Accroître l'efficacité du traitement à l'aide de méthodes SMART pour personnaliser les soins
10 juillet 2025 mis à jour par: Shannon E. Sauer-Zavala
L'étude proposée déterminera la faisabilité, la tolérabilité et l'acceptabilité d'une étude qui teste : 1) la prestation de traitement personnalisé (c. les effets de cette prise en charge personnalisée.
Un échantillon de 60 participants souffrant de troubles anxieux hétérogènes (et de conditions comorbides, y compris la dépression) sera inscrit à un essai pilote séquentiel randomisé à affectations multiples (SMART).
Les patients seront assignés au hasard à l'une des trois conditions de séquençage : traitement transdiagnostique administré dans son ordre de module standard, séquences de modules qui privilégient la capitalisation sur les forces relatives et séquences de modules qui privilégient la compensation des faiblesses relatives.
Ensuite, après 6 séances, les participants seront assignés au hasard pour continuer ou interrompre le traitement afin d'évaluer le changement post-traitement à différents niveaux d'engagement cible.
Cette proposition nous permettra de 1) tester la faisabilité, l'acceptabilité et la tolérabilité du protocole de recherche, les conditions de séquençage du traitement et l'arrêt précoce du traitement, 2) déterminer s'il existe un signal préliminaire que la capitalisation ou le séquençage du module de compensation améliore l'efficacité du traitement, et 3 ) explorent les associations préliminaires entre l'engagement du processus de base à l'arrêt du traitement et l'amélioration ultérieure des symptômes.
L'étude proposée, et les recherches ultérieures qu'elle soutiendra, éclaireront les règles de décision fondées sur des preuves pour rendre les traitements existants plus efficaces, réduisant ainsi les coûts des patients et augmentant la capacité du système de services de santé mentale à répondre aux besoins d'un plus grand nombre de personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'au moins un trouble anxieux, un trouble lié à un traumatisme ou à un facteur de stress ou un trouble obsessionnel-compulsif
- couramment l'anglais
- stabilité des médicaments
Critère d'exclusion:
- thérapie concomitante
- condition psychologique qui serait mieux traitée par des traitements alternatifs
- ont reçu plus de 5 séances de thérapie cognitivo-comportementale au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Standard, Intervention Brève
Les participants de ce groupe recevront 6 séances de traitement conformément au manuel standard publié du protocole unifié (UP).
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Les participants recevront des modules de traitement séquencés conformément au protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP ; Barlow et al 2011 ; 2018).
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Expérimental: Groupe standard, intervention complète
Les participants de ce groupe recevront 12 séances de traitement conformément au manuel standard publié du protocole unifié (UP).
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Les participants recevront des modules de traitement séquencés conformément au protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP ; Barlow et al 2011 ; 2018).
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Expérimental: Groupe Capitalisation, Brève intervention
Les participants de ce groupe recevront 6 séances de traitement organisées pour prioriser les compétences qui capitalisent sur les forces du patient.
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Les participants recevront des modules de traitement du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP) organisés pour donner la priorité aux compétences qui capitalisent sur les forces des patients.
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Expérimental: Groupe Capitalisation, Intervention Complète
Les participants de ce groupe recevront 12 séances de traitement organisées pour prioriser les compétences qui capitalisent sur les forces des patients.
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Les participants recevront des modules de traitement du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP) organisés pour donner la priorité aux compétences qui capitalisent sur les forces des patients.
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Expérimental: Groupe Rémunération, Brève intervention
Les participants de ce groupe recevront 6 séances de traitement organisées pour prioriser les compétences qui compensent les faiblesses du patient.
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Les participants recevront des modules de traitement du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP) organisés pour donner la priorité aux compétences qui compensent les faiblesses des patients.
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Expérimental: Groupe de rémunération, intervention complète
Les participants de ce groupe recevront 12 séances de traitement organisées pour prioriser les compétences qui compensent les faiblesses du patient.
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Les participants recevront des modules de traitement du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP) organisés pour donner la priorité aux compétences qui compensent les faiblesses des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de gravité clinique de la ligne de base à 6 semaines (brève intervention) ou 12 semaines (intervention complète)
Délai: Base à 6 semaines (brève intervention), ligne de base à 12 semaines (intervention complète
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La gravité clinique sera mesurée à l'aide de l'entretien diagnostique pour l'anxiété, l'humeur et les évaluations dimensionnelles des cliniciens dimensionnels compulsifs et connexes.
Les scores vont de 1 à 7; Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Les scores négatifs indiquent l'amélioration des symptômes.
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Base à 6 semaines (brève intervention), ligne de base à 12 semaines (intervention complète
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Changement des symptômes d'anxiété autodéclarés de la ligne de base à 6 semaines (brève intervention) ou 12 semaines (intervention complète)
Délai: La ligne de base à 6 semaines (brève intervention), de base à 12 semaines (intervention complète)
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés en utilisant l'échelle globale de gravité de l'anxiété et d'interférence (OASIS).
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation dans laquelle les scores varient de 0 à 20; Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
Les scores négatifs indiquent l'amélioration des symptômes.
Évalué au départ et chaque semaine pendant 6 ou 12 semaines, changez par rapport à la ligne de base après 6 séances (6 semaines) et après 12 séances (12 semaines)
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La ligne de base à 6 semaines (brève intervention), de base à 12 semaines (intervention complète)
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Changement des symptômes dépressifs autodéclarés de la ligne de base à 6 semaines (brève intervention) ou 12 semaines (intervention complète)
Délai: La ligne de base à 6 semaines (brève intervention), de base à 12 semaines (intervention complète)
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Les symptômes dépressifs seront mesurés en utilisant l'échelle globale de gravité et d'interférence de la dépression (ODSIS).
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation dans laquelle les scores varient de 0 à 20; Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
Les scores négatifs indiquent l'amélioration des symptômes.
Évalué au départ et chaque semaine pendant 6 ou 12 semaines, changez par rapport à la ligne de base après 6 séances (6 semaines) et après 12 séances (12 semaines)
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La ligne de base à 6 semaines (brève intervention), de base à 12 semaines (intervention complète)
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Changement des réactions aversives autodéclarées aux émotions de la ligne de base à 6 semaines (brève intervention) ou 12 semaines (intervention complète)
Délai: La ligne de base à 6 semaines (brève intervention), de base à 12 semaines (intervention complète)
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Les réactions aversives aux émotions seront mesurées à l'aide de la sous-échelle d'aversion en détresse du questionnaire multidimensionnel d'évitement expérientiel (MEAQ).
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation dans laquelle les scores varient de 13 à 78; Des scores plus élevés indiquent des réactions négatives plus importantes aux expériences émotionnelles.
Les scores négatifs indiquent l'amélioration des symptômes.
Évalué au départ et chaque semaine pendant 6 ou 12 semaines, changez par rapport à la ligne de base après 6 séances (6 semaines) et après 12 séances (12 semaines)
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La ligne de base à 6 semaines (brève intervention), de base à 12 semaines (intervention complète)
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Changement des symptômes d'anxiété évalués par les cliniciens de la ligne de base à 6 semaines (brève intervention) ou 12 semaines (intervention complète)
Délai: La ligne de base à 6 semaines (brève intervention), de base à 12 semaines (intervention complète)
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Les symptômes d'anxiété évalués par les cliniciens seront mesurés à l'aide de l'échelle de notation de Hamilton pour les symptômes d'anxiété.
Les scores vont de 0 à 56; Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Les scores négatifs indiquent l'amélioration des symptômes.
Les résultats pour les participants à de brefs groupes d'intervention sont la différence dans les scores de symptômes évalués par les cliniciens avant et après 6 séances de traitement et résultats pour les participants dans les groupes d'intervention complets est la différence dans les scores de symptômes évalués par les cliniciens avant et après 12 séances.
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La ligne de base à 6 semaines (brève intervention), de base à 12 semaines (intervention complète)
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Changement des symptômes dépressifs évalués par les cliniciens de la ligne de base à 6 semaines (brève intervention) ou 12 semaines (intervention complète)
Délai: La ligne de base à 6 semaines (brève intervention), de base à 12 semaines (intervention complète)
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Les symptômes dépressifs évalués par les cliniciens seront mesurés à l'aide de l'échelle de notation de Hamilton pour les symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 68; Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Les scores négatifs indiquent l'amélioration des symptômes.
Les résultats pour les participants à de brefs groupes d'intervention sont la différence dans les scores de symptômes évalués par les cliniciens avant et après 6 séances de traitement et résultats pour les participants dans les groupes d'intervention complets est la différence dans les scores de symptômes évalués par les cliniciens avant et après 12 séances.
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La ligne de base à 6 semaines (brève intervention), de base à 12 semaines (intervention complète)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (Réel)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59307
- R34MH123601-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .