Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öka behandlingens effektivitet med SMART-metoder för personlig vård

11 april 2024 uppdaterad av: Shannon E. Sauer-Zavala
Den föreslagna studien kommer att avgöra genomförbarheten, tolerabiliteten och acceptansen av en studie som testar: 1) personlig behandlingsleverans (d.v.s. modulsekvensering och tidpunkt för behandlingsavbrott) som syftar till att öka vårdens effektivitet, och 2) forskningsprotokollet utformat för att utvärdera effekterna av denna personliga vård. Ett urval av 60 deltagare med heterogena ångeststörningar (och komorbida tillstånd, inklusive depression) kommer att inkluderas i en pilotsequentiell fleruppgiftsstudie (SMART). Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre sekvenstillstånd: transdiagnostisk behandling administrerad i dess standardmodulordning, modulsekvenser som prioriterar att utnyttja relativa styrkor och modulsekvenser som prioriterar att kompensera för relativa svagheter. Därefter, efter 6 sessioner, kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att antingen fortsätta eller avbryta behandlingen för att utvärdera förändringar efter behandling vid olika nivåer av målengagemang. Detta förslag kommer att göra det möjligt för oss att 1) ​​testa genomförbarheten, acceptansen och tolerabiliteten av forskningsprotokollet, behandlingssekvenseringsvillkor och tidigt avbrytande av behandlingen, 2) avgöra om det finns en preliminär signal om att kapitalisering eller kompensationsmodulsekvensering förbättrar behandlingseffektiviteten, och 3 ) utforska preliminära samband mellan kärnprocessens engagemang vid behandlingsavbrott och senare symtomförbättring. Den föreslagna studien, och den efterföljande forskning som den kommer att stödja, kommer att informera evidensbaserade beslutsregler för att göra befintliga behandlingar mer effektiva, vilket i slutändan minskar patientkostnaderna och ökar psykvårdssystemets kapacitet att tillgodose behoven hos fler individer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av minst en ångeststörning, trauma- eller stressrelaterad störning eller tvångssyndrom
  • flytande engelska
  • läkemedelsstabilitet

Exklusions kriterier:

  • samtidig terapi
  • psykologiskt tillstånd som skulle åtgärdas bättre med alternativa behandlingar
  • har fått mer än 5 sessioner av kognitiv beteendeterapi under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardgrupp, kort ingripande
Deltagare i denna grupp kommer att få 6 behandlingssessioner i enlighet med standarden, publicerad Unified Protocol (UP) manual.
Deltagarna kommer att få behandlingsmoduler sekvenserade i enlighet med Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Experimentell: Standardgrupp, Full intervention
Deltagare i denna grupp kommer att få 12 behandlingssessioner i enlighet med standarden, publicerad Unified Protocol (UP) manual.
Deltagarna kommer att få behandlingsmoduler sekvenserade i enlighet med Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Experimentell: Kapitaliseringsgrupp, kort ingripande
Deltagarna i denna grupp kommer att få 6 behandlingssessioner organiserade för att prioritera färdigheter som drar nytta av patientens styrkor.
Deltagarna kommer att få Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiserade för att prioritera färdigheter som drar nytta av patientens styrkor.
Experimentell: Kapitaliseringsgrupp, Full intervention
Deltagarna i denna grupp kommer att få 12 behandlingssessioner organiserade för att prioritera färdigheter som drar nytta av patientens styrkor.
Deltagarna kommer att få Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiserade för att prioritera färdigheter som drar nytta av patientens styrkor.
Experimentell: Ersättningsgrupp, kort ingripande
Deltagarna i denna grupp kommer att få 6 behandlingssessioner organiserade för att prioritera färdigheter som kompenserar för patientens svagheter.
Deltagarna kommer att få Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiserade för att prioritera färdigheter som kompenserar för patientens svagheter.
Experimentell: Ersättningsgrupp, Full intervention
Deltagarna i denna grupp kommer att få 12 behandlingssessioner organiserade för att prioritera färdigheter som kompenserar för patientens svagheter.
Deltagarna kommer att få Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiserade för att prioritera färdigheter som kompenserar för patientens svagheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 6 och vecka 12)
Klinisk svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av den diagnostiska intervjun för ångest, humör och tvångsmässiga och relaterade neuropsykiatriska störningar (DIAMOND) dimensionella klinikbetyg. Poäng varierar från 1-7; högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
12 veckor (baslinje, vecka 6 och vecka 12)
Förändring i självrapporterade ångestsymtom
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
Ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av den övergripande ångestsvårhets- och interferensskalan (OASIS). Detta är ett självrapporteringsmått där poängen varierar från 0-20; högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
Förändring i självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
Depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Overall Depression Severity and Interference Scale (ODSIS). Detta är ett självrapporteringsmått där poängen varierar från 0-20; högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
Förändring i självrapporterade motbjudande reaktioner på känslor
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
Aversiva reaktioner på känslor kommer att mätas med hjälp av subskalan för distress aversion i MEAQ (Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire). Detta är ett självrapporteringsmått där poängen varierar från 13-78; högre poäng indikerar större negativa reaktioner på känslomässiga upplevelser.
12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
Förändring i klinikbedömda ångestsymtom
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 6 och vecka 12)
Klinikerbedömda ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av Hamilton Rating Scale for Anxiety Symptoms. Poäng varierar från 0-56; högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
12 veckor (baslinje, vecka 6 och vecka 12)
Förändring av depressiva symtom som klassats av läkare
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 6 och vecka 12)
Klinikerklassade depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Hamilton Rating Scale för depressiva symtom. Poäng varierar från 0-68; högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
12 veckor (baslinje, vecka 6 och vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard UP-behandling

3
Prenumerera