Hoidon tehokkuuden lisääminen SMART-menetelmillä hoidon personointiin
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Shannon E. Sauer-Zavala
Ehdotetulla tutkimuksella määritetään sellaisen tutkimuksen toteutettavuus, siedettävyys ja hyväksyttävyys, jossa testataan: 1) yksilöllistä hoidon antamista (eli moduulien sekvensointia ja hoidon lopettamisen ajoitusta) hoidon tehokkuuden lisäämiseksi ja 2) tutkimusprotokollaa, joka on suunniteltu arvioimaan. tämän yksilöllisen hoidon vaikutuksia.
Otos, jossa on 60 osallistujaa, joilla on heterogeenisiä ahdistuneisuushäiriöitä (ja samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien masennus), otetaan mukaan pilottiperäiseen satunnaistettuun moninkertaiseen tutkimukseen (SMART).
Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta sekvensointitilasta: transdiagnostinen hoito, joka annetaan sen vakiomoduulijärjestyksessä, moduulisekvenssit, jotka priorisoivat suhteellisten vahvuuksien hyödyntämistä, ja moduulisekvenssit, jotka priorisoivat suhteellisten heikkouksien kompensoinnin.
Seuraavaksi, kuuden istunnon jälkeen, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko jatkamaan tai keskeyttämään hoitoa arvioidakseen hoidon jälkeistä muutosta kohdennetuntoisuuden eri tasoilla.
Tämän ehdotuksen avulla voimme 1) testata tutkimusprotokollan, hoidon sekvensointiolosuhteiden ja varhaisen hoidon lopettamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä, 2) määrittää, onko olemassa alustavaa signaalia siitä, että kapitalisointi tai kompensaatiomoduulien sekvensointi parantaa hoidon tehokkuutta, ja 3) ) tutkia alustavia yhteyksiä hoidon lopettamisen yhteydessä tapahtuvan ydinprosessin sitoutumisen ja myöhemmän oireiden paranemisen välillä.
Ehdotettu tutkimus ja myöhempi tutkimus, jota se tukee, antavat tietoa näyttöön perustuvista päätössäännöistä nykyisten hoitojen tehostamiseksi, mikä vähentää viime kädessä potilaskustannuksia ja lisää mielenterveyspalvelujärjestelmän kykyä vastata useamman yksilön tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään yhden ahdistuneisuushäiriön, traumaan tai stressiin liittyvän häiriön tai pakko-oireisen häiriön diagnoosi
- sujuva englannin kielen taito
- lääkityksen stabiilisuus
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen terapia
- psykologinen tila, johon voitaisiin paremmin puuttua vaihtoehtoisilla hoidoilla
- ovat saaneet yli 5 istuntoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa viimeisen viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakioryhmä, lyhyt väliintulo
Tämän ryhmän osallistujat saavat 6 hoitokertaa standardin julkaistun Unified Protocol (UP) -käsikirjan mukaisesti.
|
Osallistujat saavat hoitomoduuleita, jotka on sekvensoitu tunnehäiriöiden transdiagnostisen hoidon yhtenäisen protokollan (UP; Barlow et al 2011; 2018) mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Vakioryhmä, täysi interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 hoitokertaa standardin julkaistun Unified Protocol (UP) -käsikirjan mukaisesti.
|
Osallistujat saavat hoitomoduuleita, jotka on sekvensoitu tunnehäiriöiden transdiagnostisen hoidon yhtenäisen protokollan (UP; Barlow et al 2011; 2018) mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Isot kirjaimet -ryhmä, lyhyt väliintulo
Tämän ryhmän osallistujat saavat kuusi hoitokertaa, jotka järjestetään potilaan vahvuuksia hyödyntävien taitojen priorisoimiseksi.
|
Osallistujat saavat Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) hoitomoduuleita, jotka on järjestetty priorisoimaan potilaan vahvuuksia hyödyntäviä taitoja.
|
|
Kokeellinen: Pääomaryhmä, täysi väliintulo
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 hoitokertaa, jotka järjestetään potilaan vahvuuksia hyödyntävien taitojen priorisoimiseksi.
|
Osallistujat saavat Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) hoitomoduuleita, jotka on järjestetty priorisoimaan potilaan vahvuuksia hyödyntäviä taitoja.
|
|
Kokeellinen: Korvausryhmä, lyhyt väliintulo
Tämän ryhmän osallistujat saavat 6 hoitokertaa, jotka järjestetään priorisoimaan taitoja, jotka kompensoivat potilaan heikkouksia.
|
Osallistujat saavat Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) -hoitomoduuleita, jotka on järjestetty priorisoimaan taidot, jotka kompensoivat potilaan heikkouksia.
|
|
Kokeellinen: Korvausryhmä, täysi interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 hoitokertaa, jotka järjestetään priorisoimaan taitoja, jotka kompensoivat potilaan heikkouksia.
|
Osallistujat saavat Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) -hoitomoduuleita, jotka on järjestetty priorisoimaan taidot, jotka kompensoivat potilaan heikkouksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vakavuuden muutos lähtötasosta 6 viikkoon (lyhyt interventio) tai 12 viikkoon (täysi interventio)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon (lyhyt interventio), lähtötaso 12 viikkoon (täysi interventio
|
Kliininen vakavuus mitataan käyttämällä diagnostista haastattelua ahdistuksen, mielialan ja pakko -oireisten ja niihin liittyvien neuropsykiatristen häiriöiden (Diamond) ulottuvuuden kliinisten kliinisten luokitusten suhteen.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-7; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
Negatiiviset pisteet osoittavat oireiden parantamisen.
|
Perustaso 6 viikkoon (lyhyt interventio), lähtötaso 12 viikkoon (täysi interventio
|
|
Itse ilmoitettujen ahdistuneiden oireiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon (lyhyt interventio) tai 12 viikkoon (täysi interventio)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon (lyhyt interventio), lähtötaso 12 viikkoon (täysi interventio)
|
Ahdistuneisuusoireet mitataan käyttämällä ahdistuksen yleistä vakavuus- ja häiriöasteikkoa (OASIS).
Tämä on itseraportointimitta, jossa pisteet vaihtelevat välillä 0-20; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Negatiiviset pisteet osoittavat oireiden parantamisen.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoittain 6 tai 12 viikon ajan, muutos lähtötasosta 6 istunnon jälkeen (6 viikkoa) ja 12 istunnon jälkeen (12 viikkoa) ilmoitetaan
|
Perustaso 6 viikkoon (lyhyt interventio), lähtötaso 12 viikkoon (täysi interventio)
|
|
Itse ilmoitettujen masennusoireiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon (lyhyt interventio) tai 12 viikkoon (täysi interventio)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon (lyhyt interventio), lähtötaso 12 viikkoon (täysi interventio)
|
Masennusoireet mitataan käyttämällä yleistä masennuksen vakavuutta ja häiriöasteikkoa (ODSIS).
Tämä on itseraportointimitta, jossa pisteet vaihtelevat välillä 0-20; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Negatiiviset pisteet osoittavat oireiden parantamisen.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoittain 6 tai 12 viikon ajan, muutos lähtötasosta 6 istunnon jälkeen (6 viikkoa) ja 12 istunnon jälkeen (12 viikkoa) ilmoitetaan
|
Perustaso 6 viikkoon (lyhyt interventio), lähtötaso 12 viikkoon (täysi interventio)
|
|
Muutos itseraportoiduissa vastenmielisissä reaktioissa tunteisiin lähtötasosta 6 viikkoon (lyhyt interventio) tai 12 viikkoon (täysi interventio)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon (lyhyt interventio), lähtötaso 12 viikkoon (täysi interventio)
|
Tunteiden vastenmieliset reaktiot mitataan moniulotteisen kokemuksellisen välttämisen kyselylomakkeen (MEAQ) hätätilanteessa.
Tämä on itseraportointitoimenpide, jossa pisteet vaihtelevat välillä 13-78; Korkeammat pisteet osoittavat suurempia negatiivisia reaktioita emotionaalisiin kokemuksiin.
Negatiiviset pisteet osoittavat oireiden parantamisen.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoittain 6 tai 12 viikon ajan, muutos lähtötasosta 6 istunnon jälkeen (6 viikkoa) ja 12 istunnon jälkeen (12 viikkoa) ilmoitetaan
|
Perustaso 6 viikkoon (lyhyt interventio), lähtötaso 12 viikkoon (täysi interventio)
|
|
Muutos kliinikoiden arvioimissa ahdistuneisuusoireissa lähtötasosta 6 viikkoon (lyhyt interventio) tai 12 viikkoon (täysi interventio)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon (lyhyt interventio), lähtötaso 12 viikkoon (täysi interventio)
|
Kliinikoiden luokiteltuja ahdistuneisuusoireita mitataan Hamilton-luokitusasteikolla ahdistuneisuuden oireisiin.
Pisteet ovat välillä 0-56; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
Negatiiviset pisteet osoittavat oireiden parantamisen.
Lyhyiden interventioryhmien osallistujien tulokset ovat kliinisten oireiden arvioiduissa oirepisteissä ennen 6 hoitoistuntoa ja sen jälkeen, kun osallistujat ovat oireiden arvioiduissa oirepisteissä ennen 12 istuntoa ja sen jälkeen.
|
Perustaso 6 viikkoon (lyhyt interventio), lähtötaso 12 viikkoon (täysi interventio)
|
|
Muutos kliinikoiden luokiteltuissa masennusoireissa lähtötasosta 6 viikkoon (lyhyt interventio) tai 12 viikkoon (täysi interventio)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon (lyhyt interventio), lähtötaso 12 viikkoon (täysi interventio)
|
Kliinikoiden luokiteltuja masennusoireita mitataan masennusoireiden Hamilton-luokitusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-68; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
Negatiiviset pisteet osoittavat oireiden parantamisen.
Lyhyiden interventioryhmien osallistujien tulokset ovat ero kliinisten luokiteltujen oireiden pisteissä ennen ja jälkeen 6 hoitoistuntoa ja tuloksia osallistujille täydessä interventioryhmässä on ero kliinisten oireiden arvioimissa oirepisteissä ennen 12 istuntoa ja sen jälkeen.
|
Perustaso 6 viikkoon (lyhyt interventio), lähtötaso 12 viikkoon (täysi interventio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon Sauer-Zavala, University Of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59307
- R34MH123601-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .