- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04642898
De effectiviteit van de behandeling vergroten met behulp van SMART-methoden voor het personaliseren van zorg
4 augustus 2023 bijgewerkt door: Shannon E. Sauer-Zavala
De voorgestelde studie zal de haalbaarheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid bepalen van een studie die test: 1) gepersonaliseerde behandelingslevering (d.w.z. modulevolgorde en timing van stopzetting van de behandeling) gericht op het verhogen van de efficiëntie van de zorg, en 2) het onderzoeksprotocol ontworpen om te evalueren de effecten van deze gepersonaliseerde zorg.
Een steekproef van 60 deelnemers met heterogene angststoornissen (en comorbide aandoeningen, waaronder depressie) zal worden ingeschreven in een pilot-sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere toewijzingen (SMART).
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie sequentievoorwaarden: transdiagnostische behandeling toegediend in de standaard modulevolgorde, modulereeksen die prioriteit geven aan het profiteren van relatieve sterke punten, en modulereeksen die prioriteit geven aan het compenseren van relatieve zwakheden.
Vervolgens worden de deelnemers na 6 sessies willekeurig toegewezen om de behandeling voort te zetten of te staken om de verandering na de behandeling op verschillende niveaus van doelbetrokkenheid te evalueren.
Dit voorstel stelt ons in staat om 1) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksprotocol, de voorwaarden voor de volgorde van de behandeling en de vroegtijdige stopzetting van de behandeling te testen, 2) te bepalen of er een voorlopig signaal bestaat dat sequentiëring van kapitalisatie- of compensatiemodules de efficiëntie van de behandeling verbetert, en 3 ) onderzoeken voorlopige verbanden tussen betrokkenheid bij het kernproces bij stopzetting van de behandeling en latere symptoomverbetering.
De voorgestelde studie, en het daaropvolgende onderzoek dat het zal ondersteunen, zullen evidence-based beslissingsregels ondersteunen om bestaande behandelingen efficiënter te maken, uiteindelijk de patiëntkosten te verlagen en de capaciteit van de geestelijke gezondheidszorg te vergroten om in de behoeften van meer individuen te voorzien.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Coordinator
- Telefoonnummer: 859-562-1570
- E-mail: tipslab@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van ten minste één angststoornis, trauma- of stressorgerelateerde stoornis of obsessief-compulsieve stoornis
- vloeiend in het Engels
- medicatie stabiliteit
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige therapie
- psychische aandoening die beter zou kunnen worden aangepakt door alternatieve behandelingen
- in de afgelopen 5 jaar meer dan 5 sessies cognitieve gedragstherapie hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Standaardgroep, korte interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 6 behandelingssessies in overeenstemming met de standaard gepubliceerde Unified Protocol (UP)-handleiding.
|
Deelnemers ontvangen behandelingsmodules die zijn gerangschikt in overeenstemming met het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
Experimenteel: Standaardgroep, volledige interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 12 behandelingssessies in overeenstemming met de standaard gepubliceerde Unified Protocol (UP)-handleiding.
|
Deelnemers ontvangen behandelingsmodules die zijn gerangschikt in overeenstemming met het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
Experimenteel: Kapitalisatiegroep, korte interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 6 behandelingssessies die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die profiteren van de sterke punten van de patiënt.
|
Deelnemers ontvangen Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandelingsmodules die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die profiteren van de sterke punten van de patiënt.
|
Experimenteel: Kapitalisatiegroep, volledige interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 12 behandelingssessies die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die profiteren van de sterke punten van de patiënt.
|
Deelnemers ontvangen Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandelingsmodules die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die profiteren van de sterke punten van de patiënt.
|
Experimenteel: Compensatiegroep, korte interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 6 behandelingssessies die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die de zwakheden van de patiënt compenseren.
|
Deelnemers ontvangen Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandelingsmodules die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die de zwakheden van de patiënt compenseren.
|
Experimenteel: Compensatiegroep, volledige interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 12 behandelingssessies die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die de zwakheden van de patiënt compenseren.
|
Deelnemers ontvangen Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandelingsmodules die zijn georganiseerd om prioriteit te geven aan vaardigheden die de zwakheden van de patiënt compenseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in klinische ernst
Tijdsspanne: 12 weken (baseline, week 6 en week 12)
|
De klinische ernst zal worden gemeten met behulp van de diagnostische interviews voor angst, stemming en obsessief-compulsieve en gerelateerde neuropsychiatrische stoornissen (DIAMOND) dimensionale clinicusbeoordelingen.
Scores variëren van 1-7; hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
12 weken (baseline, week 6 en week 12)
|
Verandering in zelfgerapporteerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken (baseline, week 1, week, 2, week, 3.....week 12)
|
Angstsymptomen worden gemeten met behulp van de Overall Anxiety Severity and Interference Scale (OASIS).
Dit is een zelfrapportagemaatstaf waarbij de scores variëren van 0-20; hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
12 weken (baseline, week 1, week, 2, week, 3.....week 12)
|
Verandering in zelfgerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken (baseline, week 1, week, 2, week, 3.....week 12)
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Overall Depression Severity and Interference Scale (ODSIS).
Dit is een zelfrapportagemaatstaf waarbij de scores variëren van 0-20; hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
12 weken (baseline, week 1, week, 2, week, 3.....week 12)
|
Verandering in zelfgerapporteerde aversieve reacties op emoties
Tijdsspanne: 12 weken (baseline, week 1, week, 2, week, 3.....week 12)
|
Aversieve reacties op emoties zullen worden gemeten met behulp van de subschaal distress aversion van de Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (MEAQ).
Dit is een zelfrapportagemaatstaf waarbij de scores variëren van 13-78; hogere scores duiden op meer negatieve reacties op emotionele ervaringen.
|
12 weken (baseline, week 1, week, 2, week, 3.....week 12)
|
Verandering in door de arts beoordeelde angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken (baseline, week 6 en week 12)
|
Door de arts beoordeelde angstsymptomen zullen worden gemeten met behulp van de Hamilton Rating Scale voor angstsymptomen.
Scores variëren van 0-56; hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
12 weken (baseline, week 6 en week 12)
|
Verandering in door de arts beoordeelde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken (baseline, week 6 en week 12)
|
Door de arts beoordeelde depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Hamilton Rating Scale for Depressive Symptomen.
Scores variëren van 0-68; hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
12 weken (baseline, week 6 en week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59307
- R34MH123601-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Standaard UP-behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
University of WashingtonVoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Shannon E. Sauer-ZavalaVoltooidDepressieve stoornis | Obsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten