- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04642898
Øke behandlingseffektiviteten ved å bruke SMART-metoder for personlig pleie
10. juli 2025 oppdatert av: Shannon E. Sauer-Zavala
Den foreslåtte studien vil bestemme gjennomførbarheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten til en studie som tester: 1) personlig behandlingslevering (dvs. modulsekvensering og tidspunkt for behandlingsavbrudd) rettet mot å øke effektiviteten av behandlingen, og 2) forskningsprotokollen designet for å evaluere effekten av denne personlige omsorgen.
Et utvalg på 60 deltakere med heterogene angstlidelser (og komorbide tilstander, inkludert depresjon) vil bli registrert i en pilot sekvensiell fleroppgaver randomisert studie (SMART).
Pasienter vil bli tilfeldig tilordnet en av tre sekvenseringstilstander: transdiagnostisk behandling administrert i standard modulrekkefølge, modulsekvenser som prioriterer å utnytte relative styrker, og modulsekvenser som prioriterer å kompensere for relative svakheter.
Deretter, etter 6 økter, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til enten å fortsette eller avbryte behandlingen for å evaluere endring etter behandling ved ulike nivåer av målengasjement.
Dette forslaget vil gjøre oss i stand til å 1) teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og toleransen til forskningsprotokollen, behandlingssekvenseringsforhold og tidlig behandlingsavbrudd, 2) avgjøre om det eksisterer et foreløpig signal om at kapitalisering eller kompensasjonsmodulsekvensering forbedrer behandlingseffektiviteten, og 3 ) utforske foreløpige assosiasjoner mellom kjerneprosessengasjement ved seponering av behandling og senere symptomforbedring.
Den foreslåtte studien, og den påfølgende forskningen den vil støtte, vil informere evidensbaserte beslutningsregler for å gjøre eksisterende behandlinger mer effektive, til slutt redusere pasientkostnadene og øke det psykiske helsevesenets kapasitet til å møte behovene til flere individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av minst én angstlidelse, traume- eller stressrelatert lidelse eller tvangslidelse
- flytende engelsk
- medikamentstabilitet
Ekskluderingskriterier:
- samtidig terapi
- psykologisk tilstand som ville blitt bedre behandlet med alternative behandlinger
- har mottatt mer enn 5 økter med kognitiv atferdsterapi de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardgruppe, kort intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta 6 sesjoner med behandling i henhold til standard, publisert Unified Protocol (UP) manual.
|
Deltakerne vil motta behandlingsmoduler sekvensert i samsvar med Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
|
Eksperimentell: Standardgruppe, Full Intervention
Deltakere i denne gruppen vil motta 12 økter med behandling i henhold til standard, publisert Unified Protocol (UP) manual.
|
Deltakerne vil motta behandlingsmoduler sekvensert i samsvar med Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
|
Eksperimentell: Kapitaliseringsgruppe, kort intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta 6 behandlingsøkter organisert for å prioritere ferdigheter som utnytter pasientens styrker.
|
Deltakerne vil motta Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organisert for å prioritere ferdigheter som utnytter pasientens styrker.
|
|
Eksperimentell: Kapitaliseringsgruppe, Full Intervention
Deltakere i denne gruppen vil motta 12 behandlingsøkter organisert for å prioritere ferdigheter som utnytter pasientens styrker.
|
Deltakerne vil motta Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organisert for å prioritere ferdigheter som utnytter pasientens styrker.
|
|
Eksperimentell: Kompensasjonsgruppe, kort intervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil motta 6 behandlingsøkter organisert for å prioritere ferdigheter som kompenserer for pasientens svakheter.
|
Deltakerne vil motta Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organisert for å prioritere ferdigheter som kompenserer for pasientens svakheter.
|
|
Eksperimentell: Kompensasjonsgruppe, Full Intervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil motta 12 behandlingssesjoner organisert for å prioritere ferdigheter som kompenserer for pasientens svakheter.
|
Deltakerne vil motta Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organisert for å prioritere ferdigheter som kompenserer for pasientens svakheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk alvorlighetsgrad fra baseline til 6 uker (kort intervensjon) eller 12 uker (full intervensjon)
Tidsramme: Baseline til 6 uker (kort intervensjon), grunnlinje til 12 uker (full inngrep
|
Klinisk alvorlighetsgrad vil bli målt ved bruk av det diagnostiske intervjuet for angst, humør og tvangsmessige og relaterte nevropsykiatriske lidelser (diamant) dimensjonale klinikervurderinger.
Poengene varierer fra 1-7; Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Negative score indikerer symptomforbedring.
|
Baseline til 6 uker (kort intervensjon), grunnlinje til 12 uker (full inngrep
|
|
Endring i selvrapporterte angstsymptomer fra baseline til 6 uker (kort intervensjon) eller 12 uker (full intervensjon)
Tidsramme: Baseline til 6 uker (kort intervensjon), baseline til 12 uker (full intervensjon)
|
Angstsymptomer vil bli målt ved bruk av den generelle angstets alvorlighetsgrad og interferensskala (OASIS).
Dette er et selvrapportmål der score varierer fra 0-20; Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Negative score indikerer symptomforbedring.
Vurdert ved baseline og ukentlig i 6 eller 12 uker, endres fra baseline etter 6 økter (6 uker) og etter 12 økter (12 uker) rapporteres
|
Baseline til 6 uker (kort intervensjon), baseline til 12 uker (full intervensjon)
|
|
Endring i selvrapporterte depressive symptomer fra baseline til 6 uker (kort intervensjon) eller 12 uker (full intervensjon)
Tidsramme: Baseline til 6 uker (kort intervensjon), baseline til 12 uker (full intervensjon)
|
Depressive symptomer vil bli målt ved bruk av den generelle depresjonens alvorlighetsgrad og interferensskala (ODSIS).
Dette er et selvrapportmål der score varierer fra 0-20; Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Negative score indikerer symptomforbedring.
Vurdert ved baseline og ukentlig i 6 eller 12 uker, endres fra baseline etter 6 økter (6 uker) og etter 12 økter (12 uker) rapporteres
|
Baseline til 6 uker (kort intervensjon), baseline til 12 uker (full intervensjon)
|
|
Endring i selvrapporterte aversive reaksjoner på følelser fra baseline til 6 uker (kort intervensjon) eller 12 uker (full intervensjon)
Tidsramme: Baseline til 6 uker (kort intervensjon), baseline til 12 uker (full intervensjon)
|
Aversive reaksjoner på følelser vil bli målt ved bruk av Distress Aversion -underskalaen av det multidimensjonale spørreskjemaet for opplevelses unngåelse (MEAQ).
Dette er et selvrapportmål der score varierer fra 13-78; Høyere score indikerer større negative reaksjoner på emosjonelle opplevelser.
Negative score indikerer symptomforbedring.
Vurdert ved baseline og ukentlig i 6 eller 12 uker, endres fra baseline etter 6 økter (6 uker) og etter 12 økter (12 uker) rapporteres
|
Baseline til 6 uker (kort intervensjon), baseline til 12 uker (full intervensjon)
|
|
Endring i kliniker-vurderte angstsymptomer fra baseline til 6 uker (kort intervensjon) eller 12 uker (full intervensjon)
Tidsramme: Baseline til 6 uker (kort intervensjon), baseline til 12 uker (full intervensjon)
|
Kliniker-rangerte angstsymptomer vil bli målt ved bruk av Hamilton-vurderingsskalaen for angstsymptomer.
Poengene varierer fra 0-56; Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Negative score indikerer symptomforbedring.
Resultatene for deltakere i korte intervensjonsgrupper er forskjellen i klinikervurderte symptomscore før og etter 6 behandlingsøkter og utfall for deltakere i fulle intervensjonsgrupper er forskjellen i klinikerrangerte symptom score før og etter 12 økter.
|
Baseline til 6 uker (kort intervensjon), baseline til 12 uker (full intervensjon)
|
|
Endring i kliniker-vurdert depressive symptomer fra baseline til 6 uker (kort intervensjon) eller 12 uker (full intervensjon)
Tidsramme: Baseline til 6 uker (kort intervensjon), baseline til 12 uker (full intervensjon)
|
Depressive symptomer på kliniker-vurdert vil bli målt ved bruk av Hamilton-vurderingsskalaen for depressive symptomer.
Poengene varierer fra 0-68; Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Negative score indikerer symptomforbedring.
Resultatene for deltakere i korte intervensjonsgrupper er forskjellen i kliniker-rangerte symptomscore før og etter 6 behandlingsøkter og utfall for deltakere i fulle intervensjonsgrupper er forskjellen i kliniker-rangerte symptom score før og etter 12 økter.
|
Baseline til 6 uker (kort intervensjon), baseline til 12 uker (full intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59307
- R34MH123601-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .