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Agregometria em Idosos com Fratura de Quadril em Uso de Clopidogrel

23 de novembro de 2020 atualizado por: Federico Longhini, University Magna Graecia

Agregometria plaquetária para direcionar o tempo cirúrgico em idosos com fratura de quadril e em uso de clopidogrel.

Em pacientes idosos, a fratura de quadril deve ser tratada cirurgicamente até 48 horas após a internação, pois seu adiamento piora a mortalidade. Entretanto, por vezes, os pacientes são acometidos por comorbidades cardiovasculares ou cerebrais, sendo necessário o uso de antiplaquetários e/ou terapias anticoagulantes. O clopidogrel é um antiplaquetário tienopiridínico de segunda geração que exerce seu efeito pela inibição do receptor purinérgico P2Y12 das plaquetas impedindo que o difosfato de adenosina (ADP) o estimule. As diretrizes recomendam suspender o clopidogrel por 5 dias antes da possibilidade de realizar anestesia neuraxial, que é frequentemente o manejo perioperatório ideal de um paciente frágil. De referir no entanto que cerca de 30% dos doentes são resistentes ao clopidogrel e apresentam uma reactividade plaquetária normal apesar da terapêutica antiplaquetária. Portanto, em princípio, esses pacientes não precisam adiar a cirurgia. Portanto, levantamos a hipótese de que alguns pacientes em uso de clopidogrel podem antecipar a cirurgia antes de 5 dias e em 48 horas, seguindo um protocolo baseado na avaliação da coagulação e agregação plaquetária por meio de tromboelastografia (TEG) em combinação com um kit de ensaio de mapeamento de plaquetas ADP.

Após a admissão hospitalar por fratura de fêmur, os pacientes elegíveis seriam avaliados pelo anestesiologista e pelos médicos ortopedistas para anestesia e cirurgia. Imediatamente uma amostra de sangue deve ser coletada para TEG com teste de mapeamento de plaquetas ADP. Se MA-ADP e agregação plaquetária (%) estiverem dentro dos valores normais, o paciente pode ser considerado candidato a cirurgia imediata (dentro de 48 horas) com anestesia neuraxial e bloqueio antálgico do nervo femoral guiado por ultrassom. Se MA-ADP e/ou agregação plaquetária (%) forem menores, o risco de mortalidade deve ser avaliado. Caso o paciente fosse considerado de alto risco para mortalidade, seria submetido à anestesia geral e bloqueio antálgico periférico para não adiar a cirurgia. Caso contrário, a cirurgia seria adiada até a normalização tanto do MA-ADP quanto da agregação plaquetária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fratura de quadril é um problema de saúde estabelecido e reconhecido associado à idade da população. Nos idosos, é essencial que a cirurgia para fraturas de quadril seja realizada em até 48 horas após a admissão. Sempre que adiada além de 48 horas, a probabilidade de mortalidade em 30 dias aumenta em 41% e a chance de mortalidade em um ano em 32%.

Anestesia neuroaxial e/ou bloqueio de nervo periférico são geralmente preferidos em idosos. No entanto, comorbidades cardiovasculares e/ou cerebrais requerem terapia antiplaquetária em casa. Este tratamento exclui a possibilidade de uma estratégia anestesiológica ideal (isto é, anestesia locorregional) dentro do tempo cirúrgico recomendado. Portanto, uma abordagem individual é necessária para equilibrar o risco de continuação/cessação de drogas em eventos cardiovasculares maiores e em sangramento perioperatório.

O clopidogrel é um antiplaquetário tienopiridínico de segunda geração, que exerce seu efeito pela inibição do receptor purinérgico P2Y12 das plaquetas, impedindo que o difosfato de adenosina (ADP) o estimule. Em pacientes que necessitam de cirurgia, as diretrizes recomendam suspender o clopidogrel 5 dias antes. No entanto, cerca de 30% dos pacientes são resistentes ao clopidogrel por vários motivos. Os pacientes resistentes ao clopidogrel podem ser identificados através da tromboelastografia (TEG). O TEG é um sistema de diagnóstico local viscoelástico de frequência de ressonância que avalia a hemostasia e a resposta à terapia antiplaquetária, em combinação com o kit de ensaio de mapeamento de plaquetas ADP.

Foi levantada a hipótese de que a avaliação da agregação plaquetária com TEG e ADP Plaquet Mapping pode identificar pacientes resistentes ao clopidogrel, não necessitando aguardar 5 dias para a artroplastia do quadril. Portanto, elaboramos este protocolo para orientar os anestesiologistas no manejo de idosos recebendo clopidogrel e necessitando de cirurgia para fratura de quadril. O objetivo deste estudo piloto é avaliar se, em uma pequena população de pacientes, nosso protocolo baseado no monitoramento da função plaquetária anteciparia a cirurgia em pelo menos 48 horas em 70% dos pacientes idosos que receberam clopidogrel.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Federico Longhini
        • Contato:
          • Federico Longhini, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com mais de 65 anos de idade admitidos no hospital por suspeita de fratura traumática do fêmur recebendo clopidogrel 75 mg/die em casa foram incluídos consecutivamente no estudo piloto.

Foram excluídos pacientes com um ou mais dos seguintes critérios: 1) coagulopatias pré-existentes; 2) assunção de qualquer terapia anticoagulante oral; 3) contagem de plaquetas <100.000 mcL; 4) doença hepática preexistente; 5) doenças autoimunes conhecidas; 6) presença de malignidades hematológicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com mais de 65 anos/velho
  • internação por suspeita de fratura traumática do fêmur
  • terapia domiciliar com clopidogrel 75 mg/dia em casa

Critério de exclusão:

  • coagulopatias pré-existentes
  • suposição de qualquer terapia anticoagulante oral
  • contagem de plaquetas <100.000 mcL
  • doença hepática pré-existente
  • doenças autoimunes conhecidas
  • presença de neoplasias hematológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Agregometria
o tempo cirúrgico será guiado pelos resultados obtidos por agregometria

Após avaliação no Pronto Socorro, o anestesiologista imediatamente coleta uma amostra de sangue para TEG com teste de mapeamento de plaquetas ADP.

Se MA-ADP e agregação de plaquetas (%) estiverem dentro dos valores normais (ou seja, ≥45 mm e ≥83%, respectivamente), o paciente pode ser considerado candidato a cirurgia imediata (dentro de 48 horas) com anestesia neuroaxial.

Se MA-ADP e/ou agregação de plaquetas (%) estiverem abaixo dos valores normais, o Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) é calculado para prever a mortalidade em 30 dias após a cirurgia de fratura de quadril. Se NHFS for ≥4 (alto risco), o paciente será submetido à anestesia geral e bloqueio antálgico periférico, para realizar a cirurgia em até 48 horas. Em caso de baixo risco de mortalidade (ou seja, um NHFS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril
Prazo: dentro de 48 horas após a admissão hospitalar
Número de pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril dentro de 48 horas após a admissão hospitalar
dentro de 48 horas após a admissão hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de complicações peri ou pós-operatórias
Prazo: 28 dias a partir da admissão
Ocorrência de complicações peri ou pós-operatórias, como infarto do miocárdio pós-operatório, tromboembolismo e confusão pós-operatória
28 dias a partir da admissão
Ocorrência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Redução da pressão arterial média em 10% da linha de base
Durante a cirurgia
Presença de sangramento pós-operatório
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
Presença de sangramento pós-operatório maior que 600 ml, considerado clinicamente relevante
Dentro de 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University, Anesthesia and Intensive Care Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Teg-Femur

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável ao autor correspondente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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