- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04642898
Öka behandlingens effektivitet med SMART-metoder för personlig vård
11 april 2024 uppdaterad av: Shannon E. Sauer-Zavala
Den föreslagna studien kommer att avgöra genomförbarheten, tolerabiliteten och acceptansen av en studie som testar: 1) personlig behandlingsleverans (d.v.s. modulsekvensering och tidpunkt för behandlingsavbrott) som syftar till att öka vårdens effektivitet, och 2) forskningsprotokollet utformat för att utvärdera effekterna av denna personliga vård.
Ett urval av 60 deltagare med heterogena ångeststörningar (och komorbida tillstånd, inklusive depression) kommer att inkluderas i en pilotsequentiell fleruppgiftsstudie (SMART).
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre sekvenstillstånd: transdiagnostisk behandling administrerad i dess standardmodulordning, modulsekvenser som prioriterar att utnyttja relativa styrkor och modulsekvenser som prioriterar att kompensera för relativa svagheter.
Därefter, efter 6 sessioner, kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att antingen fortsätta eller avbryta behandlingen för att utvärdera förändringar efter behandling vid olika nivåer av målengagemang.
Detta förslag kommer att göra det möjligt för oss att 1) testa genomförbarheten, acceptansen och tolerabiliteten av forskningsprotokollet, behandlingssekvenseringsvillkor och tidigt avbrytande av behandlingen, 2) avgöra om det finns en preliminär signal om att kapitalisering eller kompensationsmodulsekvensering förbättrar behandlingseffektiviteten, och 3 ) utforska preliminära samband mellan kärnprocessens engagemang vid behandlingsavbrott och senare symtomförbättring.
Den föreslagna studien, och den efterföljande forskning som den kommer att stödja, kommer att informera evidensbaserade beslutsregler för att göra befintliga behandlingar mer effektiva, vilket i slutändan minskar patientkostnaderna och ökar psykvårdssystemets kapacitet att tillgodose behoven hos fler individer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Coordinator
- Telefonnummer: 859-562-1570
- E-post: tipslab@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av minst en ångeststörning, trauma- eller stressrelaterad störning eller tvångssyndrom
- flytande engelska
- läkemedelsstabilitet
Exklusions kriterier:
- samtidig terapi
- psykologiskt tillstånd som skulle åtgärdas bättre med alternativa behandlingar
- har fått mer än 5 sessioner av kognitiv beteendeterapi under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Standardgrupp, kort ingripande
Deltagare i denna grupp kommer att få 6 behandlingssessioner i enlighet med standarden, publicerad Unified Protocol (UP) manual.
|
Deltagarna kommer att få behandlingsmoduler sekvenserade i enlighet med Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
Experimentell: Standardgrupp, Full intervention
Deltagare i denna grupp kommer att få 12 behandlingssessioner i enlighet med standarden, publicerad Unified Protocol (UP) manual.
|
Deltagarna kommer att få behandlingsmoduler sekvenserade i enlighet med Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
Experimentell: Kapitaliseringsgrupp, kort ingripande
Deltagarna i denna grupp kommer att få 6 behandlingssessioner organiserade för att prioritera färdigheter som drar nytta av patientens styrkor.
|
Deltagarna kommer att få Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiserade för att prioritera färdigheter som drar nytta av patientens styrkor.
|
Experimentell: Kapitaliseringsgrupp, Full intervention
Deltagarna i denna grupp kommer att få 12 behandlingssessioner organiserade för att prioritera färdigheter som drar nytta av patientens styrkor.
|
Deltagarna kommer att få Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiserade för att prioritera färdigheter som drar nytta av patientens styrkor.
|
Experimentell: Ersättningsgrupp, kort ingripande
Deltagarna i denna grupp kommer att få 6 behandlingssessioner organiserade för att prioritera färdigheter som kompenserar för patientens svagheter.
|
Deltagarna kommer att få Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiserade för att prioritera färdigheter som kompenserar för patientens svagheter.
|
Experimentell: Ersättningsgrupp, Full intervention
Deltagarna i denna grupp kommer att få 12 behandlingssessioner organiserade för att prioritera färdigheter som kompenserar för patientens svagheter.
|
Deltagarna kommer att få Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiserade för att prioritera färdigheter som kompenserar för patientens svagheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i klinisk svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 6 och vecka 12)
|
Klinisk svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av den diagnostiska intervjun för ångest, humör och tvångsmässiga och relaterade neuropsykiatriska störningar (DIAMOND) dimensionella klinikbetyg.
Poäng varierar från 1-7; högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
12 veckor (baslinje, vecka 6 och vecka 12)
|
Förändring i självrapporterade ångestsymtom
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
|
Ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av den övergripande ångestsvårhets- och interferensskalan (OASIS).
Detta är ett självrapporteringsmått där poängen varierar från 0-20; högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
|
Förändring i självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
|
Depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Overall Depression Severity and Interference Scale (ODSIS).
Detta är ett självrapporteringsmått där poängen varierar från 0-20; högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
|
Förändring i självrapporterade motbjudande reaktioner på känslor
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
|
Aversiva reaktioner på känslor kommer att mätas med hjälp av subskalan för distress aversion i MEAQ (Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire).
Detta är ett självrapporteringsmått där poängen varierar från 13-78; högre poäng indikerar större negativa reaktioner på känslomässiga upplevelser.
|
12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
|
Förändring i klinikbedömda ångestsymtom
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 6 och vecka 12)
|
Klinikerbedömda ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av Hamilton Rating Scale for Anxiety Symptoms.
Poäng varierar från 0-56; högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
12 veckor (baslinje, vecka 6 och vecka 12)
|
Förändring av depressiva symtom som klassats av läkare
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 6 och vecka 12)
|
Klinikerklassade depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Hamilton Rating Scale för depressiva symtom.
Poäng varierar från 0-68; högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
12 veckor (baslinje, vecka 6 och vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59307
- R34MH123601-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard UP-behandling
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAvslutadDepressiv sjukdom | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvslutadDepression | ÅngestSpanien
-
University of California, San FranciscoRekryteringBarnbeteendeproblem | Maternal depressionFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAvslutad
-
University of South FloridaUniversity of MiamiOkändMisofoniFörenta staterna