- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04642846
Kliniske og laboratoriemæssige vurderinger af effektiviteten af sølvdiaminfluorid (SDF) til at arrestere caries blandt børn og forældre tilfredshed
Globalt anslås det, at 2,4 milliarder mennesker lider af caries af permanente tænder og 486 millioner børn lider af caries af primære tænder. Det højeste estimat af dental cariesprævalens i Saudi-Arabien var 95 % med maksimal DMFT på 7,34 blandt 3-7 år gamle børn. Det blev også fundet, at 78% af 6-9 år gamle børn i Dammam havde caries med et gennemsnit på 3,66±3,13 DMFT.
Målene for denne undersøgelse er:
- At vurdere effektiviteten af Silver Diamine Fluoride (SDF) til at standse caries.
- For at vurdere den antibakterielle virkning af Silver Diamin Fluoride (SDF).
- At vurdere forældres og børns tilfredshed og accept.
Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten af SDF til at standse caries i primær tandbehandling blandt børn, der besøger Imam Abdulrahman bin Faisal Universitetet i Dammam, Saudi-Arabien og at vurdere forældrenes accept og tilfredshed.
Det forventede resultat, resultaterne af denne undersøgelse, vil hjælpe med at forstå effektiviteten af SDF til at standse dental caries i denne målgruppe, især fordi den for nylig blev godkendt til klinisk brug i Saudi-Arabien.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudi Arabien
- Rekruttering
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Kontakt:
- Khalood S Bahammam
- Telefonnummer: 0546128448
- E-mail: khulod.s.b@gmail.com
-
Kontakt:
- Yasmeen Y Muazen
- Telefonnummer: 0594733611
- E-mail: yas.muazen@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem fire og seks år.
- Sund og rask.
- Har mindst to aktive karieslæsioner i dentin på de primære tænder, der opfylder det Internationale Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score 5 eller 6.
- Bør ikke have periapikal infektion, rodresorption eller udvidelse i det periodontale ligamentrum.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har systemiske eller neurologiske sygdomme.
- Tandbyld, smerter ved percussion, symptomer på pulpainvolvering eller mobilitet,
- Allergisk over for sølv eller ethvert tandmateriale, der skal bruges.
- Kan ikke deltage i opfølgende besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: én anvendelse af SDF
|
Sølvdiaminfluorid (SDF) er en af de aktuelle metoder til at standse caries.
Fordelene ved at bruge SDF inkluderer brugervenlighed, lave omkostninger, smerte- og infektionskontrol, minimalt krav om tid/træning og ikke-invasiv karakter af proceduren.
SDF kan forbedre mundsundheden, øge adgangen til pleje og reducere behovet for akut behandling
|
Eksperimentel: to påføringer af SDF med en måneds mellemrum
|
Sølvdiaminfluorid (SDF) er en af de aktuelle metoder til at standse caries.
Fordelene ved at bruge SDF inkluderer brugervenlighed, lave omkostninger, smerte- og infektionskontrol, minimalt krav om tid/træning og ikke-invasiv karakter af proceduren.
SDF kan forbedre mundsundheden, øge adgangen til pleje og reducere behovet for akut behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af Silver Diamine Fluoride (SDF) til at standse caries.
Tidsramme: 2 år
|
Cariesanholdelsesrate: samlet antal stoppede tænder/ samlet antal behandlede tænder.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske ændringer af dentinlæsioner: i hårdhed og blødhed.
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i ICDAS-score: ændring i karieslæsionsstatus efter behandling.
|
2 år
|
Den antibakterielle virkning af sølvdiaminfluorid (SDF).
Tidsramme: 2 år
|
ved DNA-ekstraktioner og udførte 16S rRNA-sekventeringen
|
2 år
|
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere forældres og børns tilfredshed og accept ved spørgeskema (arabisk og engelsk).
Link: https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=_LuGLASN_0GoOpQvB14PYCVJ8_tHLjNCkOqqrov3N-1UMFlYRzFQUVRKMDhNUEtJR1ZXNkk4SzhGWS4u
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAU (Istanbul Arel University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sølvdiaminfluorid (SDF)
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
University of BaghdadSuspenderet
-
The University of Hong KongSun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeCaries hos børnForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetCaries i tidlig barndomKina
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Advantage Dental Services, LLCAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tidlig barndom | Mundsundhedsrelateret livskvalitet
-
The University of Hong KongRekruttering