银二胺氟化物 (SDF) 防龋效果的临床和实验室评估以及家长满意度
2020年11月21日 更新者：Khalood Saeed Bahammam
据估计，全球有 24 亿人患有恒牙龋齿，4.86 亿儿童患有乳牙龋齿。 沙特阿拉伯的龋齿患病率最高估计为 95%，3-7 岁儿童的最大 DMFT 为 7.34。 此外，还发现达曼 78% 的 6-9 岁儿童患有龋齿，平均为 3.66±3.13 DMFT。
本研究的目标是：
- 评估二胺氟化银 (SDF) 防龋效果。
- 评估二胺氟化银 (SDF) 的抗菌效果。
- 评估家长和孩子的满意度和接受度。
我们研究的目的是评估 SDF 在访问沙特阿拉伯达曼伊玛目阿卜杜拉赫曼·本·费萨尔大学的儿童中阻止乳牙列龋齿的有效性，并评估父母的接受度和满意度。
预期结果 本研究的结果将有助于了解 SDF 在这一目标人群中阻止龋齿的有效性，特别是它最近被批准在沙特阿拉伯进行临床使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Eastern Province
-
Dammam、Eastern Province、沙特阿拉伯
- 招聘中
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
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接触：
- Khalood S Bahammam
- 电话号码：0546128448
- 邮箱：khulod.s.b@gmail.com
-
接触：
- Yasmeen Y Muazen
- 电话号码：0594733611
- 邮箱：yas.muazen@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 四岁到六岁的儿童。
- 健康。
- 乳牙上至少有两个活动性牙本质龋损符合国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 评分 5 或 6。
- 不应有根尖周感染、牙根吸收或牙周膜间隙增宽。
排除标准：
- 患有全身或神经系统疾病的参与者。
- 牙脓肿、叩痛、牙髓受累或活动度的症状，
- 对银或任何要使用的牙科材料过敏。
- 无法参加后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SDF的一个应用
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氟化二胺银（SDF）是一种局部防龋方法。
使用 SDF 的优点包括易于使用、成本低、疼痛和感染控制、对时间/培训的最低要求以及手术的非侵入性。
SDF 可以改善口腔健康，增加获得护理的机会并减少紧急治疗的需要
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实验性的：两次申请SDF相隔一个月
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氟化二胺银（SDF）是一种局部防龋方法。
使用 SDF 的优点包括易于使用、成本低、疼痛和感染控制、对时间/培训的最低要求以及手术的非侵入性。
SDF 可以改善口腔健康，增加获得护理的机会并减少紧急治疗的需要
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银二胺氟化物 (SDF) 在阻止龋齿方面的有效性。
大体时间：2年
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阻龋率：阻龋牙总数/治疗牙总数。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙本质病变的临床变化：硬度和柔软度。
大体时间：2年
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ICDAS 评分的变化：龋齿病变状态的治疗后变化。
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2年
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银二胺氟化物 (SDF) 的抗菌作用。
大体时间：2年
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通过 DNA 提取并进行 16S rRNA 测序
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2年
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家长满意度
大体时间：2年
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通过问卷调查（阿拉伯语和英语）评估父母和孩子的满意度和接受度。
链接：https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=_LuGLASN_0GoOpQvB14PYCVJ8_tHLjNCkOqqrov3N-1UMFlYRzFQUVRKMDhNUEtJR1ZXNkk4SzhGWS4u
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月21日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月21日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月21日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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