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Valutazioni cliniche e di laboratorio dell'efficacia del fluoruro di diammina d'argento (SDF) nell'arresto della carie nei bambini e nei genitori Soddisfazione

21 novembre 2020 aggiornato da: Khalood Saeed Bahammam

A livello globale, si stima che 2,4 miliardi di persone soffrano di carie dei denti permanenti e 486 milioni di bambini soffrano di carie dei denti decidui. La stima più alta della prevalenza della carie dentale in Arabia Saudita era del 95% con un DMFT massimo di 7,34 tra i bambini di 3-7 anni. Inoltre, è stato riscontrato che il 78% dei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni a Dammam presentava una carie con una media di 3,66 ± 3,13 DMFT.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Per valutare l'efficacia del fluoruro di diammina d'argento (SDF) nell'arresto della carie.
  2. Per valutare l'effetto antibatterico del fluoruro di diammina d'argento (SDF).
  3. Valutare la soddisfazione e l'accettazione di genitori e figli.

Gli obiettivi del nostro studio sono valutare l'efficacia dell'SDF nell'arrestare la carie nella dentizione primaria tra i bambini che visitano l'Università Imam Abdulrahman bin Faisal di Dammam, in Arabia Saudita e valutare l'accettazione e la soddisfazione dei genitori.

Il risultato atteso i risultati di questo studio aiuteranno a comprendere l'efficacia dell'SDF nell'arrestare la carie dentale in questa popolazione target, soprattutto perché è stato recentemente approvato per l'uso clinico in Arabia Saudita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai quattro ai sei anni.
  • Sano.
  • Avere almeno due lesioni cariose della dentina attiva sui denti primari che soddisfano il punteggio 5 o 6 dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
  • Non deve presentare infezione periapicale, riassorbimento radicolare o allargamento nello spazio del legamento parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno malattie sistemiche o neurologiche.
  • Ascesso dentale, dolore alla percussione, sintomi di coinvolgimento o mobilità pulpare,
  • Allergico all'argento o a qualsiasi materiale dentale da utilizzare.
  • Impossibile partecipare alle visite di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un'applicazione di SDF
Altro: Fluoruro di diammina d'argento (SDF)
Il fluoruro di diammina d'argento (SDF) è uno dei metodi topici per l'arresto della carie. I vantaggi dell'utilizzo di SDF includono facilità d'uso, basso costo, controllo del dolore e delle infezioni, requisiti minimi di tempo/addestramento e natura non invasiva della procedura. SDF può migliorare la salute orale, aumentare l'accesso alle cure e ridurre la necessità di cure di emergenza
Sperimentale: due applicazioni di SDF a distanza di un mese
Altro: Fluoruro di diammina d'argento (SDF)
Il fluoruro di diammina d'argento (SDF) è uno dei metodi topici per l'arresto della carie. I vantaggi dell'utilizzo di SDF includono facilità d'uso, basso costo, controllo del dolore e delle infezioni, requisiti minimi di tempo/addestramento e natura non invasiva della procedura. SDF può migliorare la salute orale, aumentare l'accesso alle cure e ridurre la necessità di cure di emergenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del fluoruro di diammina d'argento (SDF) nell'arresto della carie.
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di arresto della carie: numero totale di denti arrestati/numero totale di denti trattati.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti clinici della lesione dentinale: nella durezza e nella morbidezza.
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti nel punteggio ICDAS: cambiamento post-trattamento nello stato della lesione cariosa.
2 anni
L'effetto antibatterico del fluoruro di diammina d'argento (SDF).
Lasso di tempo: 2 anni
mediante estrazioni di DNA ed eseguito il sequenziamento dell'rRNA 16S
2 anni
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la soddisfazione e l'accettazione dei genitori e dei bambini tramite questionario (arabo e inglese). Collegamento: https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=_LuGLASN_0GoOpQvB14PYCVJ8_tHLjNCkOqqrov3N-1UMFlYRzFQUVRKMDhNUEtJR1ZXNkk4SzhGWS4u
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khalood Saeed Bahammam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAU (Istanbul Arel University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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