Клинические и лабораторные оценки эффективности диаминфторида серебра (СДС) в остановке кариеса у детей и удовлетворенности родителей
21 ноября 2020 г. обновлено: Khalood Saeed Bahammam
По оценкам, во всем мире 2,4 миллиарда человек страдают кариесом постоянных зубов и 486 миллионов детей страдают кариесом молочных зубов. Самая высокая оценка распространенности кариеса зубов в Саудовской Аравии составила 95% с максимальным DMFT 7,34 среди детей в возрасте 3-7 лет. Также установлено, что 78% детей 6-9 лет в г. Даммам имеют кариес в среднем 3,66±3,13. ДМФТ.
Целями данного исследования являются:
- Оценить эффективность диаминфторида серебра (SDF) в остановке кариеса.
- Оценить антибактериальный эффект диаминфторида серебра (SDF).
- Оценить удовлетворенность и принятие родителей и детей.
Целью нашего исследования является оценка эффективности SDF в остановке кариеса молочных зубов у детей, посещающих Университет имама Абдулрахмана бин Фейсала в Даммаме, Саудовская Аравия, а также оценка приемлемости и удовлетворенности родителей.
Ожидаемый результат, результаты этого исследования помогут понять эффективность SDF в остановке кариеса зубов в этой целевой группе, особенно в связи с тем, что он был недавно одобрен для клинического использования в Саудовской Аравии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
155
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Контакт:
- Khalood S Bahammam
- Номер телефона: 0546128448
- Электронная почта: khulod.s.b@gmail.com
-
Контакт:
- Yasmeen Y Muazen
- Номер телефона: 0594733611
- Электронная почта: yas.muazen@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети от четырех до шести лет.
- Здоровый.
- Наличие не менее двух активных кариозных поражений дентина на молочных зубах, соответствующих 5 или 6 баллам по Международной системе обнаружения и оценки кариеса (ICDAS).
- Не должно быть периапикальной инфекции, резорбции корня или расширения в периодонтальной связке.
Критерий исключения:
- Участники с системными или неврологическими заболеваниями.
- Абсцесс зуба, боль при перкуссии, симптомы поражения или подвижности пульпы,
- Аллергия на серебро или любой стоматологический материал, который будет использоваться.
- Невозможно посещать повторные визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одно приложение SDF
|
Диаминфторид серебра (SDF) является одним из местных методов остановки кариеса.
Преимущества использования SDF включают простоту использования, низкую стоимость, контроль боли и инфекции, минимальные затраты времени/обучения и неинвазивный характер процедуры.
SDF может улучшить здоровье полости рта, расширить доступ к медицинской помощи и снизить потребность в неотложной помощи.
|
|
Экспериментальный: два применения SDF с интервалом в один месяц
|
Диаминфторид серебра (SDF) является одним из местных методов остановки кариеса.
Преимущества использования SDF включают простоту использования, низкую стоимость, контроль боли и инфекции, минимальные затраты времени/обучения и неинвазивный характер процедуры.
SDF может улучшить здоровье полости рта, расширить доступ к медицинской помощи и снизить потребность в неотложной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность диаминфторида серебра (SDF) при остановке кариеса.
Временное ограничение: 2 года
|
Частота остановки кариеса: общее количество остановленных зубов / общее количество пролеченных зубов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические изменения поражения дентина: твердость и мягкость.
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения в шкале ICDAS: изменение статуса кариозного поражения после лечения.
|
2 года
|
|
Антибактериальный эффект фторида диамина серебра (SDF).
Временное ограничение: 2 года
|
путем экстракции ДНК и выполнили секвенирование 16S рРНК
|
2 года
|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить удовлетворенность и принятие родителей и детей с помощью анкеты (на арабском и английском языках).
Ссылка: https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=_LuGLASN_0GoOpQvB14PYCVJ8_tHLjNCkOqqrov3N-1UMFlYRzFQUVRKMDhNUEtJR1ZXNkk4SzhGWS4u
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
21 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAU (Istanbul Arel University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .