Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van de behandeling vergroten met behulp van SMART-methoden voor het personaliseren van zorg

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Shannon E. Sauer-Zavala
De voorgestelde studie zal de haalbaarheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid bepalen van een studie die test: 1) gepersonaliseerde behandelingslevering (d.w.z. modulevolgorde en timing van stopzetting van de behandeling) gericht op het verhogen van de efficiëntie van de zorg, en 2) het onderzoeksprotocol ontworpen om te evalueren de effecten van deze gepersonaliseerde zorg. Een steekproef van 60 deelnemers met heterogene angststoornissen (en comorbide aandoeningen, waaronder depressie) zal worden ingeschreven in een pilot-sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere toewijzingen (SMART). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie sequentievoorwaarden: transdiagnostische behandeling toegediend in de standaard modulevolgorde, modulereeksen die prioriteit geven aan het profiteren van relatieve sterke punten, en modulereeksen die prioriteit geven aan het compenseren van relatieve zwakheden. Vervolgens worden de deelnemers na 6 sessies willekeurig toegewezen om de behandeling voort te zetten of te staken om de verandering na de behandeling op verschillende niveaus van doelbetrokkenheid te evalueren. Dit voorstel stelt ons in staat om 1) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksprotocol, de voorwaarden voor de volgorde van de behandeling en de vroegtijdige stopzetting van de behandeling te testen, 2) te bepalen of er een voorlopig signaal bestaat dat sequentiëring van kapitalisatie- of compensatiemodules de efficiëntie van de behandeling verbetert, en 3 ) onderzoeken voorlopige verbanden tussen betrokkenheid bij het kernproces bij stopzetting van de behandeling en latere symptoomverbetering. De voorgestelde studie, en het daaropvolgende onderzoek dat het zal ondersteunen, zullen evidence-based beslissingsregels ondersteunen om bestaande behandelingen efficiënter te maken, uiteindelijk de patiëntkosten te verlagen en de capaciteit van de geestelijke gezondheidszorg te vergroten om in de behoeften van meer individuen te voorzien.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van ten minste één angststoornis, trauma- of stressorgerelateerde stoornis of obsessief-compulsieve stoornis
  • vloeiend in het Engels
  • medicatie stabiliteit

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige therapie
  • psychische aandoening die beter zou kunnen worden aangepakt door alternatieve behandelingen
  • in de afgelopen 5 jaar meer dan 5 sessies cognitieve gedragstherapie hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardgroep, korte interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 6 behandelingssessies in overeenstemming met de standaard gepubliceerde Unified Protocol (UP)-handleiding.
Deelnemers ontvangen behandelingsmodules die zijn gerangschikt in overeenstemming met het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Experimenteel: Standaardgroep, volledige interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 12 behandelingssessies in overeenstemming met de standaard gepubliceerde Unified Protocol (UP)-handleiding.
Deelnemers ontvangen behandelingsmodules die zijn gerangschikt in overeenstemming met het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Experimenteel: Kapitalisatiegroep, korte interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 6 behandelingssessies die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die profiteren van de sterke punten van de patiënt.
Deelnemers ontvangen Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandelingsmodules die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die profiteren van de sterke punten van de patiënt.
Experimenteel: Kapitalisatiegroep, volledige interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 12 behandelingssessies die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die profiteren van de sterke punten van de patiënt.
Deelnemers ontvangen Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandelingsmodules die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die profiteren van de sterke punten van de patiënt.
Experimenteel: Compensatiegroep, korte interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 6 behandelingssessies die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die de zwakheden van de patiënt compenseren.
Deelnemers ontvangen Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandelingsmodules die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die de zwakheden van de patiënt compenseren.
Experimenteel: Compensatiegroep, volledige interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 12 behandelingssessies die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die de zwakheden van de patiënt compenseren.
Deelnemers ontvangen Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandelingsmodules die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die de zwakheden van de patiënt compenseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische ernst
Tijdsspanne: 12 weken (baseline, week 6 en week 12)
De klinische ernst zal worden gemeten met behulp van de diagnostische interviews voor angst, stemming en obsessief-compulsieve en gerelateerde neuropsychiatrische stoornissen (DIAMOND) dimensionale clinicusbeoordelingen. Scores variëren van 1-7; hogere scores duiden op een grotere ernst.
12 weken (baseline, week 6 en week 12)
Verandering in zelfgerapporteerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken (baseline, week 1, week, 2, week, 3.....week 12)
Angstsymptomen worden gemeten met behulp van de Overall Anxiety Severity and Interference Scale (OASIS). Dit is een zelfrapportagemaatstaf waarbij de scores variëren van 0-20; hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
12 weken (baseline, week 1, week, 2, week, 3.....week 12)
Verandering in zelfgerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken (baseline, week 1, week, 2, week, 3.....week 12)
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Overall Depression Severity and Interference Scale (ODSIS). Dit is een zelfrapportagemaatstaf waarbij de scores variëren van 0-20; hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
12 weken (baseline, week 1, week, 2, week, 3.....week 12)
Verandering in zelfgerapporteerde aversieve reacties op emoties
Tijdsspanne: 12 weken (baseline, week 1, week, 2, week, 3.....week 12)
Aversieve reacties op emoties zullen worden gemeten met behulp van de subschaal distress aversion van de Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (MEAQ). Dit is een zelfrapportagemaatstaf waarbij de scores variëren van 13-78; hogere scores duiden op meer negatieve reacties op emotionele ervaringen.
12 weken (baseline, week 1, week, 2, week, 3.....week 12)
Verandering in door de arts beoordeelde angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken (baseline, week 6 en week 12)
Door de arts beoordeelde angstsymptomen zullen worden gemeten met behulp van de Hamilton Rating Scale voor angstsymptomen. Scores variëren van 0-56; hogere scores duiden op een grotere ernst.
12 weken (baseline, week 6 en week 12)
Verandering in door de arts beoordeelde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken (baseline, week 6 en week 12)
Door de arts beoordeelde depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Hamilton Rating Scale for Depressive Symptomen. Scores variëren van 0-68; hogere scores duiden op een grotere ernst.
12 weken (baseline, week 6 en week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Standaard UP-behandeling

3
Abonneren