- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04642898
Aumentando a eficácia do tratamento usando métodos SMART para personalizar o atendimento
11 de abril de 2024 atualizado por: Shannon E. Sauer-Zavala
O estudo proposto determinará a viabilidade, tolerabilidade e aceitabilidade de um estudo que testa: 1) entrega de tratamento personalizado (ou seja, sequenciamento de módulos e tempo de descontinuação do tratamento) com o objetivo de aumentar a eficiência do atendimento e 2) o protocolo de pesquisa projetado para avaliar os efeitos deste cuidado personalizado.
Uma amostra de 60 participantes com transtornos de ansiedade heterogêneos (e condições comórbidas, incluindo depressão) será incluída em um estudo piloto sequencial randomizado de atribuição múltipla (SMART).
Os pacientes serão designados aleatoriamente para uma das três condições de sequenciamento: tratamento transdiagnóstico administrado em sua ordem de módulo padrão, sequências de módulo que priorizam a capitalização de pontos fortes relativos e sequências de módulo que priorizam a compensação de fraquezas relativas.
Em seguida, após 6 sessões, os participantes serão designados aleatoriamente para continuar ou interromper o tratamento para avaliar a mudança pós-tratamento em vários níveis de engajamento alvo.
Esta proposta nos permitirá 1) testar a viabilidade, aceitabilidade e tolerabilidade do protocolo de pesquisa, condições de sequenciamento de tratamento e descontinuação precoce do tratamento, 2) determinar se existe um sinal preliminar de que o sequenciamento do módulo de capitalização ou compensação melhora a eficiência do tratamento e 3 ) exploram associações preliminares entre o envolvimento do processo central na descontinuação do tratamento e a melhora posterior dos sintomas.
O estudo proposto e a pesquisa subseqüente que ele apoiará informarão as regras de decisão baseadas em evidências para tornar os tratamentos existentes mais eficientes, reduzindo os custos do paciente e aumentando a capacidade do sistema de serviços de saúde mental de atender às necessidades de mais indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Coordinator
- Número de telefone: 859-562-1570
- E-mail: tipslab@uky.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de pelo menos um transtorno de ansiedade, transtorno relacionado a trauma ou estressor ou transtorno obsessivo-compulsivo
- fluente em inglês
- estabilidade da medicação
Critério de exclusão:
- terapia concomitante
- condição psicológica que seria melhor tratada por tratamentos alternativos
- ter recebido mais de 5 sessões de terapia cognitivo-comportamental nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Padrão, Intervenção Breve
Os participantes deste grupo receberão 6 sessões de tratamento de acordo com o manual padrão publicado do Protocolo Unificado (UP).
|
Os participantes receberão módulos de tratamento sequenciados de acordo com o Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
Experimental: Grupo Padrão, Intervenção Completa
Os participantes deste grupo receberão 12 sessões de tratamento de acordo com o manual padrão publicado do Protocolo Unificado (UP).
|
Os participantes receberão módulos de tratamento sequenciados de acordo com o Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
Experimental: Grupo de Capitalização, Intervenção Breve
Os participantes deste grupo receberão 6 sessões de tratamento organizadas para priorizar as habilidades que capitalizam os pontos fortes do paciente.
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Os participantes receberão módulos de tratamento do Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP) organizados para priorizar habilidades que capitalizam os pontos fortes do paciente.
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Experimental: Grupo de Capitalização, Intervenção Integral
Os participantes deste grupo receberão 12 sessões de tratamento organizadas para priorizar as habilidades que capitalizam os pontos fortes do paciente.
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Os participantes receberão módulos de tratamento do Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP) organizados para priorizar habilidades que capitalizam os pontos fortes do paciente.
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Experimental: Grupo de Compensação, Intervenção Breve
Os participantes deste grupo receberão 6 sessões de tratamento organizadas para priorizar as habilidades que compensam as fraquezas do paciente.
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Os participantes receberão módulos de tratamento do Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP) organizados para priorizar habilidades que compensam as fraquezas do paciente.
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Experimental: Grupo de Compensação, Intervenção Total
Os participantes deste grupo receberão 12 sessões de tratamento organizadas para priorizar as habilidades que compensam as fraquezas do paciente.
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Os participantes receberão módulos de tratamento do Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP) organizados para priorizar habilidades que compensam as fraquezas do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na gravidade clínica
Prazo: 12 semanas (linha de base, semana 6 e semana 12)
|
A gravidade clínica será medida usando as classificações clínicas dimensionais da Entrevista de Diagnóstico para Ansiedade, Humor e Transtornos Neuropsiquiátricos Obsessivos Compulsivos e Relacionados (DIAMOND).
As pontuações variam de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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12 semanas (linha de base, semana 6 e semana 12)
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Mudança nos sintomas de ansiedade auto-relatados
Prazo: 12 semanas (linha de base, semana 1, semana, 2, semana, 3.....semana 12)
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Os sintomas de ansiedade serão medidos usando a Escala de Interferência e Gravidade de Ansiedade Geral (OASIS).
Esta é uma medida de autorrelato em que as pontuações variam de 0 a 20; pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
|
12 semanas (linha de base, semana 1, semana, 2, semana, 3.....semana 12)
|
Mudança nos sintomas depressivos auto-relatados
Prazo: 12 semanas (linha de base, semana 1, semana, 2, semana, 3.....semana 12)
|
Os sintomas depressivos serão medidos usando a Escala de Interferência e Gravidade da Depressão (ODSIS).
Esta é uma medida de autorrelato em que as pontuações variam de 0 a 20; pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
|
12 semanas (linha de base, semana 1, semana, 2, semana, 3.....semana 12)
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Mudança nas reações aversivas autorrelatadas às emoções
Prazo: 12 semanas (linha de base, semana 1, semana, 2, semana, 3.....semana 12)
|
As reações aversivas às emoções serão medidas usando a subescala de aversão ao sofrimento do Questionário de Evitação Experiencial Multidimensional (MEAQ).
Esta é uma medida de autorrelato em que as pontuações variam de 13 a 78; pontuações mais altas indicam maiores reações negativas a experiências emocionais.
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12 semanas (linha de base, semana 1, semana, 2, semana, 3.....semana 12)
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Mudança nos sintomas de ansiedade avaliados pelo médico
Prazo: 12 semanas (linha de base, semana 6 e semana 12)
|
Os sintomas de ansiedade classificados pelo médico serão medidos usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Sintomas de Ansiedade.
As pontuações variam de 0-56; pontuações mais altas indicam maior gravidade.
|
12 semanas (linha de base, semana 6 e semana 12)
|
Mudança nos sintomas depressivos avaliados pelo médico
Prazo: 12 semanas (linha de base, semana 6 e semana 12)
|
Os sintomas depressivos avaliados pelos médicos serão medidos usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Sintomas Depressivos.
As pontuações variam de 0-68; pontuações mais altas indicam maior gravidade.
|
12 semanas (linha de base, semana 6 e semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59307
- R34MH123601-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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