Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a laboratorní hodnocení účinnosti diaminfluoridu stříbrného (SDF) při zastavování zubního kazu u dětí a spokojenost rodičů 

21. listopadu 2020 aktualizováno: Khalood Saeed Bahammam

Celosvětově se odhaduje, že 2,4 miliardy lidí trpí kazem stálých zubů a 486 milionů dětí trpí kazem primárních zubů. Nejvyšší odhad prevalence zubního kazu v Saúdské Arábii byl 95 % s maximální hodnotou DMFT 7,34 u dětí ve věku 3–7 let. Také bylo zjištěno, že 78 % dětí ve věku 6–9 let v Dammamu mělo kaz s průměrem 3,66 ± 3,13 DMFT.

Cíle této studie jsou:

  1. K posouzení účinnosti diaminfluoridu stříbrného (SDF) při zastavování zubního kazu.
  2. K posouzení antibakteriálního účinku diaminfluoridu stříbrného (SDF).
  3. Posoudit spokojenost a přijetí rodičů a dětí.

Cílem naší studie je posoudit účinnost SDF při zastavování kazu v primárním chrupu u dětí navštěvujících univerzitu imáma Abdulrahmana bin Faisala v Dammamu v Saúdské Arábii a zhodnotit přijetí a spokojenost rodičů.

Očekávaný výsledek výsledků této studie pomůže pochopit účinnost SDF při zastavování zubního kazu u této cílové populace, zejména proto, že byla nedávno schválena pro klinické použití v Saúdské Arábii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudská arábie
        • Nábor
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od čtyř do šesti let.
  • Zdravý.
  • Mít alespoň dvě aktivní kazivé léze dentinu na primárních zubech, které splňují skóre 5 nebo 6 Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS).
  • Neměl by mít periapikální infekci, resorpci kořenů nebo rozšíření v prostoru periodontálních vazů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají systémová nebo neurologická onemocnění.
  • Absces zubu, bolest při poklepu, příznaky postižení dřeně nebo pohyblivosti,
  • Alergické na stříbro nebo jakýkoli dentální materiál, který má být použit.
  • Nelze se zúčastnit následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jedna aplikace SDF
Jiný: Diaminfluorid stříbrný (SDF)
Diaminfluorid stříbrný (SDF) je jednou z topických metod pro zastavení zubního kazu. Mezi výhody použití SDF patří snadné použití, nízká cena, kontrola bolesti a infekce, minimální nároky na čas/trénink a neinvazivní charakter postupu. SDF může zlepšit zdraví ústní dutiny, zlepšit přístup k péči a snížit potřebu nouzové léčby
Experimentální: dvě aplikace SDF s odstupem jednoho měsíce
Jiný: Diaminfluorid stříbrný (SDF)
Diaminfluorid stříbrný (SDF) je jednou z topických metod pro zastavení zubního kazu. Mezi výhody použití SDF patří snadné použití, nízká cena, kontrola bolesti a infekce, minimální nároky na čas/trénink a neinvazivní charakter postupu. SDF může zlepšit zdraví ústní dutiny, zlepšit přístup k péči a snížit potřebu nouzové léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost diaminfluoridu stříbrného (SDF) při zastavování zubního kazu.
Časové okno: 2 roky
Míra zastavení kazu: celkový počet aretovaných zubů/celkový počet ošetřených zubů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické změny dentinové léze: v tvrdosti a měkkosti.
Časové okno: 2 roky
Změny ve skóre ICDAS: změna stavu kariézních lézí po léčbě.
2 roky
Antibakteriální účinek diaminfluoridu stříbrného (SDF).
Časové okno: 2 roky
extrakcí DNA a provedl sekvenování 16S rRNA
2 roky
Spokojenost rodičů
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit spokojenost a přijetí rodičů a dětí pomocí dotazníku (arabsky a anglicky). Odkaz: https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=_LuGLASN_0GoOpQvB14PYCVJ8_tHLjNCkOqqrov3N-1UMFlYRzFQUVRKMDhNUEtJR1ZXNkk4SzhGWS4u
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khalood Saeed Bahammam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAU (Istanbul Arel University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný (SDF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit