Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení účinnosti léčby pomocí SMART metod pro personalizaci péče

10. července 2025 aktualizováno: Shannon E. Sauer-Zavala
Navrhovaná studie určí proveditelnost, snášenlivost a přijatelnost studie, která testuje: 1) personalizované poskytování léčby (tj. modulové sekvenování a načasování přerušení léčby) zaměřené na zvýšení účinnosti péče a 2) výzkumný protokol určený k vyhodnocení účinky této personalizované péče. Vzorek 60 účastníků s heterogenními úzkostnými poruchami (a komorbidními stavy, včetně deprese) bude zařazen do pilotní sekvenční vícenásobné randomizované studie (SMART). Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří sekvenčních podmínek: transdiagnostická léčba podávaná ve standardním modulovém pořadí, modulové sekvence, které upřednostňují využití relativních silných stránek, a modulové sekvence, které upřednostňují kompenzaci relativních slabin. Dále, po 6 sezeních, budou účastníci náhodně rozděleni, aby buď pokračovali, nebo přerušili léčbu, aby se vyhodnotily změny po léčbě na různých úrovních cílového zapojení. Tento návrh nám umožní 1) otestovat proveditelnost, přijatelnost a snášenlivost výzkumného protokolu, podmínek sekvenování léčby a předčasného ukončení léčby, 2) určit, zda existuje předběžný signál, že sekvenování kapitalizace nebo kompenzačního modulu zlepšuje efektivitu léčby, a 3 ) prozkoumat předběžné souvislosti mezi zapojením do hlavního procesu při přerušení léčby a pozdějším zlepšením symptomů. Navrhovaná studie a následný výzkum, který podpoří, budou informovat o pravidlech rozhodování na základě důkazů, aby byla stávající léčba účinnější, v konečném důsledku by se snížily náklady pacientů a zvýšila se schopnost systému služeb duševního zdraví řešit potřeby většího počtu jednotlivců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnózu alespoň jedné úzkostné poruchy, poruchy související s traumatem nebo stresem nebo obsedantně-kompulzivní poruchy
  • plynně v angličtině
  • stabilita léku

Kritéria vyloučení:

  • souběžná terapie
  • psychický stav, který by lépe řešila alternativní léčba
  • za posledních 5 let absolvovali více než 5 sezení kognitivně behaviorální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní skupina, krátká intervence
Účastníci této skupiny absolvují 6 léčebných sezení v souladu se standardním, publikovaným manuálem Unified Protocol (UP).
Behaviorální: Standardní léčba UP
Účastníci obdrží léčebné moduly seřazené v souladu s Jednotným protokolem pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Experimentální: Standardní skupina, plný zásah
Účastníci této skupiny absolvují 12 léčebných sezení v souladu se standardním, publikovaným manuálem Unified Protocol (UP).
Behaviorální: Standardní léčba UP
Účastníci obdrží léčebné moduly seřazené v souladu s Jednotným protokolem pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Experimentální: Kapitalizační skupina, krátká intervence
Účastníci této skupiny absolvují 6 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které využívají silné stránky pacienta.
Behaviorální: Zpracování velkých písmen UP
Účastníci obdrží moduly Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které těží ze silných stránek pacienta.
Experimentální: Kapitalizační skupina, plný zásah
Účastníci této skupiny absolvují 12 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které těží ze silných stránek pacienta.
Behaviorální: Zpracování velkých písmen UP
Účastníci obdrží moduly Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které těží ze silných stránek pacienta.
Experimentální: Kompenzační skupina, Krátká intervence
Účastníci této skupiny absolvují 6 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.
Behaviorální: Kompenzace UP Léčba
Účastníci obdrží moduly Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.
Experimentální: Kompenzační skupina, plný zásah
Účastníci této skupiny absolvují 12 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.
Behaviorální: Kompenzace UP Léčba
Účastníci obdrží moduly Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické závažnosti z výchozí hodnoty na 6 týdnů (krátký zásah) nebo 12 týdnů (plný zásah)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (úplný zásah
Klinická závažnost bude měřena pomocí diagnostického rozhovoru pro úzkost, náladu a obsedantně kompulzivní a související neuropsychiatrické poruchy (diamantové) dimenzionální hodnocení klinického lékaře. Skóre se pohybuje od 1-7; Vyšší skóre naznačují větší závažnost. Negativní skóre naznačují zlepšení symptomů.
Výchozí hodnota do 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (úplný zásah
Změna symptomů úzkosti z vlastního hlášení z výchozí hodnoty na 6 týdnů (krátký zásah) nebo 12 týdnů (úplný zásah)
Časové okno: Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí celkové stupnice závažnosti úzkosti a interferencí (OASIS). Toto je opatření pro vlastní hlášení, ve kterém skóre se pohybuje od 0-20; Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky úzkosti. Negativní skóre naznačují zlepšení symptomů. Posouzeno na začátku a týdně po dobu 6 nebo 12 týdnů, změňte se z výchozí hodnoty po 6 sezeních (6 týdnů) a po 12 sezeních (12 týdnů) se hlásí
Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Změna depresivních symptomů z vlastního hlášení z výchozí hodnoty na 6 týdnů (krátký zásah) nebo 12 týdnů (úplný zásah)
Časové okno: Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí celkové stupnice závažnosti deprese a interference (ODSIS). Toto je opatření pro vlastní hlášení, ve kterém skóre se pohybuje od 0-20; Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky úzkosti. Negativní skóre naznačují zlepšení symptomů. Posouzeno na začátku a týdně po dobu 6 nebo 12 týdnů, změňte se z výchozí hodnoty po 6 sezeních (6 týdnů) a po 12 sezeních (12 týdnů) se hlásí
Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Změna averzivních reakcí na emoce z výchozí hodnoty na 6 týdnů (krátký zásah) nebo 12 týdnů (úplný zásah)
Časové okno: Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Aversivní reakce na emoce budou měřeny pomocí subškály nouzové averze dotazníku vícerozměrného zážitkového vyhýbání se vyhýbání se (MEAQ). Toto je opatření pro vlastní hlášení, ve kterém skóre se pohybuje od 13-78; Vyšší skóre naznačují větší negativní reakce na emoční zážitky. Negativní skóre naznačují zlepšení symptomů. Posouzeno na začátku a týdně po dobu 6 nebo 12 týdnů, změňte se z výchozí hodnoty po 6 sezeních (6 týdnů) a po 12 sezeních (12 týdnů) se hlásí
Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Změna příznaků úzkosti hodnocených lékařem z výchozí hodnoty na 6 týdnů (krátký zásah) nebo 12 týdnů (úplný zásah)
Časové okno: Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Příznaky úzkosti s hodnocením klinického lékaře se měří pomocí stupnice hodnocení Hamilton pro příznaky úzkosti. Skóre se pohybuje od 0-56; Vyšší skóre naznačují větší závažnost. Negativní skóre naznačují zlepšení symptomů. Výsledky pro účastníky v krátkých intervenčních skupinách je rozdíl ve skóre symptomů s hodnocením klinického lékaře před a po 6 léčených sezeních a výsledcích pro účastníky v plné intervenční skupině je rozdíl ve skóre symptomů s hodnocením klinického lékaře před a po 12 relacích.
Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Změna depresivních příznaků hodnocených lékařem z výchozí hodnoty na 6 týdnů (krátký zásah) nebo 12 týdnů (úplný zásah)
Časové okno: Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)
Depresivní příznaky hodnocené lékařem budou měřeny pomocí stupnice hodnocení Hamilton pro depresivní příznaky. Skóre se pohybuje od 0-68; Vyšší skóre naznačují větší závažnost. Negativní skóre naznačují zlepšení symptomů. Výsledky pro účastníky v krátkých intervenčních skupinách je rozdíl ve skóre symptomů s hodnocením klinického lékaře před a po 6 léčebných sezeních a výsledcích pro účastníky v plné intervenční skupině je rozdíl v skóre symptomů s hodnocením klinického lékaře před a po 12 relacích.
Základní až 6 týdnů (krátký zásah), výchozí do 12 týdnů (plný zásah)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shannon E. Sauer-Zavala

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Sauer-Zavala, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59307
  • R34MH123601-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba UP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit