Aumento de la eficacia del tratamiento utilizando métodos SMART para personalizar la atención
10 de julio de 2025 actualizado por: Shannon E. Sauer-Zavala
El estudio propuesto determinará la viabilidad, la tolerabilidad y la aceptabilidad de un estudio que pruebe: 1) la administración de un tratamiento personalizado (es decir, la secuenciación del módulo y el momento de la interrupción del tratamiento) con el objetivo de aumentar la eficiencia de la atención, y 2) el protocolo de investigación diseñado para evaluar los efectos de esta atención personalizada.
Una muestra de 60 participantes con trastornos de ansiedad heterogéneos (y condiciones comórbidas, incluida la depresión) se inscribirá en un ensayo aleatorio piloto secuencial de asignación múltiple (SMART).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de secuenciación: tratamiento transdiagnóstico administrado en su orden de módulos estándar, secuencias de módulos que priorizan la capitalización de fortalezas relativas y secuencias de módulos que priorizan la compensación de debilidades relativas.
Luego, después de 6 sesiones, los participantes serán asignados aleatoriamente para continuar o interrumpir el tratamiento para evaluar el cambio posterior al tratamiento en diferentes niveles de compromiso objetivo.
Esta propuesta nos permitirá 1) probar la viabilidad, aceptabilidad y tolerabilidad del protocolo de investigación, las condiciones de secuenciación del tratamiento y la interrupción temprana del tratamiento, 2) determinar si existe una señal preliminar de que la secuenciación del módulo de capitalización o compensación mejora la eficiencia del tratamiento, y 3 ) exploran asociaciones preliminares entre la participación en el proceso central en la interrupción del tratamiento y la mejora posterior de los síntomas.
El estudio propuesto, y la investigación subsiguiente que respaldará, informarán las reglas de decisión basadas en la evidencia para hacer que los tratamientos existentes sean más eficientes, lo que en última instancia reducirá los costos para los pacientes y aumentará la capacidad del sistema de servicios de salud mental para abordar las necesidades de más personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University Of Kentucky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de al menos un trastorno de ansiedad, un trastorno relacionado con un trauma o estrés, o un trastorno obsesivo-compulsivo
- fluido en inglés
- estabilidad de la medicación
Criterio de exclusión:
- terapia concurrente
- condición psicológica que sería mejor abordada por tratamientos alternativos
- han recibido más de 5 sesiones de terapia cognitiva conductual en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Estándar, Intervención Breve
Los participantes en este grupo recibirán 6 sesiones de tratamiento de acuerdo con el manual estándar publicado del Protocolo Unificado (UP).
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Los participantes recibirán módulos de tratamiento secuenciados de acuerdo con el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP; Barlow et al 2011; 2018).
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Experimental: Grupo Estándar, Intervención Completa
Los participantes en este grupo recibirán 12 sesiones de tratamiento de acuerdo con el manual estándar publicado del Protocolo Unificado (UP).
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Los participantes recibirán módulos de tratamiento secuenciados de acuerdo con el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP; Barlow et al 2011; 2018).
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Experimental: Grupo de Capitalización, Intervención Breve
Los participantes de este grupo recibirán 6 sesiones de tratamiento organizadas para priorizar las habilidades que aprovechan las fortalezas del paciente.
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Los participantes recibirán módulos de tratamiento del Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de Trastornos Emocionales (UP) organizados para priorizar las habilidades que aprovechan las fortalezas del paciente.
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Experimental: Grupo de Capitalización, Intervención Plena
Los participantes de este grupo recibirán 12 sesiones de tratamiento organizadas para priorizar las habilidades que aprovechan las fortalezas del paciente.
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Los participantes recibirán módulos de tratamiento del Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de Trastornos Emocionales (UP) organizados para priorizar las habilidades que aprovechan las fortalezas del paciente.
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Experimental: Grupo de Compensación, Intervención Breve
Los participantes de este grupo recibirán 6 sesiones de tratamiento organizadas para priorizar habilidades que compensen las debilidades del paciente.
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Los participantes recibirán módulos de tratamiento del Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de Trastornos Emocionales (UP) organizados para priorizar habilidades que compensen las debilidades del paciente.
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Experimental: Grupo de compensación, intervención completa
Los participantes de este grupo recibirán 12 sesiones de tratamiento organizadas para priorizar habilidades que compensen las debilidades del paciente.
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Los participantes recibirán módulos de tratamiento del Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de Trastornos Emocionales (UP) organizados para priorizar habilidades que compensen las debilidades del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad clínica desde el inicio hasta las 6 semanas (intervención breve) o 12 semanas (intervención completa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (intervención breve), línea de base a 12 semanas (intervención completa
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La gravedad clínica se medirá utilizando la entrevista de diagnóstico para la ansiedad, el estado de ánimo y las clasificaciones clínicas de trastornos neuropsiquiátricos (diamantes) obsesivos compulsivos y relacionados.
Los puntajes varían de 1-7; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
Las puntuaciones negativas indican la mejora de los síntomas.
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Línea de base a 6 semanas (intervención breve), línea de base a 12 semanas (intervención completa
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Cambio en los síntomas de ansiedad autoinformado desde el inicio hasta las 6 semanas (intervención breve) o 12 semanas (intervención completa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (intervención breve), línea de base a 12 semanas (intervención completa)
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Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando la gravedad general de la ansiedad y la escala de interferencia (OASIS).
Esta es una medida de autoinforme en la que los puntajes varían de 0-20; Los puntajes más altos indican síntomas de ansiedad más graves.
Las puntuaciones negativas indican la mejora de los síntomas.
evaluado al inicio y semanalmente durante 6 o 12 semanas, se informan cambios desde el inicio después de 6 sesiones (6 semanas) y después de 12 sesiones (12 semanas)
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Línea de base a 6 semanas (intervención breve), línea de base a 12 semanas (intervención completa)
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Cambio en los síntomas depresivos autoinformados desde el inicio hasta las 6 semanas (intervención breve) o 12 semanas (intervención completa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (intervención breve), línea de base a 12 semanas (intervención completa)
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Los síntomas depresivos se medirán utilizando la gravedad general de la depresión y la escala de interferencia (ODSIS).
Esta es una medida de autoinforme en la que los puntajes varían de 0-20; Los puntajes más altos indican síntomas de ansiedad más graves.
Las puntuaciones negativas indican la mejora de los síntomas.
evaluado al inicio y semanalmente durante 6 o 12 semanas, se informan cambios desde el inicio después de 6 sesiones (6 semanas) y después de 12 sesiones (12 semanas)
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Línea de base a 6 semanas (intervención breve), línea de base a 12 semanas (intervención completa)
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Cambio en las reacciones aversivas autoinformadas a las emociones desde el inicio hasta las 6 semanas (intervención breve) o 12 semanas (intervención completa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (intervención breve), línea de base a 12 semanas (intervención completa)
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Las reacciones aversivas a las emociones se medirán utilizando la subescala de aversión a la angustia del Cuestionario de evitación experimental multidimensional (MEAQ).
Esta es una medida de autoinforme en la que los puntajes varían de 13 a 78; Los puntajes más altos indican mayores reacciones negativas a las experiencias emocionales.
Las puntuaciones negativas indican la mejora de los síntomas.
evaluado al inicio y semanalmente durante 6 o 12 semanas, se informan cambios desde el inicio después de 6 sesiones (6 semanas) y después de 12 sesiones (12 semanas)
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Línea de base a 6 semanas (intervención breve), línea de base a 12 semanas (intervención completa)
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Cambio en los síntomas de ansiedad con calificación clínica desde el inicio hasta las 6 semanas (intervención breve) o 12 semanas (intervención completa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (intervención breve), línea de base a 12 semanas (intervención completa)
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Los síntomas de ansiedad con calificación clínica se medirán utilizando la escala de calificación de Hamilton para los síntomas de ansiedad.
Los puntajes varían de 0-56; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
Las puntuaciones negativas indican la mejora de los síntomas.
Los resultados para los participantes en grupos de intervención breves es la diferencia en las puntuaciones de los síntomas calificados por clínicos antes y después de 6 sesiones de tratamiento y resultados para los participantes en grupos de intervención completa es la diferencia en las puntuaciones de los síntomas calificados por clínicos antes y después de 12 sesiones.
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Línea de base a 6 semanas (intervención breve), línea de base a 12 semanas (intervención completa)
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Cambio en los síntomas depresivos calificados por clínicos desde el inicio hasta las 6 semanas (intervención breve) o 12 semanas (intervención completa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas (intervención breve), línea de base a 12 semanas (intervención completa)
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Los síntomas depresivos calificados por clínicos se medirán utilizando la escala de calificación de Hamilton para síntomas depresivos.
Los puntajes varían de 0-68; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
Las puntuaciones negativas indican la mejora de los síntomas.
Los resultados para los participantes en grupos de intervención breves es la diferencia en las puntuaciones de los síntomas con calificación clínica antes y después de 6 sesiones de tratamiento y resultados para los participantes en grupos de intervención completa es la diferencia en las puntuaciones de los síntomas con calificación clínica antes y después de 12 sesiones.
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Línea de base a 6 semanas (intervención breve), línea de base a 12 semanas (intervención completa)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Sauer-Zavala, University Of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59307
- R34MH123601-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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