Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och laboratoriebedömningar av effektiviteten av silverdiaminfluorid (SDF) för att arrestera karies bland barn och föräldrar tillfredsställelse

21 november 2020 uppdaterad av: Khalood Saeed Bahammam

Globalt uppskattas det att 2,4 miljarder människor lider av karies av permanenta tänder och 486 miljoner barn lider av karies av primära tänder. Den högsta uppskattningen av dental kariesprevalens i Saudiarabien var 95 % med maximal DMFT på 7,34 bland 3-7 år gamla barn. Det visade sig också att 78 % av 6-9 år gamla barn i Dammam hade karies med ett genomsnitt på 3,66±3,13 DMFT.

Målen för denna studie är:

  1. För att bedöma effektiviteten av Silver Diamine Fluoride (SDF) för att stoppa karies.
  2. För att bedöma den antibakteriella effekten av silverdiaminfluorid (SDF).
  3. Att bedöma föräldrars och barns tillfredsställelse och acceptans.

Syftet med vår studie är att bedöma effektiviteten av SDF för att arrestera karies i primär tandbehandling bland barn som besöker Imam Abdulrahman bin Faisal University i Dammam, Saudiarabien och att bedöma föräldrarnas acceptans och tillfredsställelse.

Det förväntade resultatet av denna studie kommer att hjälpa till att förstå effektiviteten av SDF för att stoppa tandkaries i denna målgrupp, särskilt att den nyligen godkändes för klinisk användning i Saudiarabien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan fyra och sex år.
  • Hälsosam.
  • Ha minst två aktiva kariesskador i dentin på de primära tänderna som uppfyller ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) poäng 5 eller 6.
  • Bör inte ha periapikal infektion, rotresorption eller vidgning i parodontala ligamentutrymmet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har systemiska eller neurologiska sjukdomar.
  • Tandböld, smärta vid slag, symtom på pulpapåverkan eller rörlighet,
  • Allergisk mot silver eller något tandmaterial som ska användas.
  • Kan inte närvara vid uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: en tillämpning av SDF
Övrig: Silverdiaminfluorid (SDF)
Silverdiaminfluorid (SDF) är en av de aktuella metoderna för att stoppa karies. Fördelarna med att använda SDF inkluderar enkel användning, låg kostnad, smärt- och infektionskontroll, minimalt krav på tid/träning och ingreppets icke-invasiva karaktär. SDF kan förbättra munhälsa, öka tillgången till vård och minska behovet av akut behandling
Experimentell: två appliceringar av SDF med en månads mellanrum
Övrig: Silverdiaminfluorid (SDF)
Silverdiaminfluorid (SDF) är en av de aktuella metoderna för att stoppa karies. Fördelarna med att använda SDF inkluderar enkel användning, låg kostnad, smärt- och infektionskontroll, minimalt krav på tid/träning och ingreppets icke-invasiva karaktär. SDF kan förbättra munhälsa, öka tillgången till vård och minska behovet av akut behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Silver Diamine Fluoride (SDF) för att stoppa karies.
Tidsram: 2 år
Kariesstoppfrekvens: totalt antal fastnade tänder/ totalt antal behandlade tänder.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska förändringar av dentinskada: i hårdhet och mjukhet.
Tidsram: 2 år
Förändringar i ICDAS-poäng: förändring i karieslesionsstatus efter behandling.
2 år
Den antibakteriella effekten av silverdiaminfluorid (SDF).
Tidsram: 2 år
genom DNA-extraktioner och utförde 16S rRNA-sekvenseringen
2 år
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 2 år
Att bedöma föräldrars och barns tillfredsställelse och acceptans genom frågeformulär (arabiska och engelska). Länk: https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=_LuGLASN_0GoOpQvB14PYCVJ8_tHLjNCkOqqrov3N-1UMFlYRzFQUVRKMDhNUEtJR1ZXNkk4SzhGWS4u
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khalood Saeed Bahammam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

21 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IAU (Istanbul Arel University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera