Klinische en laboratoriumbeoordelingen van de effectiviteit van zilverdiaminefluoride (SDF) bij het stoppen van cariës bij kinderen en ouderlijke tevredenheid
21 november 2020 bijgewerkt door: Khalood Saeed Bahammam
Wereldwijd lijden naar schatting 2,4 miljard mensen aan cariës van het blijvende gebit en lijden 486 miljoen kinderen aan cariës aan het primaire gebit. De hoogste schatting van de prevalentie van tandcariës in Saoedi-Arabië was 95% met een maximale DMFT van 7,34 bij kinderen van 3-7 jaar oud. Ook bleek dat 78% van de 6-9-jarige kinderen in Dammam cariës had met een gemiddelde van 3,66 ± 3,13 DMFT.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Beoordelen van de effectiviteit van zilverdiaminefluoride (SDF) bij het stoppen van cariës.
- Om de antibacteriële werking van zilverdiaminefluoride (SDF) te beoordelen.
- Om de tevredenheid en acceptatie van ouders en kinderen te beoordelen.
Het doel van onze studie is om de effectiviteit van SDF te beoordelen bij het stoppen van cariës in het melkgebit bij kinderen die de Imam Abdulrahman bin Faisal University in Dammam, Saoedi-Arabië bezoeken, en om de acceptatie en tevredenheid van ouders te beoordelen.
Het verwachte resultaat van de resultaten van deze studie zal helpen bij het begrijpen van de effectiviteit van SDF bij het stoppen van tandcariës in deze doelgroep, vooral omdat het onlangs is goedgekeurd voor klinisch gebruik in Saoedi-Arabië.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saoedi-Arabië
- Werving
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Contact:
- Khalood S Bahammam
- Telefoonnummer: 0546128448
- E-mail: khulod.s.b@gmail.com
-
Contact:
- Yasmeen Y Muazen
- Telefoonnummer: 0594733611
- E-mail: yas.muazen@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de vier en zes jaar.
- Gezond.
- Minstens twee actieve dentinecarieuze laesies op het melkgebit hebben die voldoen aan de International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score 5 of 6.
- Mag geen periapicale infectie, wortelresorptie of verwijding in de parodontale ligamentruimte hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met systemische of neurologische aandoeningen.
- Tandabces, pijn bij percussie, symptomen van betrokkenheid of mobiliteit van de pulpa,
- Allergisch voor zilver of enig tandheelkundig materiaal dat moet worden gebruikt.
- Vervolgbezoeken niet kunnen bijwonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: één toepassing van SDF
|
Zilverdiaminefluoride (SDF) is een van de actuele methoden voor het stoppen van cariës.
De voordelen van het gebruik van SDF zijn onder meer gebruiksgemak, lage kosten, pijn- en infectiecontrole, minimale vereiste tijd/training en niet-invasieve aard van de procedure.
SDF kan de mondgezondheid verbeteren, de toegang tot zorg vergroten en de behoefte aan spoedbehandeling verminderen
|
|
Experimenteel: twee toepassingen van SDF met een tussenpoos van een maand
|
Zilverdiaminefluoride (SDF) is een van de actuele methoden voor het stoppen van cariës.
De voordelen van het gebruik van SDF zijn onder meer gebruiksgemak, lage kosten, pijn- en infectiecontrole, minimale vereiste tijd/training en niet-invasieve aard van de procedure.
SDF kan de mondgezondheid verbeteren, de toegang tot zorg vergroten en de behoefte aan spoedbehandeling verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van zilverdiaminefluoride (SDF) bij het stoppen van cariës.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cariës arrestatiepercentage: totaal aantal gearresteerde tanden / totaal aantal behandelde tanden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische veranderingen van dentinale laesie: in de hardheid en zachtheid.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in ICDAS-score: verandering na behandeling in status van carieuze laesie.
|
2 jaar
|
|
De antibacteriële werking van Zilverdiamine Fluoride (SDF).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
door DNA-extracties en voerde de 16S rRNA-sequencing uit
|
2 jaar
|
|
Tevredenheid ouders
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tevredenheid en acceptatie van ouders en kinderen beoordelen door middel van een vragenlijst (Arabisch en Engels).
Link: https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=_LuGLASN_0GoOpQvB14PYCVJ8_tHLjNCkOqqrov3N-1UMFlYRzFQUVRKMDhNUEtJR1ZXNkk4SzhGWS4u
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
21 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAU (Istanbul Arel University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .