Повышение эффективности лечения с помощью SMART-методов персонализации ухода
10 июля 2025 г. обновлено: Shannon E. Sauer-Zavala
Предлагаемое исследование определит осуществимость, переносимость и приемлемость исследования, в котором тестируются: 1) персонализированное проведение лечения (т. е. последовательность модулей и время прекращения лечения), направленное на повышение эффективности лечения, и 2) протокол исследования, предназначенный для оценки последствия такого индивидуального ухода.
Выборка из 60 участников с гетерогенными тревожными расстройствами (и сопутствующими состояниями, включая депрессию) будет включена в пилотное рандомизированное исследование с последовательным множественным назначением (SMART).
Пациентам будет случайным образом назначено одно из трех условий последовательности: трансдиагностическое лечение, проводимое в его стандартном модульном порядке, модульные последовательности, в которых приоритет отдается использованию относительных сильных сторон, и модульные последовательности, в которых приоритет отдается компенсации относительных слабых сторон.
Затем, после 6 сеансов, участники будут случайным образом распределены для продолжения или прекращения лечения, чтобы оценить изменения после лечения при различных уровнях целевого вовлечения.
Это предложение позволит нам 1) проверить осуществимость, приемлемость и переносимость протокола исследования, условий последовательности лечения и раннего прекращения лечения, 2) определить, существует ли предварительный сигнал о том, что последовательность модуля капитализации или компенсации повышает эффективность лечения, и 3 ) изучить предварительные связи между включением основного процесса при прекращении лечения и последующим улучшением симптомов.
Предлагаемое исследование и последующее исследование, которое оно будет поддерживать, дадут информацию о правилах принятия решений, основанных на фактических данных, чтобы сделать существующие методы лечения более эффективными, что в конечном итоге снизит затраты пациентов и повысит способность системы служб охраны психического здоровья удовлетворять потребности большего числа людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- диагноз по крайней мере одного тревожного расстройства, расстройства, связанного с травмой или стрессом, или обсессивно-компульсивного расстройства
- свободно владеющий английским
- стабильность лекарств
Критерий исключения:
- параллельная терапия
- психологическое состояние, которое лучше лечить альтернативными методами лечения
- прошли более 5 сеансов когнитивно-поведенческой терапии за последние 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная группа, краткое вмешательство
Участники этой группы получат 6 сеансов лечения в соответствии со стандартным, опубликованным руководством по Унифицированному протоколу (UP).
|
Участники получат лечебные модули в соответствии с Единым протоколом трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
|
Экспериментальный: Стандартная группа, полное вмешательство
Участники этой группы получат 12 сеансов лечения в соответствии со стандартным опубликованным руководством по Унифицированному протоколу (УП).
|
Участники получат лечебные модули в соответствии с Единым протоколом трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
|
Экспериментальный: Группа капитализации, краткое вмешательство
Участники этой группы получат 6 сеансов лечения, организованных таким образом, чтобы в приоритете были навыки, основанные на сильных сторонах пациента.
|
Участники получат модули лечения Унифицированного протокола для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP), организованные для определения приоритетов навыков, основанных на сильных сторонах пациента.
|
|
Экспериментальный: Группа капитализации, полная интервенция
Участники этой группы получат 12 сеансов лечения, организованных таким образом, чтобы в приоритете были навыки, основанные на сильных сторонах пациента.
|
Участники получат модули лечения Унифицированного протокола для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP), организованные для определения приоритетов навыков, основанных на сильных сторонах пациента.
|
|
Экспериментальный: Компенсационная группа, краткое вмешательство
Участники этой группы получат 6 сеансов лечения, организованных с учетом приоритета навыков, компенсирующих слабые стороны пациента.
|
Участники получат лечебные модули Унифицированного протокола для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP), организованные для определения приоритетов навыков, которые компенсируют слабости пациента.
|
|
Экспериментальный: Компенсационная группа, полное вмешательство
Участники этой группы получат 12 сеансов лечения, организованных с учетом приоритета навыков, компенсирующих слабые стороны пациента.
|
Участники получат лечебные модули Унифицированного протокола для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP), организованные для определения приоритетов навыков, которые компенсируют слабости пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинической тяжести от исходного уровня до 6 недель (краткое вмешательство) или 12 недель (полное вмешательство)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель (краткое вмешательство), базовая линия до 12 недель (полное вмешательство
|
Клиническая тяжесть будет измерена с использованием диагностического интервью для тревоги, настроения и обсессивно -компульсивных и связанных с ними нейропсихиатрических расстройств (алмаза).
Баллы варьируются от 1-7; Более высокие оценки указывают на большую серьезность.
Отрицательные оценки указывают на улучшение симптомов.
|
Базовая линия до 6 недель (краткое вмешательство), базовая линия до 12 недель (полное вмешательство
|
|
Изменение симптомов тревоги с самооценкой с исходного уровня до 6 недель (краткое вмешательство) или 12 недель (полное вмешательство)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель (краткое вмешательство), базовая линия до 12 недель (полное вмешательство)
|
Симптомы тревоги будут измерены с использованием общей тяжести тревожности и шкалы помех (OASIS).
Это мера самоотчета, в которой баллы варьируются от 0 до 20; Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги.
Отрицательные оценки указывают на улучшение симптомов.
оценивается на исходном уровне и еженедельно в течение 6 или 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 сеансов (6 недель) и после 12 сеансов (12 недель).
|
Базовая линия до 6 недель (краткое вмешательство), базовая линия до 12 недель (полное вмешательство)
|
|
Изменение самооценки депрессивных симптомов с исходного уровня до 6 недель (краткое вмешательство) или 12 недель (полное вмешательство)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель (краткое вмешательство), базовая линия до 12 недель (полное вмешательство)
|
Симптомы депрессии будут измерены с использованием общей тяжести депрессии и шкалы помех (ODSIS).
Это мера самоотчета, в которой баллы варьируются от 0 до 20; Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги.
Отрицательные оценки указывают на улучшение симптомов.
оценивается на исходном уровне и еженедельно в течение 6 или 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 сеансов (6 недель) и после 12 сеансов (12 недель).
|
Базовая линия до 6 недель (краткое вмешательство), базовая линия до 12 недель (полное вмешательство)
|
|
Изменение самооценки неприятных реакций на эмоции с исходного уровня до 6 недель (краткое вмешательство) или 12 недель (полное вмешательство)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель (краткое вмешательство), базовая линия до 12 недель (полное вмешательство)
|
Странные реакции на эмоции будут измерены с использованием подшкалы неприятия дистресса в многомерной вопроснике по предотвращению опыта (MEAQ).
Это мера самоотчета, в которой баллы варьируются от 13 до 78; Более высокие оценки указывают на большую негативную реакцию на эмоциональные переживания.
Отрицательные оценки указывают на улучшение симптомов.
оценивается на исходном уровне и еженедельно в течение 6 или 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем после 6 сеансов (6 недель) и после 12 сеансов (12 недель).
|
Базовая линия до 6 недель (краткое вмешательство), базовая линия до 12 недель (полное вмешательство)
|
|
Изменение симптомов тревожности с рейтингом клиницистов с исходного уровня до 6 недель (краткое вмешательство) или 12 недель (полное вмешательство)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель (краткое вмешательство), базовая линия до 12 недель (полное вмешательство)
|
Симптомы тревоги с рейтингом клиницистов будут измерены с использованием шкалы рейтинга Гамильтона для симптомов тревоги.
Баллы варьируются от 0-56; Более высокие оценки указывают на большую серьезность.
Отрицательные оценки указывают на улучшение симптомов.
Результаты для участников в кратких группах вмешательства - разница в оценке симптомов клиницистов до и после 6 сеансов лечения, а результаты для участников в группах полной вмешательства - разница в оценках симптомов клинициста до и после 12 сеансов.
|
Базовая линия до 6 недель (краткое вмешательство), базовая линия до 12 недель (полное вмешательство)
|
|
Изменение депрессивных симптомов с рейтингом клиницистов с исходного уровня до 6 недель (краткое вмешательство) или 12 недель (полное вмешательство)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель (краткое вмешательство), базовая линия до 12 недель (полное вмешательство)
|
Симптомы депрессии, оцененные с клиницистом, будут измерены с использованием шкалы рейтинга Гамильтона для депрессивных симптомов.
Баллы варьируются от 0-68; Более высокие оценки указывают на большую серьезность.
Отрицательные оценки указывают на улучшение симптомов.
Результаты для участников в кратких группах вмешательства-разница в оценках симптомов, оцененных клиницистами до, до и после 6 сеансов лечения и результатов для участников в группе полной вмешательства-разница в оценках симптомов с рейтингом клиницистов до и после 12 сеансов.
|
Базовая линия до 6 недель (краткое вмешательство), базовая линия до 12 недель (полное вмешательство)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 59307
- R34MH123601-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .