- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04642898
Aumentare l'efficacia del trattamento utilizzando i metodi SMART per personalizzare l'assistenza
11 aprile 2024 aggiornato da: Shannon E. Sauer-Zavala
Lo studio proposto determinerà la fattibilità, la tollerabilità e l'accettabilità di uno studio che verifichi: 1) l'erogazione del trattamento personalizzato (ovvero il sequenziamento del modulo e la tempistica di interruzione del trattamento) volto ad aumentare l'efficienza dell'assistenza e 2) il protocollo di ricerca progettato per valutare gli effetti di questa cura personalizzata.
Un campione di 60 partecipanti con disturbi d'ansia eterogenei (e condizioni di comorbidità, inclusa la depressione) sarà arruolato in uno studio pilota randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART).
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di sequenziamento: trattamento transdiagnostico somministrato nel suo ordine di modulo standard, sequenze di moduli che danno la priorità alla capitalizzazione dei punti di forza relativi e sequenze di moduli che danno la priorità alla compensazione delle debolezze relative.
Successivamente, dopo 6 sessioni, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a continuare o interrompere il trattamento per valutare il cambiamento post-trattamento a vari livelli di coinvolgimento target.
Questa proposta ci consentirà di 1) testare la fattibilità, l'accettabilità e la tollerabilità del protocollo di ricerca, le condizioni di sequenziamento del trattamento e l'interruzione precoce del trattamento, 2) determinare se esiste un segnale preliminare che la capitalizzazione o il sequenziamento del modulo di compensazione migliora l'efficienza del trattamento e 3 ) esplorano le associazioni preliminari tra il coinvolgimento del processo centrale all'interruzione del trattamento e il successivo miglioramento dei sintomi.
Lo studio proposto, e la successiva ricerca che sosterrà, informeranno le regole decisionali basate sull'evidenza per rendere più efficienti i trattamenti esistenti, riducendo in ultima analisi i costi dei pazienti e aumentando la capacità del sistema dei servizi di salute mentale di soddisfare le esigenze di più individui.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Coordinator
- Numero di telefono: 859-562-1570
- Email: tipslab@uky.edu
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di almeno un disturbo d'ansia, disturbo correlato a traumi o fattori di stress o disturbo ossessivo-compulsivo
- fluente in inglese
- stabilità del farmaco
Criteri di esclusione:
- terapia concomitante
- condizione psicologica che sarebbe meglio affrontata con trattamenti alternativi
- hanno ricevuto più di 5 sessioni di terapia cognitivo comportamentale negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo standard, intervento breve
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 6 sessioni di trattamento in conformità con il manuale standard del protocollo unificato (UP) pubblicato.
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I partecipanti riceveranno moduli di trattamento sequenziati in conformità con il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP; Barlow et al 2011; 2018).
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Sperimentale: Gruppo standard, intervento completo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 12 sessioni di trattamento in conformità con il manuale standard del protocollo unificato (UP) pubblicato.
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I partecipanti riceveranno moduli di trattamento sequenziati in conformità con il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP; Barlow et al 2011; 2018).
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Sperimentale: Gruppo di capitalizzazione, intervento breve
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 6 sessioni di trattamento organizzate per dare priorità alle abilità che sfruttano i punti di forza del paziente.
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I partecipanti riceveranno moduli di trattamento del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) organizzati per dare priorità alle abilità che sfruttano i punti di forza del paziente.
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Sperimentale: Gruppo di capitalizzazione, intervento completo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 12 sessioni di trattamento organizzate per dare priorità alle abilità che sfruttano i punti di forza del paziente.
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I partecipanti riceveranno moduli di trattamento del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) organizzati per dare priorità alle abilità che sfruttano i punti di forza del paziente.
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Sperimentale: Gruppo di Remunerazione, Intervento Breve
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 6 sessioni di trattamento organizzate per dare priorità alle abilità che compensano le debolezze del paziente.
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I partecipanti riceveranno moduli di trattamento del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) organizzati per dare priorità alle abilità che compensano le debolezze del paziente.
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Sperimentale: Gruppo di compensazione, Intervento completo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 12 sessioni di trattamento organizzate per dare priorità alle abilità che compensano le debolezze del paziente.
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I partecipanti riceveranno moduli di trattamento del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) organizzati per dare priorità alle abilità che compensano le debolezze del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità clinica
Lasso di tempo: 12 settimane (basale, settimana 6 e settimana 12)
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La gravità clinica sarà misurata utilizzando le valutazioni cliniche dimensionali del colloquio diagnostico per ansia, umore e disturbi neuropsichiatrici ossessivi e correlati (DIAMOND).
I punteggi vanno da 1 a 7; punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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12 settimane (basale, settimana 6 e settimana 12)
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Cambiamento nei sintomi di ansia auto-segnalati
Lasso di tempo: 12 settimane (basale, settimana 1, settimana, 2, settimana, 3.....settimana 12)
|
I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando la scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Interference Scale).
Questa è una misura self-report in cui i punteggi vanno da 0 a 20; punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
|
12 settimane (basale, settimana 1, settimana, 2, settimana, 3.....settimana 12)
|
Cambiamento nei sintomi depressivi auto-riportati
Lasso di tempo: 12 settimane (basale, settimana 1, settimana, 2, settimana, 3.....settimana 12)
|
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando l'Overall Depression Severity and Interference Scale (ODSIS).
Questa è una misura self-report in cui i punteggi vanno da 0 a 20; punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
|
12 settimane (basale, settimana 1, settimana, 2, settimana, 3.....settimana 12)
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Cambiamento nelle reazioni avverse auto-segnalate alle emozioni
Lasso di tempo: 12 settimane (basale, settimana 1, settimana, 2, settimana, 3.....settimana 12)
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Le reazioni di avversione alle emozioni saranno misurate utilizzando la sottoscala di avversione all'angoscia del Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (MEAQ).
Questa è una misura self-report in cui i punteggi vanno da 13 a 78; punteggi più alti indicano maggiori reazioni negative alle esperienze emotive.
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12 settimane (basale, settimana 1, settimana, 2, settimana, 3.....settimana 12)
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Cambiamento dei sintomi di ansia valutati dal medico
Lasso di tempo: 12 settimane (basale, settimana 6 e settimana 12)
|
I sintomi di ansia valutati dal medico saranno misurati utilizzando la scala di valutazione Hamilton per i sintomi di ansia.
I punteggi vanno da 0 a 56; punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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12 settimane (basale, settimana 6 e settimana 12)
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Cambiamento dei sintomi depressivi valutati dal medico
Lasso di tempo: 12 settimane (basale, settimana 6 e settimana 12)
|
I sintomi depressivi valutati dal medico saranno misurati utilizzando la scala di valutazione di Hamilton per i sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 68; punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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12 settimane (basale, settimana 6 e settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59307
- R34MH123601-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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