Avaliações clínicas e laboratoriais da eficácia do fluoreto de diamina de prata (SDF) na prevenção de cárie entre crianças e satisfação dos pais
21 de novembro de 2020 atualizado por: Khalood Saeed Bahammam
Globalmente, estima-se que 2,4 bilhões de pessoas sofram de cárie em dentes permanentes e 486 milhões de crianças sofram de cárie em dentes decíduos. A maior estimativa de prevalência de cárie dentária na Arábia Saudita foi de 95%, com máximo de CPOD de 7,34 entre crianças de 3 a 7 anos de idade. Além disso, verificou-se que 78% das crianças de 6 a 9 anos em Dammam tinham cárie com uma média de 3,66±3,13 DMFT.
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a eficácia do Silver Diamine Fluoride (SDF) na prevenção da cárie.
- Avaliar o efeito antibacteriano do Silver Diamine Fluoride (SDF).
- Avaliar a satisfação e aceitação de pais e filhos.
Os objetivos do nosso estudo são avaliar a eficácia do SDF em interromper a cárie na dentição decídua entre crianças que visitam a Universidade Imam Abdulrahman bin Faisal em Dammam, Arábia Saudita e avaliar a aceitação e satisfação dos pais.
O resultado esperado dos resultados deste estudo ajudará na compreensão da eficácia do SDF na prevenção da cárie dentária nesta população-alvo, especialmente porque foi recentemente aprovado para uso clínico na Arábia Saudita.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Arábia Saudita
- Recrutamento
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Contato:
- Khalood S Bahammam
- Número de telefone: 0546128448
- E-mail: khulod.s.b@gmail.com
-
Contato:
- Yasmeen Y Muazen
- Número de telefone: 0594733611
- E-mail: yas.muazen@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre quatro e seis anos de idade.
- Saudável.
- Ter pelo menos duas lesões cariosas dentinárias ativas nos dentes decíduos que atendem à pontuação 5 ou 6 do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS).
- Não deve apresentar infecção periapical, reabsorção radicular ou alargamento no espaço do ligamento periodontal.
Critério de exclusão:
- Participantes que tenham doenças sistêmicas ou neurológicas.
- Abscesso dentário, dor à percussão, sintomas de envolvimento pulpar ou mobilidade,
- Alérgico a prata ou qualquer material odontológico a ser utilizado.
- Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: uma aplicação de SDF
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O diaminofluoreto de prata (SDF) é um dos métodos tópicos para a prevenção da cárie.
As vantagens do uso do SDF incluem facilidade de uso, baixo custo, controle de dor e infecção, exigência mínima de tempo/treinamento e natureza não invasiva do procedimento.
O SDF pode melhorar a saúde bucal, aumentar o acesso aos cuidados e reduzir a necessidade de tratamento de emergência
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Experimental: duas aplicações de SDF com um mês de intervalo
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O diaminofluoreto de prata (SDF) é um dos métodos tópicos para a prevenção da cárie.
As vantagens do uso do SDF incluem facilidade de uso, baixo custo, controle de dor e infecção, exigência mínima de tempo/treinamento e natureza não invasiva do procedimento.
O SDF pode melhorar a saúde bucal, aumentar o acesso aos cuidados e reduzir a necessidade de tratamento de emergência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Fluoreto de Prata Diamina (SDF) na prevenção da cárie.
Prazo: 2 anos
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Taxa de parada de cárie: número total de dentes presos/número total de dentes tratados.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações clínicas da lesão dentinária: na dureza e na maciez.
Prazo: 2 anos
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Alterações na pontuação ICDAS: alteração pós-tratamento no estado da lesão de cárie.
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2 anos
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O efeito antibacteriano do Silver Diamine Fluoride (SDF).
Prazo: 2 anos
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por extrações de DNA e realizou o sequenciamento 16S rRNA
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2 anos
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Satisfação dos pais
Prazo: 2 anos
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Avaliar a satisfação e aceitação de pais e filhos por meio de questionário (árabe e inglês).
Link: https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=_LuGLASN_0GoOpQvB14PYCVJ8_tHLjNCkOqqrov3N-1UMFlYRzFQUVRKMDhNUEtJR1ZXNkk4SzhGWS4u
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
21 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAU (Istanbul Arel University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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