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Klinische und Laborbewertungen der Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid (SDF) bei der Kariesbekämpfung bei Kindern und der Zufriedenheit der Eltern

21. November 2020 aktualisiert von: Khalood Saeed Bahammam

Weltweit leiden schätzungsweise 2,4 Milliarden Menschen an Karies der bleibenden Zähne und 486 Millionen Kinder an Karies der Milchzähne. Die höchste Schätzung der Prävalenz von Zahnkaries in Saudi-Arabien lag bei 95 % mit einer maximalen DMFT von 7,34 bei 3- bis 7-jährigen Kindern. Außerdem wurde festgestellt, dass 78 % der 6- bis 9-jährigen Kinder in Dammam Karies mit einem Durchschnitt von 3,66 ± 3,13 hatten DMFT.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid (SDF) bei der Kariesbekämpfung.
  2. Zur Beurteilung der antibakteriellen Wirkung des Silberdiaminfluorids (SDF).
  3. Um die Zufriedenheit und Akzeptanz von Eltern und Kindern zu beurteilen.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von SDF bei der Bekämpfung von Karies im Milchgebiss bei Kindern, die die Imam Abdulrahman bin Faisal Universität in Dammam, Saudi-Arabien, besuchen, zu bewerten und die Akzeptanz und Zufriedenheit der Eltern zu bewerten.

Das erwartete Ergebnis der Ergebnisse dieser Studie wird dazu beitragen, die Wirksamkeit von SDF bei der Eindämmung von Zahnkaries in dieser Zielpopulation zu verstehen, insbesondere, da es kürzlich in Saudi-Arabien für den klinischen Einsatz zugelassen wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen vier und sechs Jahren.
  • Gesund.
  • Haben Sie mindestens zwei aktive kariöse Dentinläsionen an den Milchzähnen, die die Punktzahl 5 oder 6 des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) erfüllen.
  • Sollte keine periapikale Infektion, Wurzelresorption oder Erweiterung des parodontalen Ligamentraums haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit systemischen oder neurologischen Erkrankungen.
  • Zahnabszess, Perkussionsschmerz, Symptome einer Pulpabeteiligung oder -mobilität,
  • Allergisch gegen Silber oder andere zu verwendende Dentalmaterialien.
  • Folgebesuche nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eine Anwendung von SDF
Sonstiges: Silberdiaminfluorid (SDF)
Silberdiaminfluorid (SDF) ist eine der topischen Methoden zur Karieshemmung. Zu den Vorteilen der Verwendung von SDF gehören Benutzerfreundlichkeit, niedrige Kosten, Schmerz- und Infektionskontrolle, minimaler Zeit-/Schulungsbedarf und nicht-invasive Natur des Verfahrens. SDF kann die Mundgesundheit verbessern, den Zugang zur Versorgung verbessern und die Notwendigkeit einer Notfallbehandlung verringern
Experimental: zwei Anwendungen von SDF im Abstand von einem Monat
Sonstiges: Silberdiaminfluorid (SDF)
Silberdiaminfluorid (SDF) ist eine der topischen Methoden zur Karieshemmung. Zu den Vorteilen der Verwendung von SDF gehören Benutzerfreundlichkeit, niedrige Kosten, Schmerz- und Infektionskontrolle, minimaler Zeit-/Schulungsbedarf und nicht-invasive Natur des Verfahrens. SDF kann die Mundgesundheit verbessern, den Zugang zur Versorgung verbessern und die Notwendigkeit einer Notfallbehandlung verringern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid (SDF) bei der Kariesbekämpfung.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Kariesstopprate: Gesamtzahl der gestoppten Zähne/Gesamtzahl der behandelten Zähne.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Veränderungen der Dentinläsion: in der Härte und Weichheit.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Änderungen des ICDAS-Scores: Änderung des Status der kariösen Läsion nach der Behandlung.
Zwei Jahre
Die antibakterielle Wirkung des Silberdiaminfluorids (SDF).
Zeitfenster: Zwei Jahre
durch DNA-Extraktionen und führte die 16S-rRNA-Sequenzierung durch
Zwei Jahre
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Zwei Jahre
Erhebung der Zufriedenheit und Akzeptanz von Eltern und Kindern mittels Fragebogen (Arabisch und Englisch). Link: https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=_LuGLASN_0GoOpQvB14PYCVJ8_tHLjNCkOqqrov3N-1UMFlYRzFQUVRKMDhNUEtJR1ZXNkk4SzhGWS4u
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khalood Saeed Bahammam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAU (Istanbul Arel University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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