- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04642898
Steigerung der Behandlungswirksamkeit mit SMART-Methoden zur Personalisierung der Pflege
11. April 2024 aktualisiert von: Shannon E. Sauer-Zavala
Die vorgeschlagene Studie wird die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz einer Studie bestimmen, die Folgendes testet: 1) personalisierte Behandlungsbereitstellung (d. h. Modulsequenzierung und Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs), die darauf abzielt, die Effizienz der Versorgung zu steigern, und 2) das zu bewertende Forschungsprotokoll die Auswirkungen dieser personalisierten Betreuung.
Eine Stichprobe von 60 Teilnehmern mit heterogenen Angststörungen (und komorbiden Zuständen, einschließlich Depressionen) wird in eine Pilotstudie mit sequenzieller randomisierter Mehrfachzuweisung (SMART) aufgenommen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Sequenzierungszuständen zugewiesen: transdiagnostische Behandlung, die in ihrer Standardmodulreihenfolge verabreicht wird, Modulsequenzen, die die Kapitalisierung relativer Stärken priorisieren, und Modulsequenzen, die der Kompensation relativer Schwächen Priorität einräumen.
Als nächstes, nach 6 Sitzungen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Behandlung entweder fortzusetzen oder abzubrechen, um die Veränderung nach der Behandlung bei unterschiedlichen Ebenen des Zielengagements zu bewerten.
Dieser Vorschlag wird es uns ermöglichen, 1) die Machbarkeit, Akzeptanz und Verträglichkeit des Forschungsprotokolls, der Bedingungen für die Behandlungssequenz und des vorzeitigen Behandlungsabbruchs zu testen, 2) festzustellen, ob ein vorläufiges Signal dafür besteht, dass die Sequenzierung der Kapitalisierung oder des Kompensationsmoduls die Behandlungseffizienz verbessert, und 3 ) untersuchen vorläufige Assoziationen zwischen Kernprozess-Engagement bei Behandlungsabbruch und späterer Symptomverbesserung.
Die vorgeschlagene Studie und die anschließende Forschung, die sie unterstützen wird, werden evidenzbasierte Entscheidungsregeln liefern, um bestehende Behandlungen effizienter zu gestalten, letztendlich die Patientenkosten zu senken und die Kapazität des Systems für psychische Gesundheit zu erhöhen, den Bedürfnissen von mehr Menschen gerecht zu werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Coordinator
- Telefonnummer: 859-562-1570
- E-Mail: tipslab@uky.edu
Studienorte
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mindestens einer Angststörung, trauma- oder stressbedingten Störung oder Zwangsstörung
- fließend Englisch
- Medikamentenstabilität
Ausschlusskriterien:
- begleitende Therapie
- psychischer Zustand, der besser durch alternative Behandlungen angegangen werden könnte
- in den letzten 5 Jahren mehr als 5 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardgruppe, kurze Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 6 Behandlungssitzungen in Übereinstimmung mit dem standardmäßigen, veröffentlichten Unified Protocol (UP)-Handbuch.
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Die Teilnehmer erhalten Behandlungsmodule, die gemäß dem Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018) sequenziert sind.
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Experimental: Standardgruppe, volle Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Behandlungssitzungen in Übereinstimmung mit dem standardmäßigen, veröffentlichten Unified Protocol (UP)-Handbuch.
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Die Teilnehmer erhalten Behandlungsmodule, die gemäß dem Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018) sequenziert sind.
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Experimental: Kapitalisierungsgruppe, kurze Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 6 Behandlungssitzungen, die so organisiert sind, dass Fähigkeiten priorisiert werden, die von den Stärken des Patienten profitieren.
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Die Teilnehmer erhalten Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) Behandlungsmodule, die so organisiert sind, dass Fähigkeiten priorisiert werden, die von den Stärken des Patienten profitieren.
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Experimental: Kapitalisierungsgruppe, volle Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Behandlungssitzungen, die so organisiert sind, dass Fähigkeiten priorisiert werden, die von den Stärken des Patienten profitieren.
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Die Teilnehmer erhalten Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) Behandlungsmodule, die so organisiert sind, dass Fähigkeiten priorisiert werden, die von den Stärken des Patienten profitieren.
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Experimental: Vergütungsgruppe, Kurzintervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 6 Behandlungssitzungen, die so organisiert sind, dass Fähigkeiten priorisiert werden, die die Schwächen des Patienten ausgleichen.
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Die Teilnehmer erhalten Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) Behandlungsmodule, die so organisiert sind, dass sie Fähigkeiten priorisieren, die die Schwächen des Patienten ausgleichen.
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Experimental: Compensation Group, Full Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Behandlungssitzungen, die so organisiert sind, dass Fähigkeiten priorisiert werden, die die Schwächen des Patienten ausgleichen.
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Die Teilnehmer erhalten Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) Behandlungsmodule, die so organisiert sind, dass sie Fähigkeiten priorisieren, die die Schwächen des Patienten ausgleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des klinischen Schweregrades
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie, Woche 6 und Woche 12)
|
Der klinische Schweregrad wird anhand der dimensionalen klinischen Bewertungen des diagnostischen Interviews für Angst, Stimmung und obsessive zwanghafte und verwandte neuropsychiatrische Störungen (DIAMOND) gemessen.
Die Punktzahlen reichen von 1-7; höhere Werte zeigen einen größeren Schweregrad an.
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12 Wochen (Basislinie, Woche 6 und Woche 12)
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Veränderung der selbstberichteten Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie, Woche 1, Woche, 2, Woche, 3.....Woche 12)
|
Angstsymptome werden anhand der Overall Anxiety Severity and Interference Scale (OASIS) gemessen.
Dies ist ein Selbstberichtsmaß, bei dem die Punktzahlen zwischen 0 und 20 liegen; höhere Werte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
|
12 Wochen (Basislinie, Woche 1, Woche, 2, Woche, 3.....Woche 12)
|
Veränderung der selbstberichteten depressiven Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie, Woche 1, Woche, 2, Woche, 3.....Woche 12)
|
Depressive Symptome werden anhand der Overall Depression Severity and Interference Scale (ODSIS) gemessen.
Dies ist ein Selbstberichtsmaß, bei dem die Punktzahlen zwischen 0 und 20 liegen; höhere Werte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
|
12 Wochen (Basislinie, Woche 1, Woche, 2, Woche, 3.....Woche 12)
|
Veränderung der selbstberichteten aversiven Reaktionen auf Emotionen
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie, Woche 1, Woche, 2, Woche, 3.....Woche 12)
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Aversive Reaktionen auf Emotionen werden mit der Subskala Distress Aversion des Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (MEAQ) gemessen.
Dies ist ein Selbstberichtsmaß, bei dem die Punktzahlen zwischen 13 und 78 liegen; höhere Werte weisen auf stärkere negative Reaktionen auf emotionale Erfahrungen hin.
|
12 Wochen (Basislinie, Woche 1, Woche, 2, Woche, 3.....Woche 12)
|
Änderung der vom Arzt bewerteten Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie, Woche 6 und Woche 12)
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Vom Arzt bewertete Angstsymptome werden anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Angstsymptome gemessen.
Die Werte reichen von 0-56; höhere Werte zeigen einen größeren Schweregrad an.
|
12 Wochen (Basislinie, Woche 6 und Woche 12)
|
Änderung der vom Arzt bewerteten depressiven Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie, Woche 6 und Woche 12)
|
Vom Arzt bewertete depressive Symptome werden anhand der Hamilton-Bewertungsskala für depressive Symptome gemessen.
Die Werte reichen von 0-68; höhere Werte zeigen einen größeren Schweregrad an.
|
12 Wochen (Basislinie, Woche 6 und Woche 12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 59307
- R34MH123601-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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