- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04642898
개인화 관리를 위한 SMART 방법을 사용하여 치료 효율성 향상
2024년 4월 11일 업데이트: Shannon E. Sauer-Zavala
제안된 연구는 다음을 테스트하는 연구의 타당성, 내약성 및 수용 가능성을 결정할 것입니다. 이 개인화 된 치료의 효과.
이질적인 불안 장애(및 우울증을 포함한 동반 질환)가 있는 60명의 참가자 샘플이 파일럿 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART)에 등록됩니다.
환자는 세 가지 시퀀싱 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 즉, 표준 모듈 순서로 시행되는 트랜스진단 치료, 상대적 강점을 우선적으로 활용하는 모듈 시퀀스, 상대적 약점을 보완하는 데 우선순위를 부여하는 모듈 시퀀스입니다.
다음으로, 6개의 세션 후에 참가자는 무작위로 치료를 계속하거나 중단하여 다양한 수준의 대상 참여에서 치료 후 변화를 평가하도록 지정됩니다.
이 제안을 통해 1) 연구 프로토콜, 치료 시퀀싱 조건 및 조기 치료 중단의 타당성, 수용성 및 내약성을 테스트하고, 2) 자본화 또는 보상 모듈 시퀀싱이 치료 효율성을 향상시키는 예비 신호가 존재하는지 여부를 판단하고, 3 ) 치료 중단 시 핵심 프로세스 참여와 이후 증상 개선 사이의 예비 연관성을 탐색합니다.
제안된 연구와 그것이 지원할 후속 연구는 기존 치료를 보다 효율적으로 만들기 위해 증거 기반 의사 결정 규칙을 알리고 궁극적으로 환자 비용을 줄이고 더 많은 개인의 요구를 충족할 수 있는 정신 건강 서비스 시스템의 용량을 증가시킬 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Coordinator
- 전화번호: 859-562-1570
- 이메일: tipslab@uky.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 불안 장애, 외상 또는 스트레스 관련 장애 또는 강박 장애의 진단
- 영어에 능통하다
- 약물 안정성
제외 기준:
- 동시 치료
- 대체 치료로 더 잘 다룰 수 있는 심리적 상태
- 지난 5년 동안 인지 행동 치료를 5회 이상 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 그룹, 간단한 개입
이 그룹의 참가자는 게시된 통합 프로토콜(UP) 매뉴얼에 따라 6회의 치료 세션을 받게 됩니다.
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참가자는 정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜(UP; Barlow et al 2011; 2018)에 따라 시퀀싱된 치료 모듈을 받게 됩니다.
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실험적: 표준 그룹, 전체 개입
이 그룹의 참가자는 게시된 표준 UP(Unified Protocol) 매뉴얼에 따라 12회의 치료 세션을 받게 됩니다.
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참가자는 정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜(UP; Barlow et al 2011; 2018)에 따라 시퀀싱된 치료 모듈을 받게 됩니다.
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실험적: 자본화 그룹, 간략한 개입
이 그룹의 참가자는 환자의 강점을 활용하는 기술의 우선순위를 정하도록 구성된 6개의 치료 세션을 받게 됩니다.
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참가자는 환자의 강점을 활용하는 기술의 우선 순위를 정하도록 구성된 정서 장애(UP) 치료 모듈의 Transdiagnostic Treatment를 위한 통합 프로토콜을 받게 됩니다.
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실험적: 자본화 그룹, 전체 개입
이 그룹의 참가자는 환자의 장점을 활용하는 기술의 우선순위를 정하도록 구성된 12개의 치료 세션을 받게 됩니다.
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참가자는 환자의 강점을 활용하는 기술의 우선 순위를 정하도록 구성된 정서 장애(UP) 치료 모듈의 Transdiagnostic Treatment를 위한 통합 프로토콜을 받게 됩니다.
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실험적: 보상 그룹, 단기 개입
이 그룹의 참가자는 환자의 약점을 보완하는 기술의 우선순위를 정하도록 구성된 6개의 치료 세션을 받게 됩니다.
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참가자는 환자의 약점을 보상하는 기술의 우선순위를 정하도록 구성된 정서 장애(UP) 치료 모듈의 Transdiagnostic Treatment를 위한 통합 프로토콜을 받게 됩니다.
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실험적: 보상 그룹, 전체 개입
이 그룹의 참가자는 환자의 약점을 보완하는 기술을 우선시하도록 구성된 12개의 치료 세션을 받게 됩니다.
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참가자는 환자의 약점을 보상하는 기술의 우선순위를 정하도록 구성된 정서 장애(UP) 치료 모듈의 Transdiagnostic Treatment를 위한 통합 프로토콜을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 중증도의 변화
기간: 12주(기준, 6주 및 12주)
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임상적 중증도는 불안, 기분, 강박 및 관련 신경정신병 장애(DIAMOND) 차원 임상 평가에 대한 진단 인터뷰를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 1-7입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주(기준, 6주 및 12주)
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자가 보고된 불안 증상의 변화
기간: 12주(기준, 1주차, 2주차, 2주차, 3주차.....12주차)
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불안 증상은 전반적인 불안 심각도 및 간섭 척도(OASIS)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 점수 범위가 0-20인 자가 보고 측정입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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12주(기준, 1주차, 2주차, 2주차, 3주차.....12주차)
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자가 보고된 우울 증상의 변화
기간: 12주(기준, 1주차, 2주차, 2주차, 3주차.....12주차)
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우울 증상은 전반적인 우울증 심각도 및 간섭 척도(ODSIS)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 점수 범위가 0-20인 자가 보고 측정입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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12주(기준, 1주차, 2주차, 2주차, 3주차.....12주차)
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감정에 대한 자가 보고된 혐오 반응의 변화
기간: 12주(기준, 1주차, 2주차, 2주차, 3주차.....12주차)
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감정에 대한 혐오 반응은 다차원 경험 회피 설문지(MEAQ)의 고통 회피 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
이것은 점수 범위가 13-78인 자가 보고 측정입니다. 점수가 높을수록 감정적 경험에 대한 부정적인 반응이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12주(기준, 1주차, 2주차, 2주차, 3주차.....12주차)
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임상의가 지정한 불안 증상의 변화
기간: 12주(기준, 6주 및 12주)
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임상의가 평가한 불안 증상은 불안 증상에 대한 해밀턴 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-56입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주(기준, 6주 및 12주)
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임상의가 지정한 우울 증상의 변화
기간: 12주(기준, 6주 및 12주)
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임상의 평가 우울 증상은 우울 증상에 대한 해밀턴 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-68입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주(기준, 6주 및 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 59307
- R34MH123601-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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스탠다드 UP 트리트먼트에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
-
air up GmbHCitruslabs모병
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
-
Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin University모집하지 않고 적극적으로
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Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...Nestlé완전한