Kliniske og laboratoriemessige vurderinger av effektiviteten av sølvdiaminfluorid (SDF) for å arrestere karies blant barn og foreldre tilfredshet
21. november 2020 oppdatert av: Khalood Saeed Bahammam
Globalt er det anslått at 2,4 milliarder mennesker lider av karies av permanente tenner og 486 millioner barn lider av karies av primære tenner. Det høyeste estimatet av tannkariesprevalens i Saudi-Arabia var 95 % med maksimal DMFT på 7,34 blant 3-7 år gamle barn. Det ble også funnet at 78 % av 6-9 år gamle barn i Dammam hadde karies med et gjennomsnitt på 3,66±3,13 DMFT.
Målene med denne studien er:
- For å vurdere effektiviteten til Silver Diamine Fluoride (SDF) for å stoppe karies.
- For å vurdere den antibakterielle effekten av Silver Diamine Fluoride (SDF).
- Å vurdere foreldres og barns tilfredshet og aksept.
Målet med vår studie er å vurdere effektiviteten til SDF i å arrestere karies i primær tannbehandling blant barn som besøker Imam Abdulrahman bin Faisal University i Dammam, Saudi-Arabia og å vurdere foreldrenes aksept og tilfredshet.
Det forventede resultatet av denne studien vil hjelpe til med å forstå effektiviteten SDF i å stoppe tannkaries i denne målpopulasjonen, spesielt at den nylig ble godkjent for klinisk bruk i Saudi-Arabia.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Ta kontakt med:
- Khalood S Bahammam
- Telefonnummer: 0546128448
- E-post: khulod.s.b@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Yasmeen Y Muazen
- Telefonnummer: 0594733611
- E-post: yas.muazen@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom fire og seks år.
- Sunn.
- Ha minst to aktive karieslesjoner i dentin på de primære tennene som oppfyller det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS) score 5 eller 6.
- Bør ikke ha periapikal infeksjon, rotresorpsjon eller utvidelse i det periodontale ligamentrommet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har systemiske eller nevrologiske sykdommer.
- Tannabscess, smerter ved perkusjon, symptomer på pulpapåvirkning eller mobilitet,
- Allergisk mot sølv eller annet tannmateriale som skal brukes.
- Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: én applikasjon av SDF
|
Sølvdiaminfluorid (SDF) er en av de aktuelle metodene for å stoppe karies.
Fordelene ved å bruke SDF inkluderer brukervennlighet, lave kostnader, smerte- og infeksjonskontroll, minimalt krav til tid/trening og ikke-invasiv prosedyre.
SDF kan forbedre munnhelsen, øke tilgangen til omsorg og redusere behovet for akuttbehandling
|
|
Eksperimentell: to påføringer av SDF med en måneds mellomrom
|
Sølvdiaminfluorid (SDF) er en av de aktuelle metodene for å stoppe karies.
Fordelene ved å bruke SDF inkluderer brukervennlighet, lave kostnader, smerte- og infeksjonskontroll, minimalt krav til tid/trening og ikke-invasiv prosedyre.
SDF kan forbedre munnhelsen, øke tilgangen til omsorg og redusere behovet for akuttbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Silver Diamine Fluoride (SDF) for å stoppe karies.
Tidsramme: 2 år
|
Kariesstoppfrekvens: totalt antall stoppede tenner/ totalt antall behandlede tenner.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske endringer av dentinlesjon: i hardhet og mykhet.
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i ICDAS-score: endring i karieslesjonsstatus etter behandling.
|
2 år
|
|
Den antibakterielle effekten av Silver Diamine Fluoride (SDF).
Tidsramme: 2 år
|
ved DNA-ekstraksjoner og utførte 16S rRNA-sekvensering
|
2 år
|
|
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Å vurdere foreldres og barns tilfredshet og aksept ved spørreskjema (arabisk og engelsk).
Link: https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=_LuGLASN_0GoOpQvB14PYCVJ8_tHLjNCkOqqrov3N-1UMFlYRzFQUVRKMDhNUEtJR1ZXNkk4SzhGWS4u
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
21. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAU (Istanbul Arel University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .