- contagem de plaquetas <100.000 mcL
- doença hepática pré-existente
- doenças autoimunes conhecidas
- presença de neoplasias hematológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Agregometria
o tempo cirúrgico será guiado pelos resultados obtidos por agregometria
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Após avaliação no Pronto Socorro, o anestesiologista imediatamente coleta uma amostra de sangue para TEG com teste de mapeamento de plaquetas ADP. Se MA-ADP e agregação de plaquetas (%) estiverem dentro dos valores normais (ou seja, ≥45 mm e ≥83%, respectivamente), o paciente pode ser considerado candidato a cirurgia imediata (dentro de 48 horas) com anestesia neuroaxial. Se MA-ADP e/ou agregação de plaquetas (%) estiverem abaixo dos valores normais, o Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) é calculado para prever a mortalidade em 30 dias após a cirurgia de fratura de quadril. Se NHFS for ≥4 (alto risco), o paciente será submetido à anestesia geral e bloqueio antálgico periférico, para realizar a cirurgia em até 48 horas. Em caso de baixo risco de mortalidade (ou seja, um NHFS |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril
Prazo: dentro de 48 horas após a admissão hospitalar
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Número de pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril dentro de 48 horas após a admissão hospitalar
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dentro de 48 horas após a admissão hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de complicações peri ou pós-operatórias
Prazo: 28 dias a partir da admissão
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Ocorrência de complicações peri ou pós-operatórias, como infarto do miocárdio pós-operatório, tromboembolismo e confusão pós-operatória
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28 dias a partir da admissão
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Ocorrência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Redução da pressão arterial média em 10% da linha de base
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Durante a cirurgia
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Presença de sangramento pós-operatório
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Presença de sangramento pós-operatório maior que 600 ml, considerado clinicamente relevante
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bottle A, Aylin P. Mortality associated with delay in operation after hip fracture: observational study. BMJ. 2006 Apr 22;332(7547):947-51. doi: 10.1136/bmj.38790.468519.55. Epub 2006 Mar 22.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Warlo EMK, Arnesen H, Seljeflot I. A brief review on resistance to P2Y12 receptor antagonism in coronary artery disease. Thromb J. 2019 May 20;17:11. doi: 10.1186/s12959-019-0197-5. eCollection 2019.
- Tarrant SM, Kim RG, McGregor KL, Palazzi K, Attia J, Balogh ZJ. Dual Antiplatelet Therapy and Surgical Timing in Geriatric Hip Fracture. J Orthop Trauma. 2020 Oct;34(10):559-565. doi: 10.1097/BOT.0000000000001779.
- Yang Z, Ni J, Long Z, Kuang L, Gao Y, Tao S. Is hip fracture surgery safe for patients on antiplatelet drugs and is it necessary to delay surgery? A systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2020 Mar 12;15(1):105. doi: 10.1186/s13018-020-01624-7.
- Price MJ, Walder JS, Baker BA, Heiselman DE, Jakubowski JA, Logan DK, Winters KJ, Li W, Angiolillo DJ. Recovery of platelet function after discontinuation of prasugrel or clopidogrel maintenance dosing in aspirin-treated patients with stable coronary disease: the recovery trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 19;59(25):2338-43. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.042.
- Tescione M, Vadala E, Marano G, Battaglia E, Bruni A, Garofalo E, Longhini F, Rovida S, Polimeni N, Squillaci R, Lascala S, Franco G, Labate D, Caracciolo M, Macheda S. Platelet aggregometry for hip fracture surgery in patients treated with clopidogrel: a pilot study. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):823-828. doi: 10.1007/s10877-021-00714-z. Epub 2021 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Teg-Femur
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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