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L'effet de l'effleurage facial sur la rhinosinusite aiguë

23 novembre 2020 mis à jour par: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
La rhinosinusite représente 12 % du total des ordonnances d'antibiotiques remplies aux États-Unis chaque année ; cependant, il a été proposé que la majorité des cas de rhinosinusite aient une étiologie virale ou soient capables de se résoudre spontanément. Cette surutilisation d'antibiotiques contribue au développement de bactéries pathogènes humaines résistantes aux antibiotiques et à l'augmentation de la mortalité des patients pour des maladies auparavant facilement guérissables. Cela entraîne également une charge financière inutile, en particulier pour les familles rurales non assurées. L'effleurage facial (EF) est une thérapie manuelle ostéopathique qui offre aux médecins une thérapie alternative à la prescription d'antibiotiques ; cependant, la seule littérature scientifique sur la technique est faible dans la conception et l'exécution. Il s'agira d'un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo pour tester la capacité de la FE à réduire la gravité des symptômes au fil du temps, à réduire l'infiltrat cellulaire dans la cavité nasale et à résoudre plus rapidement les symptômes de la rhinosinusite par rapport au traitement antibiotique. Cette approche méthodique de l'efficacité de l'EF a le potentiel d'avoir un impact immédiat sur les recommandations de traitement des médecins et de convaincre davantage de médecins de prescrire moins d'antibiotiques et de s'appuyer davantage sur l'EF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présente sans maladie aiguë OU
  • Présente un drainage mucopurulent antérieur/postérieur et une obstruction nasale/douleur faciale/pression/plénitude
  • Indépendamment et sans contrainte lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé
  • A entre 18 et 69 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de : cancer, VIH, exposition au VIH, ostéoporose, hépatite aiguë, fibrose kystique, diabète de type 1, prise d'insuline pour le diabète, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire
  • Antécédents de traumatisme récent au foie ou à la rate ou chirurgie au cours des 6 derniers mois
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Avoir une comorbidité qui nécessite des antibiotiques ou un traitement antiviral
  • Avoir une fièvre supérieure à 102,5 F
  • A utilisé des antimicrobiens topiques au cours des 30 derniers jours
  • A pris des antimicrobiens oraux au cours des 15 derniers jours
  • Participation à un essai clinique au cours des 6 derniers mois
  • Avoir des fractures osseuses du visage ou du cou
  • Avoir des abcès, des incisions ou des polypes nasaux visibles à l'examen physique
  • Besoin d'être hospitalisé pour une raison quelconque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle sain + traitement factice
Participants en bonne santé ayant reçu le traitement fictif
Autre: Traitement factice
Tous les mouvements d'effleurage du visage à l'exception de l'application de pression
Comparateur actif: Contrôle sain + effleurage facial
Participants en bonne santé ayant reçu le traitement Facial Effleurage
Autre: Effleurage du visage
Massage du visage pour éliminer les blocages lymphatiques
Autres noms:
  • Thérapie manipulatrice ostéopathique
Comparateur actif: Rhinosinusite Aiguë + Antibiotiques
Participants malades ayant reçu les antibiotiques recommandés
Médicament: Antibiotiques
Antibiotiques « standard de soins » appropriés, tels que déterminés par le médecin.
Comparateur factice: Rhinosinusite Aiguë + Traitement Sham
Participants malades ayant reçu le traitement fictif
Autre: Traitement factice
Tous les mouvements d'effleurage du visage à l'exception de l'application de pression
Expérimental: Rhinosinusite Aiguë + Effleurage Facial
Participants malades ayant reçu le traitement Facial Effleurage
Autre: Effleurage du visage
Massage du visage pour éliminer les blocages lymphatiques
Autres noms:
  • Thérapie manipulatrice ostéopathique
Comparateur factice: Rhinosinusite aiguë + Traitement fictif + Antibiotiques
Participants malades ayant reçu les antibiotiques recommandés et le traitement fictif
Autre: Traitement factice
Tous les mouvements d'effleurage du visage à l'exception de l'application de pression
Médicament: Antibiotiques
Antibiotiques « standard de soins » appropriés, tels que déterminés par le médecin.
Expérimental: Rhinosinusite Aiguë + Effleurage Facial + Antibiotiques
Participants malades ayant reçu les antibiotiques recommandés et le traitement Facial Effleurage
Autre: Effleurage du visage
Massage du visage pour éliminer les blocages lymphatiques
Autres noms:
  • Thérapie manipulatrice ostéopathique
Médicament: Antibiotiques
Antibiotiques « standard de soins » appropriés, tels que déterminés par le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes
Délai: 7 jours
Questionnaire SinoNasal Outcome Test-20. L'échelle va de 0 à 100, où 0 indique l'absence de symptômes et 100 les pires symptômes possibles.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Collaborateurs

American Osteopathic Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toute information d'identification obtenue au cours de cette étude sera gardée confidentielle. Les résultats de cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, les données de laboratoire, cliniques ou statistiques peuvent être publiés. Cependant, aucun nom ou autre information d'identification personnelle ne sera publié. Tous les sujets participant à cette étude se verront attribuer un identifiant unique pour anonymiser leurs informations. Le numéro du patient et les informations d'identification ne figureront que sur un seul formulaire lors de l'inscription. Tous les autres documents utiliseront le numéro de patient. Il y aura une clé qui associera chaque identifiant au participant à l'étude. Cette clé sera conservée séparément des données d'étude collectées et seul le coordinateur de l'étude y aura accès. Ces enregistrements resteront confidentiels dans la mesure permise par la loi. Toutes les informations identifiables seront stockées sur des ordinateurs protégés par mot de passe ou dans des classeurs verrouillés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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