- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04642898
A kezelés hatékonyságának növelése a személyre szabott gondozás SMART módszereivel
2025. július 10. frissítette: Shannon E. Sauer-Zavala
A javasolt tanulmány meghatározza egy olyan vizsgálat megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát és elfogadhatóságát, amely a következőket vizsgálja: 1) az ellátás hatékonyságának növelését célzó személyre szabott kezelés (azaz a modulok sorrendjének és a kezelés abbahagyásának időzítése), valamint 2) az értékelésre tervezett kutatási protokoll. ennek a személyre szabott ellátásnak a hatásait.
Egy 60, heterogén szorongásos rendellenességben (és társbetegségben, köztük depresszióban szenvedő) résztvevőből álló mintát vesznek részt egy kísérleti szekvenciális többszörös beosztású randomizált vizsgálatban (SMART).
A betegeket véletlenszerűen besorolják a három szekvenálási feltétel valamelyikébe: a standard modulsorrendben alkalmazott transzdiagnosztikai kezelés, a relatív erősségek kihasználását előnyben részesítő modulszekvenciák és a relatív gyengeségek kompenzálását előtérbe helyező modulszekvenciák.
Ezután 6 alkalom után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a kezelés folytatására vagy abbahagyására, hogy kiértékeljék a kezelés utáni változásokat a célelkötelezettség különböző szintjein.
Ez a javaslat lehetővé teszi számunkra, hogy 1) teszteljük a kutatási protokoll megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és tolerálhatóságát, a kezelési szekvenálás feltételeit és a kezelés korai leállítását, 2) meghatározzuk, hogy van-e előzetes jel, hogy a kapitalizáció vagy a kompenzációs modul szekvenálása javítja a kezelés hatékonyságát, és 3. ) feltárja az előzetes összefüggéseket a kezelés abbahagyásakor az alapfolyamatokban való részvétel és a későbbi tünetek javulása között.
A javasolt tanulmány és az azt követő kutatás, amelyet támogatni fog, bizonyítékokon alapuló döntési szabályokat fog tartalmazni a meglévő kezelések hatékonyabbá tétele érdekében, végső soron csökkentve a betegek költségeit és növelve a mentálhigiénés szolgáltatási rendszer azon képességét, hogy több egyén igényeit kielégítse.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább egy szorongásos rendellenesség, traumával vagy stresszorral összefüggő rendellenesség vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség diagnózisa
- Folyékonyan beszél angolul
- gyógyszeres stabilitás
Kizárási kritériumok:
- párhuzamos terápia
- pszichológiai állapot, amelyet alternatív kezelések jobban kezelnének
- az elmúlt 5 évben több mint 5 alkalommal vettek részt kognitív viselkedésterápián
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard csoport, rövid beavatkozás
A csoport résztvevői 6 kezelést kapnak a szabványos, közzétett egységes protokoll (UP) kézikönyv szerint.
|
A résztvevők az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokollja (UP; Barlow et al 2011; 2018) szerint szekvenált kezelési modulokat kapnak.
|
|
Kísérleti: Standard csoport, teljes beavatkozás
A csoport résztvevői 12 kezelési ciklusban részesülnek a szabványos, közzétett egységes protokoll (UP) kézikönyv szerint.
|
A résztvevők az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokollja (UP; Barlow et al 2011; 2018) szerint szekvenált kezelési modulokat kapnak.
|
|
Kísérleti: Tőkésítési csoport, rövid beavatkozás
Ennek a csoportnak a résztvevői 6 kezelési ülést kapnak annak érdekében, hogy előnyben részesítsék a betegek erősségeit kihasználó készségeket.
|
A résztvevők az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egyesített protokollját (UP) kezelési modulokban kapják meg, amelyek a betegek erősségeit kamatozó készségeket helyezik előtérbe.
|
|
Kísérleti: Tőkésítési csoport, teljes beavatkozás
Ennek a csoportnak a résztvevői 12 kezelési ülést kapnak annak érdekében, hogy előnyben részesítsék a betegek erősségeit kihasználó készségeket.
|
A résztvevők az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egyesített protokollját (UP) kezelési modulokban kapják meg, amelyek a betegek erősségeit kamatozó készségeket helyezik előtérbe.
|
|
Kísérleti: Kompenzációs csoport, rövid beavatkozás
Ennek a csoportnak a résztvevői 6 kezelési ülést kapnak, amelyek a betegek gyengeségeit kompenzáló készségeket helyezik előtérbe.
|
A résztvevők az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokollját (UP) kapják meg, amely a betegek gyengeségeit kompenzáló készségeket rangsorolja.
|
|
Kísérleti: Kompenzációs csoport, teljes beavatkozás
Ennek a csoportnak a résztvevői 12 kezelési ülést kapnak annak érdekében, hogy a betegek gyengeségeit kompenzáló készségeket rangsorolják.
|
A résztvevők az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokollját (UP) kapják meg, amely a betegek gyengeségeit kompenzáló készségeket rangsorolja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai súlyosság változása a kiindulási értéktől 6 hétig (rövid beavatkozás) vagy 12 hetes (teljes beavatkozás)
Időkeret: A kiindulási érték 6 hétig (rövid beavatkozás), kiindulási érték 12 hetes (teljes beavatkozás
|
A klinikai súlyosságot a szorongás, a hangulat, valamint az obszesszív kényszeres és kapcsolódó neuropszichiátriai rendellenességek (gyémánt) dimenziós klinikusok besorolása érdekében mérjük.
A pontszámok 1-7; A magasabb pontszámok a nagyobb súlyosságot jelzik.
A negatív pontszámok a tünetek javulását jelzik.
|
A kiindulási érték 6 hétig (rövid beavatkozás), kiindulási érték 12 hetes (teljes beavatkozás
|
|
Változás az önmagában bejelentett szorongásos tüneteknél a kiindulási állapottól 6 hétig (rövid beavatkozás) vagy 12 hétig (teljes beavatkozás)
Időkeret: A kiindulási érték 6 hétig (rövid beavatkozás), kiindulási érték 12 hetes (teljes beavatkozás)
|
A szorongásos tüneteket az általános szorongás súlyosság és interferencia skála (OASIS) felhasználásával kell mérni.
Ez egy önjelentő intézkedés, amelyben a pontszámok 0-20; A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
A negatív pontszámok a tünetek javulását jelzik.
A kiindulási állapotban és hetente 6 vagy 12 hétig értékelve 6 ülés után (6 hét), és 12 ülés (12 hét) utáni (12 hét) után változik.
|
A kiindulási érték 6 hétig (rövid beavatkozás), kiindulási érték 12 hetes (teljes beavatkozás)
|
|
Az önjelentésű depressziós tünetek változása az alapvonalról 6 hétre (rövid beavatkozás) vagy 12 hétig (teljes beavatkozás)
Időkeret: A kiindulási érték 6 hétig (rövid beavatkozás), kiindulási érték 12 hetes (teljes beavatkozás)
|
A depressziós tüneteket az általános depressziós súlyosság és az interferencia skála (ODSIS) felhasználásával kell mérni.
Ez egy önjelentő intézkedés, amelyben a pontszámok 0-20; A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
A negatív pontszámok a tünetek javulását jelzik.
A kiindulási állapotban és hetente 6 vagy 12 hétig értékelve 6 ülés után (6 hét), és 12 ülés (12 hét) utáni (12 hét) után változik.
|
A kiindulási érték 6 hétig (rövid beavatkozás), kiindulási érték 12 hetes (teljes beavatkozás)
|
|
Változás az érzelmek önmagában bejelentett riasztó reakcióiban az alapvonalról 6 hétre (rövid beavatkozás) vagy 12 hetes (teljes beavatkozás)
Időkeret: A kiindulási érték 6 hétig (rövid beavatkozás), kiindulási érték 12 hetes (teljes beavatkozás)
|
Az érzelmekkel kapcsolatos riasztó reakciókat a többdimenziós tapasztalati elkerülési kérdőív (MEAQ) szorongás -alskálájával kell mérni.
Ez egy önjelentő intézkedés, amelyben a pontszámok 13-78 között vannak; A magasabb pontszámok az érzelmi tapasztalatok nagyobb negatív reakcióit jelzik.
A negatív pontszámok a tünetek javulását jelzik.
A kiindulási állapotban és hetente 6 vagy 12 hétig értékelve 6 ülés után (6 hét), és 12 ülés (12 hét) utáni (12 hét) után változik.
|
A kiindulási érték 6 hétig (rövid beavatkozás), kiindulási érték 12 hetes (teljes beavatkozás)
|
|
A klinikusok által besorolású szorongásos tünetek változása a kiindulási ponttól 6 hétig (rövid beavatkozás) vagy 12 hétig (teljes beavatkozás)
Időkeret: A kiindulási érték 6 hétig (rövid beavatkozás), kiindulási érték 12 hetes (teljes beavatkozás)
|
A klinikusok besorolású szorongásos tüneteit a Hamilton besorolási skála segítségével mérik szorongásos tünetekre.
A pontszámok 0-56; A magasabb pontszámok a nagyobb súlyosságot jelzik.
A negatív pontszámok a tünetek javulását jelzik.
A rövid intervenciós csoportok résztvevőinek eredményei a klinikusok besorolású tüneti pontszámainak különbsége 6 kezelési ülés és a teljes intervenciós csoportok résztvevőinek kimenetele előtti és utáni eredmények a klinikusok besorolású tüneti pontszámain és után 12 ülés előtt és után.
|
A kiindulási érték 6 hétig (rövid beavatkozás), kiindulási érték 12 hetes (teljes beavatkozás)
|
|
A klinikusok által besorolású depressziós tünetek változása az alapvonaltól 6 hétig (rövid beavatkozás) vagy 12 hétig (teljes beavatkozás)
Időkeret: A kiindulási érték 6 hétig (rövid beavatkozás), kiindulási érték 12 hetes (teljes beavatkozás)
|
A klinikusok besorolású depressziós tüneteit a Hamilton besorolási skála alapján mérik depressziós tünetekhez.
A pontszámok 0-68-ig terjednek; A magasabb pontszámok a nagyobb súlyosságot jelzik.
A negatív pontszámok a tünetek javulását jelzik.
A rövid intervenciós csoportok résztvevőinek eredményei a klinikusok által besorolt tünetek pontszámainak különbsége 6 kezelési ülés és a teljes intervenciós csoportok résztvevőinek kimenetele előtti különbség a klinikusok besorolású tüneti pontszámainak különbsége 12 ülés előtt és után.
|
A kiindulási érték 6 hétig (rövid beavatkozás), kiindulási érték 12 hetes (teljes beavatkozás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59307
- R34MH123601-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .