Evaluaciones clínicas y de laboratorio de la eficacia del fluoruro de diamina de plata (SDF) para detener la caries entre los niños y la satisfacción de los padres
21 de noviembre de 2020 actualizado por: Khalood Saeed Bahammam
A nivel mundial, se estima que 2.400 millones de personas sufren de caries en los dientes permanentes y 486 millones de niños sufren de caries en los dientes primarios. La estimación más alta de prevalencia de caries dental en Arabia Saudita fue del 95% con un CPOD máximo de 7,34 entre niños de 3 a 7 años. Además, se encontró que el 78% de los niños de 6 a 9 años en Dammam tenían caries con un promedio de 3.66±3.13 CPOD.
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la efectividad del fluoruro de diamina de plata (SDF) para detener la caries.
- Evaluar el efecto antibacteriano del Fluoruro de Diamina de Plata (SDF).
- Evaluar la satisfacción y aceptación de padres e hijos.
Los objetivos de nuestro estudio son evaluar la efectividad de SDF para detener la caries en la dentición primaria entre los niños que visitan la Universidad Imam Abdulrahman bin Faisal en Dammam, Arabia Saudita y evaluar la aceptación y satisfacción de los padres.
El resultado esperado Los resultados de este estudio ayudarán a comprender la eficacia del SDF para detener la caries dental en esta población objetivo, especialmente porque recientemente se aprobó para uso clínico en Arabia Saudita.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Contacto:
- Khalood S Bahammam
- Número de teléfono: 0546128448
- Correo electrónico: khulod.s.b@gmail.com
-
Contacto:
- Yasmeen Y Muazen
- Número de teléfono: 0594733611
- Correo electrónico: yas.muazen@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre cuatro y seis años de edad.
- Saludable.
- Tener al menos dos lesiones cariosas de dentina activas en los dientes primarios que cumplan con la puntuación 5 o 6 del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS).
- No debe tener infección periapical, reabsorción radicular o ensanchamiento en el espacio del ligamento periodontal.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tengan enfermedades sistémicas o neurológicas.
- Absceso dental, dolor a la percusión, síntomas de afectación o movilidad pulpar,
- Alérgico a la plata o cualquier material dental a utilizar.
- No puede asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: una aplicación de SDF
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El fluoruro de diamina de plata (SDF) es uno de los métodos tópicos para detener la caries.
Las ventajas de usar SDF incluyen la facilidad de uso, el bajo costo, el control del dolor y la infección, el requisito mínimo de tiempo/capacitación y la naturaleza no invasiva del procedimiento.
SDF puede mejorar la salud bucal, aumentar el acceso a la atención y reducir la necesidad de tratamiento de emergencia
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Experimental: dos aplicaciones de SDF con un mes de diferencia
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El fluoruro de diamina de plata (SDF) es uno de los métodos tópicos para detener la caries.
Las ventajas de usar SDF incluyen la facilidad de uso, el bajo costo, el control del dolor y la infección, el requisito mínimo de tiempo/capacitación y la naturaleza no invasiva del procedimiento.
SDF puede mejorar la salud bucal, aumentar el acceso a la atención y reducir la necesidad de tratamiento de emergencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del fluoruro de diamina de plata (SDF) para detener la caries.
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de detención de caries: número total de dientes detenidos/número total de dientes tratados.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios clínicos de la lesión dentinaria: en la dureza y en la blandura.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la puntuación ICDAS: cambio posterior al tratamiento en el estado de la lesión cariosa.
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2 años
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El efecto antibacteriano del fluoruro de diamina de plata (SDF).
Periodo de tiempo: 2 años
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por extracciones de ADN y realizó la secuenciación del ARNr 16S
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2 años
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la satisfacción y aceptación de padres e hijos mediante cuestionario (árabe e inglés).
Enlace: https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=_LuGLASN_0GoOpQvB14PYCVJ8_tHLjNCkOqqrov3N-1UMFlYRzFQUVRKMDhNUEtJR1ZXNkk4SzhGWS4u
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
21 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAU (Istanbul Arel University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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