Klinikai és laboratóriumi értékelések az ezüst-diamin-fluorid (SDF) hatékonyságáról a fogszuvasodás megállításában a gyermekek és a szülői elégedettség tekintetében
2020. november 21. frissítette: Khalood Saeed Bahammam
Világszerte becslések szerint 2,4 milliárd ember szenved maradandó fogak szuvasodásában, és 486 millió gyermek szenved az elsődleges fogak szuvasodásában. A legmagasabb becslés a fogszuvasodás prevalenciájára Szaúd-Arábiában 95% volt, a maximális DMFT 7,34 a 3-7 éves gyermekek körében. Azt is megállapították, hogy a Dammamban élő 6-9 éves gyerekek 78%-ának volt szuvasodása, átlagosan 3,66±3,13 DMFT.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Az ezüst-diamin-fluorid (SDF) hatékonyságának felmérése a fogszuvasodás megállításában.
- Az ezüst-diamin-fluorid (SDF) antibakteriális hatásának felmérésére.
- Felmérni a szülők és a gyermekek elégedettségét, elfogadását.
Tanulmányunk célja, hogy felmérjük az SDF hatékonyságát a fogszuvasodás megállításában a szaúd-arábiai Dammamban található Abdulrahman bin Faisal Imám Egyetemre látogató gyermekek körében, valamint a szülők elfogadásának és elégedettségének felmérése.
A tanulmány eredményeinek várható eredménye segít megérteni az SDF hatékonyságát a fogszuvasodás megállításában ebben a célpopulációban, különös tekintettel arra, hogy nemrégiben engedélyezték klinikai felhasználásra Szaúd-Arábiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
155
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Szaud-Arábia
- Toborzás
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Kapcsolatba lépni:
- Khalood S Bahammam
- Telefonszám: 0546128448
- E-mail: khulod.s.b@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasmeen Y Muazen
- Telefonszám: 0594733611
- E-mail: yas.muazen@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Négy és hat év közötti gyermekek.
- Egészséges.
- Legalább két aktív dentin szuvas léziója legyen az elsődleges fogakon, amelyek megfelelnek a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) 5-ös vagy 6-os pontszámának.
- Nem lehet periapikális fertőzés, gyökérreszorpció vagy kiszélesedés a parodontális ínszalag térben.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás vagy neurológiai betegségben szenvedők.
- Fogtályog, fájdalom ütéskor, pulpális érintettség vagy mobilitás tünetei,
- Allergiás az ezüstre vagy bármilyen fogászati anyagra.
- Nem tud részt venni az utólagos látogatásokon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: az SDF egy alkalmazása
|
Az ezüst-diamin-fluorid (SDF) a fogszuvasodás leállításának egyik helyi módszere.
Az SDF használatának előnyei közé tartozik a könnyű használat, az alacsony költség, a fájdalom- és fertőzéskontroll, a minimális idő-/edzésigény és az eljárás non-invazív jellege.
Az SDF javíthatja a száj egészségét, növelheti az ellátáshoz való hozzáférést és csökkentheti a sürgősségi ellátás szükségességét
|
|
Kísérleti: két SDF alkalmazás egy hónap eltéréssel
|
Az ezüst-diamin-fluorid (SDF) a fogszuvasodás leállításának egyik helyi módszere.
Az SDF használatának előnyei közé tartozik a könnyű használat, az alacsony költség, a fájdalom- és fertőzéskontroll, a minimális idő-/edzésigény és az eljárás non-invazív jellege.
Az SDF javíthatja a száj egészségét, növelheti az ellátáshoz való hozzáférést és csökkentheti a sürgősségi ellátás szükségességét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ezüst-diamin-fluorid (SDF) hatékonysága a fogszuvasodás megállításában.
Időkeret: 2 év
|
A fogszuvasodás megállításának aránya: a lefogott fogak száma/kezelt fogak teljes száma.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dentin lézió klinikai változásai: keménységben és lágyságban.
Időkeret: 2 év
|
Változások az ICDAS pontszámban: kezelés utáni változás a szuvas lézió állapotában.
|
2 év
|
|
Az ezüst-diamin-fluorid (SDF) antibakteriális hatása.
Időkeret: 2 év
|
DNS extrakcióval, és elvégezte a 16S rRNS szekvenálást
|
2 év
|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 2 év
|
A szülők és a gyermekek elégedettségének és elfogadottságának felmérése kérdőíves (arab és angol nyelvű).
Link: https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=_LuGLASN_0GoOpQvB14PYCVJ8_tHLjNCkOqqrov3N-1UMFlYRzFQUVRKMDhNUEtJR1ZXNkk4SzhGWS4u
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAU (Istanbul Arel University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .