De effectiviteit van de behandeling vergroten met behulp van SMART-methoden voor het personaliseren van zorg
10 juli 2025 bijgewerkt door: Shannon E. Sauer-Zavala
De voorgestelde studie zal de haalbaarheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid bepalen van een studie die test: 1) gepersonaliseerde behandelingslevering (d.w.z. modulevolgorde en timing van stopzetting van de behandeling) gericht op het verhogen van de efficiëntie van de zorg, en 2) het onderzoeksprotocol ontworpen om te evalueren de effecten van deze gepersonaliseerde zorg.
Een steekproef van 60 deelnemers met heterogene angststoornissen (en comorbide aandoeningen, waaronder depressie) zal worden ingeschreven in een pilot-sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere toewijzingen (SMART).
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie sequentievoorwaarden: transdiagnostische behandeling toegediend in de standaard modulevolgorde, modulereeksen die prioriteit geven aan het profiteren van relatieve sterke punten, en modulereeksen die prioriteit geven aan het compenseren van relatieve zwakheden.
Vervolgens worden de deelnemers na 6 sessies willekeurig toegewezen om de behandeling voort te zetten of te staken om de verandering na de behandeling op verschillende niveaus van doelbetrokkenheid te evalueren.
Dit voorstel stelt ons in staat om 1) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksprotocol, de voorwaarden voor de volgorde van de behandeling en de vroegtijdige stopzetting van de behandeling te testen, 2) te bepalen of er een voorlopig signaal bestaat dat sequentiëring van kapitalisatie- of compensatiemodules de efficiëntie van de behandeling verbetert, en 3 ) onderzoeken voorlopige verbanden tussen betrokkenheid bij het kernproces bij stopzetting van de behandeling en latere symptoomverbetering.
De voorgestelde studie, en het daaropvolgende onderzoek dat het zal ondersteunen, zullen evidence-based beslissingsregels ondersteunen om bestaande behandelingen efficiënter te maken, uiteindelijk de patiëntkosten te verlagen en de capaciteit van de geestelijke gezondheidszorg te vergroten om in de behoeften van meer individuen te voorzien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van ten minste één angststoornis, trauma- of stressorgerelateerde stoornis of obsessief-compulsieve stoornis
- vloeiend in het Engels
- medicatie stabiliteit
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige therapie
- psychische aandoening die beter zou kunnen worden aangepakt door alternatieve behandelingen
- in de afgelopen 5 jaar meer dan 5 sessies cognitieve gedragstherapie hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardgroep, korte interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 6 behandelingssessies in overeenstemming met de standaard gepubliceerde Unified Protocol (UP)-handleiding.
|
Deelnemers ontvangen behandelingsmodules die zijn gerangschikt in overeenstemming met het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
|
Experimenteel: Standaardgroep, volledige interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 12 behandelingssessies in overeenstemming met de standaard gepubliceerde Unified Protocol (UP)-handleiding.
|
Deelnemers ontvangen behandelingsmodules die zijn gerangschikt in overeenstemming met het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
|
Experimenteel: Kapitalisatiegroep, korte interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 6 behandelingssessies die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die profiteren van de sterke punten van de patiënt.
|
Deelnemers ontvangen Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandelingsmodules die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die profiteren van de sterke punten van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Kapitalisatiegroep, volledige interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 12 behandelingssessies die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die profiteren van de sterke punten van de patiënt.
|
Deelnemers ontvangen Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandelingsmodules die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die profiteren van de sterke punten van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Compensatiegroep, korte interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 6 behandelingssessies die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die de zwakheden van de patiënt compenseren.
|
Deelnemers ontvangen Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandelingsmodules die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die de zwakheden van de patiënt compenseren.
|
|
Experimenteel: Compensatiegroep, volledige interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 12 behandelingssessies die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die de zwakheden van de patiënt compenseren.
|
Deelnemers ontvangen Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandelingsmodules die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die de zwakheden van de patiënt compenseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische ernst van basislijn tot 6 weken (korte interventie) of 12 weken (volledige interventie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken (korte interventie), basislijn tot 12 weken (volledige interventie
|
Klinische ernst zal worden gemeten met behulp van het diagnostische interview voor angst, stemming en obsessieve compulsieve en gerelateerde neuropsychiatrische aandoeningen (diamant) dimensionale clinicusbeoordelingen.
Scores variëren van 1-7; Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Negatieve scores duiden op symptoomverbetering.
|
Basislijn tot 6 weken (korte interventie), basislijn tot 12 weken (volledige interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde angstsymptomen van basislijn tot 6 weken (korte interventie) of 12 weken (volledige interventie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken (korte interventie), basislijn tot 12 weken (volledige interventie)
|
Angstsymptomen zullen worden gemeten met behulp van de algehele ernst van de angst en de interferentieschaal (OASIS).
Dit is een zelfrapportagemaat waarin scores variëren van 0-20; Hogere scores duiden op meer ernstige angstsymptomen.
Negatieve scores duiden op symptoomverbetering.
Beoordeeld bij aanvang en wekelijks gedurende 6 of 12 weken, verandering van de basislijn na 6 sessies (6 weken) en na 12 sessies (12 weken) worden gemeld
|
Basislijn tot 6 weken (korte interventie), basislijn tot 12 weken (volledige interventie)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde depressieve symptomen van basislijn tot 6 weken (korte interventie) of 12 weken (volledige interventie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken (korte interventie), basislijn tot 12 weken (volledige interventie)
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de algehele depressie ernst en interferentieschaal (ODSIS).
Dit is een zelfrapportagemaat waarin scores variëren van 0-20; Hogere scores duiden op meer ernstige angstsymptomen.
Negatieve scores duiden op symptoomverbetering.
Beoordeeld bij aanvang en wekelijks gedurende 6 of 12 weken, verandering van de basislijn na 6 sessies (6 weken) en na 12 sessies (12 weken) worden gemeld
|
Basislijn tot 6 weken (korte interventie), basislijn tot 12 weken (volledige interventie)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde aversieve reacties van emoties van basislijn tot 6 weken (korte interventie) of 12 weken (volledige interventie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken (korte interventie), basislijn tot 12 weken (volledige interventie)
|
Aversieve reacties op emoties zullen worden gemeten met behulp van de noodsversiesubschaal van de multidimensionale ervaringsvermijdingsvragenlijst (MEAQ).
Dit is een zelfrapportagemaat waarin scores variëren van 13-78; Hogere scores duiden op grotere negatieve reacties op emotionele ervaringen.
Negatieve scores duiden op symptoomverbetering.
Beoordeeld bij aanvang en wekelijks gedurende 6 of 12 weken, verandering van de basislijn na 6 sessies (6 weken) en na 12 sessies (12 weken) worden gemeld
|
Basislijn tot 6 weken (korte interventie), basislijn tot 12 weken (volledige interventie)
|
|
Verandering in door artsen beoordeelde angstsymptomen van basislijn tot 6 weken (korte interventie) of 12 weken (volledige interventie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken (korte interventie), basislijn tot 12 weken (volledige interventie)
|
Door de door artsen beoordeelde angstsymptomen worden gemeten met behulp van de Hamilton-beoordelingsschaal voor angstsymptomen.
Scores variëren van 0-56; Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Negatieve scores duiden op symptoomverbetering.
De resultaten voor deelnemers aan korte interventiegroepen is het verschil in clinici -beoordeelde symptoomscores voor en na 6 behandelingssessies en resultaten voor deelnemers in volledige interventiegroepen is het verschil in clinici -beoordeelde symptoomscores voor en na 12 sessies.
|
Basislijn tot 6 weken (korte interventie), basislijn tot 12 weken (volledige interventie)
|
|
Verandering in depressieve symptomen van clinici-rating van basislijn tot 6 weken (korte interventie) of 12 weken (volledige interventie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken (korte interventie), basislijn tot 12 weken (volledige interventie)
|
Depressieve symptomen met arts worden gemeten met behulp van de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressieve symptomen.
Scores variëren van 0-68; Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Negatieve scores duiden op symptoomverbetering.
De resultaten voor deelnemers aan korte interventiegroepen is het verschil in clinici-beoordeelde symptoomscores voor en na 6 behandelingssessies en resultaten voor deelnemers in volledige interventiegroepen is het verschil in clinici-rating symptoomscores voor en na 12 sessies.
|
Basislijn tot 6 weken (korte interventie), basislijn tot 12 weken (volledige interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59307
- R34MH123601-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .