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Évaluations cliniques et en laboratoire de l'efficacité du fluorure de diamine d'argent (SDF) dans l'arrêt des caries chez les enfants et la satisfaction des parents

21 novembre 2020 mis à jour par: Khalood Saeed Bahammam

À l'échelle mondiale, on estime que 2,4 milliards de personnes souffrent de caries de dents permanentes et 486 millions d'enfants souffrent de caries de dents primaires. L'estimation la plus élevée de la prévalence des caries dentaires en Arabie saoudite était de 95 % avec une CAOD maximale de 7,34 chez les enfants de 3 à 7 ans . Aussi, il a été constaté que 78% des enfants de 6-9 ans à Dammam avaient des caries avec une moyenne de 3,66±3,13 DMFT.

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Évaluer l'efficacité du fluorure de diamine d'argent (SDF) dans l'arrêt des caries.
  2. Évaluer l'effet antibactérien du fluorure de diamine d'argent (SDF).
  3. Évaluer la satisfaction et l'acceptation des parents et des enfants.

Les objectifs de notre étude sont d'évaluer l'efficacité du SDF dans l'arrêt des caries en dentition primaire chez les enfants visitant l'Université Imam Abdulrahman bin Faisal à Dammam, en Arabie Saoudite et d'évaluer l'acceptation et la satisfaction des parents.

Les résultats attendus des résultats de cette étude aideront à comprendre l'efficacité du SDF dans l'arrêt des caries dentaires dans cette population cible, en particulier du fait qu'il a récemment été approuvé pour une utilisation clinique en Arabie saoudite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre quatre et six ans.
  • En bonne santé.
  • Avoir au moins deux lésions carieuses dentinaires actives sur les dents primaires répondant au score 5 ou 6 du Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS).
  • Ne devrait pas avoir d'infection périapicale, de résorption radiculaire ou d'élargissement dans l'espace du ligament parodontal.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de maladies systémiques ou neurologiques.
  • Abcès dentaire, douleur à la percussion, symptômes d'atteinte ou de mobilité pulpaire,
  • Allergique à l'argent ou à tout matériau dentaire à utiliser.
  • Impossible d'assister aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: une application de SDF
Autre: Fluorure de diamine d'argent (SDF)
Le fluorure de diamine d'argent (SDF) est l'une des méthodes topiques d'arrêt des caries. Les avantages de l'utilisation du SDF comprennent la facilité d'utilisation, le faible coût, le contrôle de la douleur et des infections, un minimum de temps/de formation et la nature non invasive de la procédure. Le SDF peut améliorer la santé bucco-dentaire, accroître l'accès aux soins et réduire le besoin de traitement d'urgence
Expérimental: deux applications de SDF à un mois d'intervalle
Autre: Fluorure de diamine d'argent (SDF)
Le fluorure de diamine d'argent (SDF) est l'une des méthodes topiques d'arrêt des caries. Les avantages de l'utilisation du SDF comprennent la facilité d'utilisation, le faible coût, le contrôle de la douleur et des infections, un minimum de temps/de formation et la nature non invasive de la procédure. Le SDF peut améliorer la santé bucco-dentaire, accroître l'accès aux soins et réduire le besoin de traitement d'urgence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du fluorure de diamine d'argent (SDF) dans l'arrêt des caries.
Délai: 2 années
Taux d'arrêt des caries : nombre total de dents arrêtées/nombre total de dents traitées.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications cliniques de la lésion dentinaire : dans la dureté et la douceur.
Délai: 2 années
Modifications du score ICDAS : modification post-traitement de l'état de la lésion carieuse.
2 années
L'effet antibactérien du Silver Diamine Fluoride (SDF).
Délai: 2 années
par extractions d'ADN et réalisé le séquençage de l'ARNr 16S
2 années
Satisfaction des parents
Délai: 2 années
Évaluer la satisfaction et l'acceptation des parents et des enfants par questionnaire (arabe et anglais). Lien : https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=_LuGLASN_0GoOpQvB14PYCVJ8_tHLjNCkOqqrov3N-1UMFlYRzFQUVRKMDhNUEtJR1ZXNkk4SzhGWS4u
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khalood Saeed Bahammam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

21 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAU (Istanbul Arel University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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