面部镇痛对急性鼻鼻窦炎的影响
2020年11月23日 更新者：Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
鼻窦炎占美国每年开出的抗生素处方总数的 12%；然而，大多数鼻鼻窦炎病例被认为具有病毒病因，或者能够自发消退。
抗生素的过度使用导致了对抗生素具有耐药性的人类病原菌的发展，并增加了以前容易治愈的疾病的患者死亡率。
这也造成了不必要的经济负担，尤其是对于没有保险的农村家庭。
Facial Effleurage (FE) 是一种整骨疗法，它允许医生开出抗生素处方的替代疗法；然而，关于该技术的唯一科学文献在设计和执行方面都很薄弱。
这将是一项随机、安慰剂对照的临床试验，以测试 FE 随时间减轻症状严重程度、减少细胞浸润到鼻腔以及与抗生素治疗相比更快地解决鼻鼻窦炎症状的能力。
这种对 FE 疗效的有条不紊的方法有可能立即影响医生的治疗建议，并说服更多医生开更少的抗生素并更多地依赖 FE。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29301
- Edward Via College of Osteopathic Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有急性疾病或
- 出现前/后粘液脓性引流和鼻塞/面部疼痛/压力/饱胀感
- 独立且不受胁迫地阅读、理解并签署知情同意书
- 年龄在18-69岁之间。
排除标准：
- 既往史：癌症、HIV、HIV暴露、骨质疏松症、急性肝炎、囊性纤维化、1型糖尿病、因糖尿病服用胰岛素、深静脉血栓形成、肺栓塞
- 最近 6 个月内有肝脏或脾脏外伤史或手术史
- 目前怀孕或哺乳
- 有需要抗生素或抗病毒治疗的合并症
- 发烧超过 102.5F
- 在过去 30 天内使用过外用抗菌药物
- 在过去 15 天内服用过口服抗菌药物
- 过去6个月参加过临床试验
- 目前有面部或颈部骨折
- 体格检查可见脓肿、切口或鼻息肉
- 因任何原因需要住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：健康对照+假治疗
接受假治疗的健康参与者
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除施加压力外的所有面部表情动作
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有源比较器：健康控+面部淡化
接受面部舒缓治疗的健康参与者
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面部按摩以去除任何淋巴阻塞
其他名称：
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有源比较器：急性鼻窦炎+抗生素
接受推荐抗生素的患病参与者
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由医生确定的适当“标准护理”抗生素。
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假比较器：急性鼻鼻窦炎 + 假治疗
接受假治疗的患病参与者
|
除施加压力外的所有面部表情动作
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实验性的：急性鼻鼻窦炎 + 面部炎症
接受面部镇静剂治疗的患病参与者
|
面部按摩以去除任何淋巴阻塞
其他名称：
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假比较器：急性鼻窦炎 + 假治疗 + 抗生素
接受推荐抗生素和假治疗的患病参与者
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除施加压力外的所有面部表情动作
由医生确定的适当“标准护理”抗生素。
|
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实验性的：急性鼻窦炎 + 面部镇静剂 + 抗生素
接受推荐抗生素和面部镇静剂治疗的患病参与者
|
面部按摩以去除任何淋巴阻塞
其他名称：
由医生确定的适当“标准护理”抗生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状严重程度
大体时间：7天
|
SinoNasal Outcome Test-20 问卷。
等级为 0-100，其中 0 表示没有症状，100 表示可能出现的最严重症状。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在本研究过程中获得的任何识别信息都将保密。
可能会公布本研究的结果，包括但不限于实验室、临床或统计数据。
但是，不会公布姓名或其他个人身份信息。
参与本研究的所有受试者都将被分配一个唯一的标识符，以对他们的信息进行去识别化处理。
患者编号和身份信息在注册期间只会出现在一张表格上。
所有其他文件将使用患者编号。
将有一个密钥将每个标识符与研究参与者相匹配。
该密钥将与收集的研究数据分开保存，只有研究协调员才能访问它。
这些记录将在法律允许的范围内保密。
所有身份信息都将存储在受密码保护的计算机或上锁的文件柜中。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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