- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04642898
Forøgelse af behandlingens effektivitet ved hjælp af SMART-metoder til personlig pleje
11. april 2024 opdateret af: Shannon E. Sauer-Zavala
Den foreslåede undersøgelse vil bestemme gennemførligheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af en undersøgelse, der tester: 1) personlig behandlingslevering (dvs. modulsekvensering og timing af behandlingsafbrydelse) med det formål at øge effektiviteten af behandlingen og 2) forskningsprotokollen designet til at evaluere virkningerne af denne personlige pleje.
En prøve på 60 deltagere med heterogene angstlidelser (og komorbide tilstande, herunder depression) vil blive tilmeldt et pilot-sekventielt multiple assignment randomiseret forsøg (SMART).
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af tre sekventeringstilstande: transdiagnostisk behandling administreret i standardmodulrækkefølgen, modulsekvenser, der prioriterer at udnytte relative styrker, og modulsekvenser, der prioriterer at kompensere for relative svagheder.
Derefter, efter 6 sessioner, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte eller afbryde behandlingen for at evaluere ændringer efter behandling ved forskellige niveauer af målengagement.
Dette forslag vil gøre det muligt for os at 1) teste forskningsprotokollens gennemførlighed, acceptabilitet og tolerabilitet, behandlingssekventeringsbetingelser og tidlig behandlingsophør, 2) afgøre, om der eksisterer et foreløbigt signal om, at kapitalisering eller kompensationsmodul-sekventering forbedrer behandlingseffektiviteten, og 3 ) udforske foreløbige sammenhænge mellem kerneprocesengagement ved behandlingsophør og senere symptomforbedring.
Den foreslåede undersøgelse, og den efterfølgende forskning, den vil understøtte, vil informere evidensbaserede beslutningsregler for at gøre eksisterende behandlinger mere effektive, i sidste ende reducere patientomkostninger og øge psykiatriens kapacitet til at imødekomme behovene hos flere individer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Coordinator
- Telefonnummer: 859-562-1570
- E-mail: tipslab@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af mindst én angstlidelse, traume- eller stressorerelateret lidelse eller tvangslidelse
- flydende engelsk
- medicinstabilitet
Ekskluderingskriterier:
- samtidig terapi
- psykologisk tilstand, der ville blive bedre behandlet med alternative behandlinger
- har modtaget mere end 5 sessioner med kognitiv adfærdsterapi inden for de seneste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Standardgruppe, kort intervention
Deltagere i denne gruppe vil modtage 6 behandlingssessioner i overensstemmelse med standard, offentliggjort Unified Protocol (UP) manual.
|
Deltagerne vil modtage behandlingsmoduler sekventeret i overensstemmelse med Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
Eksperimentel: Standardgruppe, fuld intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 12 behandlingssessioner i overensstemmelse med standard, offentliggjort Unified Protocol (UP) manual.
|
Deltagerne vil modtage behandlingsmoduler sekventeret i overensstemmelse med Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
Eksperimentel: Kapitaliseringsgruppe, kort intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 6 behandlingssessioner tilrettelagt for at prioritere færdigheder, der udnytter patientens styrker.
|
Deltagerne vil modtage Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiseret for at prioritere færdigheder, der udnytter patientens styrker.
|
Eksperimentel: Kapitaliseringsgruppe, fuld intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 12 behandlingssessioner tilrettelagt for at prioritere færdigheder, der udnytter patientens styrker.
|
Deltagerne vil modtage Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiseret for at prioritere færdigheder, der udnytter patientens styrker.
|
Eksperimentel: Kompensationsgruppe, kort intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 6 behandlingssessioner tilrettelagt for at prioritere færdigheder, der kompenserer for patientens svagheder.
|
Deltagerne vil modtage Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiseret for at prioritere færdigheder, der kompenserer for patientens svagheder.
|
Eksperimentel: Kompensationsgruppe, fuld intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 12 behandlingssessioner tilrettelagt for at prioritere færdigheder, der kompenserer for patientens svagheder.
|
Deltagerne vil modtage Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiseret for at prioritere færdigheder, der kompenserer for patientens svagheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger (baseline, uge 6 og uge 12)
|
Klinisk sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af det diagnostiske interview for angst, humør og obsessiv-kompulsive og relaterede neuropsykiatriske lidelser (DIAMOND) dimensionelle klinikervurderinger.
Score spænder fra 1-7; højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
12 uger (baseline, uge 6 og uge 12)
|
Ændring i selvrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger (baseline, uge 1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)
|
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Overall Anxiety Severity and Interference Scale (OASIS).
Dette er et selvrapporteringsmål, hvor scores varierer fra 0-20; højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
12 uger (baseline, uge 1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)
|
Ændring i selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger (baseline, uge 1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Overall Depression Severity and Interference Scale (ODSIS).
Dette er et selvrapporteringsmål, hvor scores varierer fra 0-20; højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
12 uger (baseline, uge 1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)
|
Ændring i selvrapporterede aversive reaktioner på følelser
Tidsramme: 12 uger (baseline, uge 1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)
|
Aversive reaktioner på følelser vil blive målt ved hjælp af distress aversion subskalaen af Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (MEAQ).
Dette er et selvrapporteringsmål, hvor scorerne varierer fra 13-78; højere score indikerer større negative reaktioner på følelsesmæssige oplevelser.
|
12 uger (baseline, uge 1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)
|
Ændring i kliniker-vurderede angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger (baseline, uge 6 og uge 12)
|
Klinikervurderede angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Hamilton Rating Scale for angstsymptomer.
Scorer spænder fra 0-56; højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
12 uger (baseline, uge 6 og uge 12)
|
Ændring i klinikervurderede depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger (baseline, uge 6 og uge 12)
|
Klinikervurderede depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Hamilton Rating Scale for depressive Symptomer.
Scorer spænder fra 0-68; højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
12 uger (baseline, uge 6 og uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
24. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 59307
- R34MH123601-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Standard UP-behandling
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet