- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04642898
Zvýšení účinnosti léčby pomocí SMART metod pro personalizaci péče
11. dubna 2024 aktualizováno: Shannon E. Sauer-Zavala
Navrhovaná studie určí proveditelnost, snášenlivost a přijatelnost studie, která testuje: 1) personalizované poskytování léčby (tj. modulové sekvenování a načasování přerušení léčby) zaměřené na zvýšení účinnosti péče a 2) výzkumný protokol určený k vyhodnocení účinky této personalizované péče.
Vzorek 60 účastníků s heterogenními úzkostnými poruchami (a komorbidními stavy, včetně deprese) bude zařazen do pilotní sekvenční vícenásobné randomizované studie (SMART).
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří sekvenčních podmínek: transdiagnostická léčba podávaná ve standardním modulovém pořadí, modulové sekvence, které upřednostňují využití relativních silných stránek, a modulové sekvence, které upřednostňují kompenzaci relativních slabin.
Dále, po 6 sezeních, budou účastníci náhodně rozděleni, aby buď pokračovali, nebo přerušili léčbu, aby se vyhodnotily změny po léčbě na různých úrovních cílového zapojení.
Tento návrh nám umožní 1) otestovat proveditelnost, přijatelnost a snášenlivost výzkumného protokolu, podmínek sekvenování léčby a předčasného ukončení léčby, 2) určit, zda existuje předběžný signál, že sekvenování kapitalizace nebo kompenzačního modulu zlepšuje efektivitu léčby, a 3 ) prozkoumat předběžné souvislosti mezi zapojením do hlavního procesu při přerušení léčby a pozdějším zlepšením symptomů.
Navrhovaná studie a následný výzkum, který podpoří, budou informovat o pravidlech rozhodování na základě důkazů, aby byla stávající léčba účinnější, v konečném důsledku by se snížily náklady pacientů a zvýšila se schopnost systému služeb duševního zdraví řešit potřeby většího počtu jednotlivců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Coordinator
- Telefonní číslo: 859-562-1570
- E-mail: tipslab@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnózu alespoň jedné úzkostné poruchy, poruchy související s traumatem nebo stresem nebo obsedantně-kompulzivní poruchy
- plynně v angličtině
- stabilita léku
Kritéria vyloučení:
- souběžná terapie
- psychický stav, který by lépe řešila alternativní léčba
- za posledních 5 let absolvovali více než 5 sezení kognitivně behaviorální terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Standardní skupina, krátká intervence
Účastníci této skupiny absolvují 6 léčebných sezení v souladu se standardním, publikovaným manuálem Unified Protocol (UP).
|
Účastníci obdrží léčebné moduly seřazené v souladu s Jednotným protokolem pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
Experimentální: Standardní skupina, plný zásah
Účastníci této skupiny absolvují 12 léčebných sezení v souladu se standardním, publikovaným manuálem Unified Protocol (UP).
|
Účastníci obdrží léčebné moduly seřazené v souladu s Jednotným protokolem pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
Experimentální: Kapitalizační skupina, krátká intervence
Účastníci této skupiny absolvují 6 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které využívají silné stránky pacienta.
|
Účastníci obdrží moduly Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které těží ze silných stránek pacienta.
|
Experimentální: Kapitalizační skupina, plný zásah
Účastníci této skupiny absolvují 12 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které těží ze silných stránek pacienta.
|
Účastníci obdrží moduly Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které těží ze silných stránek pacienta.
|
Experimentální: Kompenzační skupina, Krátká intervence
Účastníci této skupiny absolvují 6 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.
|
Účastníci obdrží moduly Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.
|
Experimentální: Kompenzační skupina, plný zásah
Účastníci této skupiny absolvují 12 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.
|
Účastníci obdrží moduly Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna klinické závažnosti
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav, týden 6 a týden 12)
|
Klinická závažnost bude měřena pomocí dimenzionálního hodnocení klinického lékaře pro diagnostiku úzkosti, nálady a obsedantně kompulzivních a souvisejících neuropsychiatrických poruch (DIAMOND).
Skóre se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre značí větší závažnost.
|
12 týdnů (výchozí stav, týden 6 a týden 12)
|
Změna příznaků úzkosti, které sami nahlásili
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí celkové škály závažnosti a rušení (OASIS).
Toto je self-report míra, ve které se skóre pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)
|
Změna v depresivních symptomech, které si sami hlásili
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)
|
Symptomy deprese budou měřeny pomocí celkové stupnice závažnosti deprese a rušení (ODSIS).
Toto je self-report míra, ve které se skóre pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)
|
Změna v self-reportovaných averzivních reakcích na emoce
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)
|
Averzivní reakce na emoce budou měřeny pomocí subškály averze k tísni Multidimenzionálního zážitkového dotazníku vyhýbání se (MEAQ).
Toto je self-report opatření, ve kterém se skóre pohybuje od 13-78; vyšší skóre ukazuje na větší negativní reakce na emocionální zážitky.
|
12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)
|
Změna symptomů úzkosti hodnocených lékařem
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav, týden 6 a týden 12)
|
Příznaky úzkosti hodnocené lékařem budou měřeny pomocí Hamiltonovy hodnotící škály symptomů úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre značí větší závažnost.
|
12 týdnů (výchozí stav, týden 6 a týden 12)
|
Změna příznaků deprese hodnocených lékařem
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav, týden 6 a týden 12)
|
Depresivní symptomy hodnocené lékařem budou měřeny pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro symptomy deprese.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-68; vyšší skóre značí větší závažnost.
|
12 týdnů (výchozí stav, týden 6 a týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59307
- R34MH123601-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní léčba UP
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Shannon E. Sauer-ZavalaDokončenoDeprese | Obsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy